Braftovi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Encorafenib

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EC03

INN (Διεθνής Όνομα):

encorafenib

Θεραπευτική ομάδα:

Antinavikiniai vaistai

Θεραπευτική περιοχή:

Melanoma; Colorectal Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 11

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2018-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

45
B. PAKUOTĖS LAPELIS
46
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
BRAFTOVI 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
BRAFTOVI 75 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
enkorafenibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Braftovi
3.
Kaip vartoti Braftovi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Braftovi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BRAFTOVI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Braftovi – tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra veikliosios
medžiagos enkorafenibo. Dėl BRAF geno
pokyčių (mutacijos) gali gamintis baltymai, kurie skatina vėžio
augimą. Braftovi yra nukreiptas prieš
baltymus, gaminamus iš šio pakitusio BRAF geno.
Jis skiriamas pacientams kartu su kitu vaistu, kuriame yra
binimetinibo, suaugusių pacientų odos vėžio
tipui, vadinamam melanoma, gydyti, kai:
-
jame yra tam tikras geno, atsakingo už baltymo, vadinamo BRAF,
gamybą, pokytis (mutacija);
ir
-
jis išplitęs į kitas kūno dalis arba negali būti išoperuotas.
Kai Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, kurio taikinys yra
kitas baltymas, skatinantis vėžio
ląstelių augimą, jų derinys sustabdo arba sulėtina vėžio
augimą.
Braftovi taip pat skiriamas suaugusiems pacientams kartu su kitu
vaistu cetuksimabu storosios žarnos
vėžiui gydyti, kai:
-
jame yra tam tikras geno, atsakingo už baltymo, vadinamo BRAF
gamybą, pokytis (mutacija), ir
-
jis išplitęs į kitas k�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Braftovi 50 mg kietosios kapsulės
Braftovi 75 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Braftovi 50 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg enkorafenibo.
Braftovi 75 mg kietosios kapsulės
Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg enkorafenibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė (kapsulė).
Braftovi 50 mg kietosios kapsulės
Oranžiniu matiniu dangteliu, ant kurio išspausdinta stilizuota
„A“, ir kūno spalvos matiniu korpusu,
ant kurio išspausdinta „LGX 50mg“. Kapsulės ilgis yra maždaug
22 mm.
Braftovi 75 mg kietosios kapsulės
Kūno spalvos matiniu dangteliu, ant kurio išspausdinta stilizuota
„A“, ir baltu matiniu korpusu, ant
kurio išspausdinta „LGX 75mg“. Kapsulės ilgis yra maždaug 23
mm.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Enkorafenibas yra skirtas:
-
suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuojama arba metastazavusia
melanoma su
BRAF V600 mutacija, gydyti derinyje su binimetinibu (žr. 4.4 ir 5.1
skyrius).
-
suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu storosios žarnos
vėžiu (SŽV) su
BRAF V600 mutacija, kuriems anksčiau taikytas sisteminis gydymas,
gydyti derinyje su
cetuksimabu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą enkorafenibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas,
turintis patirties naudojant vaistinius
preparatus vėžiui gydyti.
Dozavimas
_Melanoma _
Rekomenduojama enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, dozė
yra 450 mg (šešios kapsulės
po 75 mg) vieną kartą per parą.
_Storosios žarnos vėžys _
Rekomenduojama enkorafenibo, vartojamo kartu su cetuksimabu, dozė yra
300 mg (keturios kapsulės
po 75 mg) vieną kartą per parą.
3
_Dozės modifikacija _
_ _
_Melanoma _
Norint suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti sumažinti
dozę, laikinai sustabdyti ar
nutraukti gydymą enkorafenibu (žr. 1, 3 ir 4 lentele