Bovalto Injektionsvätska, suspension

Χώρα: Σουηδία

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Δραστική ουσία:

Mannheimia haemolytica A1, stam DSM 5283, inaktiverad; bovint parainfluensavirus typ 3, stam BIO-23, inaktiverat; bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam BIO-24, inaktiverat

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI02AL04

INN (Διεθνής Όνομα):

Mannheimia haemolytica A1 strain DSM 5283, disabled; bovine parainfluensavirus type 3, strain BIO-23, is inactivated; bovine respiratory syncytialt virus (BRSV), strain BIO-24 hours, disabled

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Injektionsvätska, suspension

Σύνθεση:

Quillaja saponaria (kvillaja); flytande extrakt 0,4 mg Adjuvans; tiomersal Hjälpämne; aluminiumoxid, hydratiserad 8 mg Adjuvans; bovint parainfluensavirus typ 3, stam BIO-23, inaktiverat 1 RP Aktiv substans; bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam BIO-24, inaktiverat 1 RP Aktiv substans; formaldehyd Hjälpämne; Mannheimia haemolytica A1, stam DSM 5283, inaktiverad 1 RP Aktiv substans

Τρόπος διάθεσης:

Receptbelagt

Θεραπευτική ομάδα:

Nöt

Περίληψη προϊόντος:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 doser (1 x 10 ml) (glas); Injektionsflaska, 10 x 5 doser (10 x 10 ml) (glas); Injektionsflaska, 1 x 25 doser (1 x 50 ml) (glas); Injektionsflaska, 1 x 50 doser (1 x 100 ml) (glas); Injektionsflaska, 1 x 5 doser (1 x 10 ml) (plast); Injektionsflaska, 1 x 25 doser (1 x 50 ml) (plast); Injektionsflaska, 1 x 50 doser (1 x 100 ml) (plast); Injektionsflaska, 10 x 5 doser (10 x 10 ml) (plast)

Καθεστώς αδειοδότησης:

Godkänd

Ημερομηνία της άδειας:

2016-03-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

BIPACKSEDEL
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovalto injektionsvätska, suspension
2.
SAMMANSÄTTNING
En dos (2 milliliter) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus, stam
BIO-24…...............................RP
*

1
Inaktiverat bovint parainfluensa-3-virus, stam
BIO-23………………………………RP
*

1
Inaktiverat
_ Mannheimia haemolytica_
, serotyp A1 stam DSM 5283………………….RP
*

1
* Relativ potens (RP) jämfört med referensserum erhållet efter
vaccination av marsvin med en vaccinsats som godkänts efter
infektionstest på aktuellt djurslag.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid…………………………………………………………………..8,0
mg
Kvillajasaponin (Quil A)
……………………………………………………………..0,4
mg
HJÄLPÄMNEN:
Tiomersal……………………………………………………………….……………..0,2
mg
Formaldehyd……………………………………………………………………högst
1,0 mg
Utseende: Rosaaktig vätska med sediment.
3.
DJURSLAG
Nötkreatur.
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
För aktiv immunisering (stimulering av immunförsvaret) av
nötkreatur. Detta läkemedel är avsett vid
frånvaro av antikroppar (protein som känner igen och oskadliggör
främmande ämnen) överförda från
moderdjuret, vars antikroppar verkar mot:
-
parainfluensa-3-virus, för minska virusutsöndring,
-
bovint respiratoriskt syncytialt virus, för minska virusutsöndring,
-
_Mannheimia haemolytika _
serotyp A1, för att minska sjukdomstecken och skador i lungorna.
Insättande av immunitet: 3 veckor
Varaktighet för immunitet: 6 månader
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
SÄRSKILDA VARNINGAR
Särskilda varningar:
Vaccinera endast friska djur.
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det
avsedda djurslaget:
Studier gällande säkerhet och effekt utfördes på seronegativa
kalvar (kalvar som saknar antikroppar
mot aktuellt bovint respiratoriskt syn

Αρχείο Π.Χ.Π.

PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Bovalto injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (2 ml) innehåller:
AKTIVA SUBSTANSER:
Inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus, stam BIO-24
...............................................RP*

1
Inaktiverat bovint parainfluensa-3-virus, stam
BIO-23............................................................RP*

1
Inaktiverat
_ Mannheimia haemolytica_
, serotyp A1 stam DSM 5283 ........................................RP*

1
* Relativ potens (RP) jämfört med referensserum erhållet efter
vaccination av marsvin med en vaccinsats som godkänts efter
infektionstest på indikerat djurslag.
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid
...................................................................................................................8,0
mg
Kvillajasaponin (Quil A)
............................................................................................................0,4
mg
HJÄLPÄMNEN:
KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH
ANDRA BESTÅNDSDELAR
KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM
INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT
ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET
Tiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
högst 1,0 mg
Natriumklorid
Vatten för injektionsvätskor
Utseende: Rosaaktig vätska med sediment.
3.
KLINISKA UPPGIFTER
3.1
DJURSLAG
Nötkreatur.
3.2
INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG
För aktiv immunisering av nötkreatur vid frånvaro av maternella
antikroppar mot:
-
parainfluensa-3-virus, för att minska virusutsöndring,
-
bovint respiratoriskt syncytialt virus, för att minska
virusutsöndring,
-
_Mannheimia haemolytika serotyp_
A1, för att minska kliniska symtom och lunglesioner.
Immunitetens insättande: 3 veckor
Immunitetens varaktighet: 6 månader
3.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
3.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
Vaccinera endast friska djur.
3.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till
avsedda djurslag:
Studier gällande säkerhet och effekt utförd