Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Encorafenib
Pierre Fabre Medicament
L01EC03
encorafenib
Antinavikiniai vaistai
Melanoma; Colorectal Neoplasms
Encorafenib is indicated:in combination with binimetinib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutationin combination with cetuximab, for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) with a BRAF V600E mutation, who have received prior systemic therapy.
Revision: 11
Įgaliotas
2018-09-19
45 B. PAKUOTĖS LAPELIS 46 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI BRAFTOVI 50 MG KIETOSIOS KAPSULĖS BRAFTOVI 75 MG KIETOSIOS KAPSULĖS enkorafenibas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Braftovi ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Braftovi 3. Kaip vartoti Braftovi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Braftovi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA BRAFTOVI IR KAM JIS VARTOJAMAS Braftovi – tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra veikliosios medžiagos enkorafenibo. Dėl BRAF geno pokyčių (mutacijos) gali gamintis baltymai, kurie skatina vėžio augimą. Braftovi yra nukreiptas prieš baltymus, gaminamus iš šio pakitusio BRAF geno. Jis skiriamas pacientams kartu su kitu vaistu, kuriame yra binimetinibo, suaugusių pacientų odos vėžio tipui, vadinamam melanoma, gydyti, kai: - jame yra tam tikras geno, atsakingo už baltymo, vadinamo BRAF, gamybą, pokytis (mutacija); ir - jis išplitęs į kitas kūno dalis arba negali būti išoperuotas. Kai Braftovi vartojamas kartu su binimetinibu, kurio taikinys yra kitas baltymas, skatinantis vėžio ląstelių augimą, jų derinys sustabdo arba sulėtina vėžio augimą. Braftovi taip pat skiriamas suaugusiems pacientams kartu su kitu vaistu cetuksimabu storosios žarnos vėžiui gydyti, kai: - jame yra tam tikras geno, atsakingo už baltymo, vadinamo BRAF gamybą, pokytis (mutacija), ir - jis išplitęs į kitas k Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Braftovi 50 mg kietosios kapsulės Braftovi 75 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Braftovi 50 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg enkorafenibo. Braftovi 75 mg kietosios kapsulės Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 75 mg enkorafenibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė (kapsulė). Braftovi 50 mg kietosios kapsulės Oranžiniu matiniu dangteliu, ant kurio išspausdinta stilizuota „A“, ir kūno spalvos matiniu korpusu, ant kurio išspausdinta „LGX 50mg“. Kapsulės ilgis yra maždaug 22 mm. Braftovi 75 mg kietosios kapsulės Kūno spalvos matiniu dangteliu, ant kurio išspausdinta stilizuota „A“, ir baltu matiniu korpusu, ant kurio išspausdinta „LGX 75mg“. Kapsulės ilgis yra maždaug 23 mm. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Enkorafenibas yra skirtas: - suaugusiems pacientams, sergantiems neoperuojama arba metastazavusia melanoma su BRAF V600 mutacija, gydyti derinyje su binimetinibu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). - suaugusiems pacientams, sergantiems metastazavusiu storosios žarnos vėžiu (SŽV) su BRAF V600 mutacija, kuriems anksčiau taikytas sisteminis gydymas, gydyti derinyje su cetuksimabu (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą enkorafenibu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties naudojant vaistinius preparatus vėžiui gydyti. Dozavimas _Melanoma _ Rekomenduojama enkorafenibo, vartojamo kartu su binimetinibu, dozė yra 450 mg (šešios kapsulės po 75 mg) vieną kartą per parą. _Storosios žarnos vėžys _ Rekomenduojama enkorafenibo, vartojamo kartu su cetuksimabu, dozė yra 300 mg (keturios kapsulės po 75 mg) vieną kartą per parą. 3 _Dozės modifikacija _ _ _ _Melanoma _ Norint suvaldyti nepageidaujamas reakcijas, gali prireikti sumažinti dozę, laikinai sustabdyti ar nutraukti gydymą enkorafenibu (žr. 1, 3 ir 4 lentele Прочетете целия документ