Bovalto Injektionsvätska, suspension

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

26-06-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

26-06-2020

Aktiva substanser:
Mannheimia haemolytica A1, stam DSM 5283, inaktiverad; bovint parainfluensavirus typ 3, stam BIO-23, inaktiverat; bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam BIO-24, inaktiverat
Tillgänglig från:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
ATC-kod:
QI02AL04
INN (International namn):
Mannheimia haemolytica A1 strain DSM 5283, disabled; bovine parainfluensavirus type 3, strain BIO-23, is inactivated; bovine respiratory syncytialt virus (BRSV), strain BIO-24 hours, disabled
Läkemedelsform:
Injektionsvätska, suspension
Sammansättning:
Quillaja saponaria (kvillaja); flytande extrakt 0,4 mg Adjuvans; aluminiumoxid, hydratiserad 8 mg Adjuvans; bovint parainfluensavirus typ 3, stam BIO-23, inaktiverat 1 RP Aktiv substans; tiomersal Hjälpämne; formaldehyd Hjälpämne; Mannheimia haemolytica A1, stam DSM 5283, inaktiverad 1 RP Aktiv substans; bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam BIO-24, inaktiverat 1 RP Aktiv substans
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Nöt
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 doser (1 x 10 ml) (glas); Injektionsflaska, 10 x 5 doser (10 x 10 ml) (glas); Injektionsflaska, 1 x 25 doser (1 x 50 ml) (glas); Injektionsflaska, 1 x 50 doser (1 x 100 ml) (glas); Injektionsflaska, 1 x 5 doser (1 x 10 ml) (plast); Injektionsflaska, 1 x 25 doser (1 x 50 ml) (plast); Injektionsflaska, 1 x 50 doser (1 x 100 ml) (plast); Injektionsflaska, 10 x 5 doser (10 x 10 ml) (plast)
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53231
Tillstånd datum:
2016-03-31

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Bovalto injektionsvätska, suspension

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Danmark

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Tjeckien

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovalto injektionsvätska, suspension

3.

DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (2 milliliter) innehåller:

Aktiva substanser:

Inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus, stam BIO-24

Inaktiverat bovint parainfluensa-3-virus, stam BIO-23

Inaktiverat

Mannheimia haemolytica

, serotyp A1 stam DSM 5283

* Relativ potens (RP) jämfört med referensserum erhållet efter vaccination av marsvin med en

vaccinsats som godkänts efter infektionstest på aktuellt djurslag.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

8,0 milligram

Kvillajasaponin (Quil A)

0,4 milligram

Hjälpämnen:

Tiomersal

0,2 milligram

Formaldehyd

högst 1,0 milligram

Injektionsvätska, suspension.

Utseende: Rosaaktig vätska med sediment.

4.

ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering (stimulering av immunförsvaret) av nötkreatur. Detta läkemedel är avsett vid

frånvaro av antikroppar (protein som känner igen och oskadliggör främmande ämnen) överförda från

moderdjuret, vars antikroppar verkar mot:

parainfluensa-3-virus, för minska virusutsöndring,

bovint respiratoriskt syncytialt virus, för minska virusutsöndring,

Mannheimia haemolytika serotyp

A1, för att minska sjukdomstecken och skador i lungorna.

Insättande av immunitet:

3 veckor

Varaktighet för immunitet:

6 månader

5.

KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6.

BIVERKNINGAR

Lokal svullnad vid injektionsstället är mycket vanligt förekommande efter vaccinationen. Denna

svullnad kan bli upp till 10 cm eller mer i diameter, kan vara förknippad med smärta och blir vanligen

gradvis mindre och försvinner inom 6 veckor efter vaccinationen.

En övergående lätt ökning av kroppstemperaturen är vanligt förekommande. Denna ökning kan bli

högre efter den andra injektionen (högst 1,5 °C) och kan pågå i upp till 3 dagar efter vaccinationen.

I mycket sällsynta fall kan reaktioner av anafylaktisk typ (akut och kraftig allergisk reaktion)

förekomma efter vaccinationen. I sådana fall ska lämplig behandling ges mot de symtom som

uppvisas.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att

läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

7.

DJURSLAG

Nötkreatur.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Subkutan användning.

Dos: 2 milliliter injiceras subkutant (under huden).

Grundvaccination

Kalvar från icke-immuna moderdjur: två doser med tre veckors mellanrum. Kan vaccineras från

2 veckors ålder.

Kalvar från immuna moderdjur eller om moderdjurets immunstatus är okänt: vaccinationsschemat ska

anpassas i enlighet med veterinärens bedömning med hänsyn till eventuell påverkan av maternella

antikroppar på vaccinationssvaret.

Revaccination

En dos ges sex månader efter slutfört schema för grundvaccinationen.

Effekten av revaccinationen visades genom mätning av serologiskt svar (påvisning av antikroppar)

och har inte utvärderats genom infektionstest.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Värm upp injektionsflaskan till 15 °C –25 °C före användning och skaka innehållet i flaskan.

10.

KARENSTID(ER)

Noll dagar.

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2

C–8

Öppnad förpackning ska användas inom 10 timmar.

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

12.

SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Studier gällande säkerhet och effekt utfördes på seronegativa kalvar (kalvar som saknar antikroppar

mot aktuellt bovint respiratoriskt syncytialt virus, bovint parainfluensa-3-virus samt

Mannheimia

haemolytica

). Effekten av vaccinationen har inte visats vid närvaro av antikroppar. Antikroppssvaret

kan bli lägre vid närvaro av antikroppar överförda från moderdjuret. Vid närvaro av överförda

antikroppar från moderdjuret ska tidpunkten för den första vaccinationen hos kalvar planeras i

enlighet därmed.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Kan användas under dräktighet och digivning.

Andra läkemedel och Bovalto:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar än de som nämns i ”Biverkningar” har observerats.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-06-25

15.

ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet är förpackat i flaskor av typ I eller typ II glas och i flaskor av plast vilka uppfyller kraven i

Ph.Eur. Flaskorna har en förslutning av klorbutylelastomer och är förseglade med ett aluminiumlock.

Förpackningsstorlekar:

1 x 10 milliliter, 10 x 10 milliliter

1 x 50 milliliter, 1 x 100 milliliter

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Bovalto injektionsvätska, suspension

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos (2 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus, stam BIO-24

Inaktiverat bovint parainfluensa-3-virus, stam BIO-23

Inaktiverat

Mannheimia haemolytica

, serotyp A1 stam DSM 5283

* Relativ potens (RP) jämfört med referensserum erhållet efter vaccination av marsvin med en

vaccinsats som godkänts efter infektionstest på indikerat djurslag.

Adjuvans:

Aluminiumhydroxid

8,0 mg

Kvillajasaponin (Quil A)

0,4 mg

Hjälpämnen:

Tiomersal

0,2 mg

Formaldehyd

högst 1,0 mg

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Injektionsvätska, suspension.

Utseende: Rosaaktig vätska med sediment.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Nötkreatur.

4.2

Indikationer, med djurslag specificerade

För aktiv immunisering av nötkreatur vid frånvaro av maternella antikroppar mot:

parainfluensa-3-virus, för att minska virusutsöndring,

bovint respiratoriskt syncytialt virus, för att minska virusutsöndring,

Mannheimia haemolytika serotyp

A1, för att minska kliniska symtom och lunglesioner.

Immunitetens insättande:

3 veckor

Immunitetens varaktighet:

6 månader

4.3

Kontraindikationer

Inga.

4.4

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Studier gällande säkerhet och effekt utfördes på seronegativa kalvar. Effekten av vaccinationen har

inte visats vid närvaro av antikroppar. Antikroppssvaret kan vara lägre vid närvaro av maternella

antikroppar. Vid närvaro av maternella antikroppar ska tidpunkten för den första vaccinationen hos

kalvar planeras i enlighet därmed.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Lokal svullnad vid injektionsstället är mycket vanligt förekommande efter vaccinationen. Denna

svullnad kan bli upp till 10 cm eller mer i diameter, kan vara förknippad med smärta och blir vanligen

gradvis mindre och försvinner inom 6 veckor efter vaccinationen.

En övergående lätt ökning av kroppstemperaturen är vanligt förekommande. Denna ökning kan bli

högre efter den andra injektionen (högst 1,5 °C) och kan pågå i upp till 3 dagar efter vaccinationen.

I mycket sällsynta fall kan reaktioner av anafylaktisk typ förekomma efter vaccinationen. I sådana fall

ska lämplig symtomatisk behandling ges.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av behandlade 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser

inkluderade)

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med

något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel

bör därför tas i varje enskilt fall.

4.9

Dosering och administreringssätt

Subkutan användning.

Dos: 2 ml administreras subkutant.

Värm upp injektionsflaskan till 15 °C–25 °C före användning och skaka innehållet i flaskan.

Grundvaccination

Kalvar från icke-immuna moderdjur: två doser med tre veckors mellanrum. Kan vaccineras från

2 veckors ålder.

Kalvar från immuna moderdjur eller om moderdjurets immunstatus är okänt: vaccinationsschemat ska

anpassas i enlighet med veterinärens bedömning med hänsyn till eventuell påverkan av maternella

antikroppar på vaccinationssvaret.

Revaccination

Administrera en dos sex månader efter slutfört grundvaccinationsschema.

Effekten av revaccinationen visades genom mätning av serologiskt svar och har inte utvärderats

genom infektionstest.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt

Inga andra biverkningar än de som nämns i avsnitt 4.6 (Biverkningar) har observerats.

4.11

Karenstid(er)

Noll dagar.

5.

IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Immunologiska medel för nötkreatur, inaktiverade virala och bakteriella

vacciner.

ATCvet-kod: QI02AL

Vaccinet inducerar aktiv immunitet mot bovint respiratoriskt syncytialt virus, parainfluensa-3-virus

Mannheimia haemolytica

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

Aluminiumhydroxid

Tiomersal

Formaldehyd

Kvillajasaponin (Quil A)

Natriumklorid

Vatten för injektionsvätskor

6.2

Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

6.3

Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 10 timmar.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2

Får ej frysas. Ljuskänsligt.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Flaska av typ I glas på 10 ml med förslutning av klorbutylelastomer (5 doser).

Flaska av typ II glas på 50 eller 100 ml med förslutning av klorbutylelastomer (25 eller 50 doser).

Genomskinlig HDPE plastflaska på 10, 50 eller 100 ml med förslutning av klorbutylelastomer (5, 25

eller 50 doser).

Flaskan är förseglad med ett aluminiumlock.

Kartong innehållande 1 flaska med 5 doser (10 ml).

Övertäckt plastask innehållande 10 flaskor med 5 doser (10 x 10 ml).

Kartong innehållande 1 flaska med 25 doser (50 ml).

Kartong innehållande 1 flaska med 50 doser (100 ml).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S

Strødamvej 52

2100 København Ø

Danmark

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

53231

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2016-03-31

Datum för förnyat godkännande: 2020-05-29

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2020-06-25

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen