국가: 스웨덴
언어: 스웨덴어
출처: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
Mannheimia haemolytica A1, stam DSM 5283, inaktiverad; bovint parainfluensavirus typ 3, stam BIO-23, inaktiverat; bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam BIO-24, inaktiverat
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S
QI02AL04
Mannheimia haemolytica A1 strain DSM 5283, disabled; bovine parainfluensavirus type 3, strain BIO-23, is inactivated; bovine respiratory syncytialt virus (BRSV), strain BIO-24 hours, disabled
Injektionsvätska, suspension
Quillaja saponaria (kvillaja); flytande extrakt 0,4 mg Adjuvans; tiomersal Hjälpämne; aluminiumoxid, hydratiserad 8 mg Adjuvans; bovint parainfluensavirus typ 3, stam BIO-23, inaktiverat 1 RP Aktiv substans; bovint respiratoriskt syncytialt virus (BRSV), stam BIO-24, inaktiverat 1 RP Aktiv substans; formaldehyd Hjälpämne; Mannheimia haemolytica A1, stam DSM 5283, inaktiverad 1 RP Aktiv substans
Receptbelagt
Nöt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 5 doser (1 x 10 ml) (glas); Injektionsflaska, 10 x 5 doser (10 x 10 ml) (glas); Injektionsflaska, 1 x 25 doser (1 x 50 ml) (glas); Injektionsflaska, 1 x 50 doser (1 x 100 ml) (glas); Injektionsflaska, 1 x 5 doser (1 x 10 ml) (plast); Injektionsflaska, 1 x 25 doser (1 x 50 ml) (plast); Injektionsflaska, 1 x 50 doser (1 x 100 ml) (plast); Injektionsflaska, 10 x 5 doser (10 x 10 ml) (plast)
Godkänd
2016-03-31
BIPACKSEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovalto injektionsvätska, suspension 2. SAMMANSÄTTNING En dos (2 milliliter) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus, stam BIO-24…...............................RP * 1 Inaktiverat bovint parainfluensa-3-virus, stam BIO-23………………………………RP * 1 Inaktiverat _ Mannheimia haemolytica_ , serotyp A1 stam DSM 5283………………….RP * 1 * Relativ potens (RP) jämfört med referensserum erhållet efter vaccination av marsvin med en vaccinsats som godkänts efter infektionstest på aktuellt djurslag. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid…………………………………………………………………..8,0 mg Kvillajasaponin (Quil A) ……………………………………………………………..0,4 mg HJÄLPÄMNEN: Tiomersal……………………………………………………………….……………..0,2 mg Formaldehyd……………………………………………………………………högst 1,0 mg Utseende: Rosaaktig vätska med sediment. 3. DJURSLAG Nötkreatur. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN För aktiv immunisering (stimulering av immunförsvaret) av nötkreatur. Detta läkemedel är avsett vid frånvaro av antikroppar (protein som känner igen och oskadliggör främmande ämnen) överförda från moderdjuret, vars antikroppar verkar mot: - parainfluensa-3-virus, för minska virusutsöndring, - bovint respiratoriskt syncytialt virus, för minska virusutsöndring, - _Mannheimia haemolytika _ serotyp A1, för att minska sjukdomstecken och skador i lungorna. Insättande av immunitet: 3 veckor Varaktighet för immunitet: 6 månader 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar: Vaccinera endast friska djur. Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning hos det avsedda djurslaget: Studier gällande säkerhet och effekt utfördes på seronegativa kalvar (kalvar som saknar antikroppar mot aktuellt bovint respiratoriskt syn 전체 문서 읽기
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Bovalto injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (2 ml) innehåller: AKTIVA SUBSTANSER: Inaktiverat bovint respiratoriskt syncytialt virus, stam BIO-24 ...............................................RP* 1 Inaktiverat bovint parainfluensa-3-virus, stam BIO-23............................................................RP* 1 Inaktiverat _ Mannheimia haemolytica_ , serotyp A1 stam DSM 5283 ........................................RP* 1 * Relativ potens (RP) jämfört med referensserum erhållet efter vaccination av marsvin med en vaccinsats som godkänts efter infektionstest på indikerat djurslag. ADJUVANS: Aluminiumhydroxid ...................................................................................................................8,0 mg Kvillajasaponin (Quil A) ............................................................................................................0,4 mg HJÄLPÄMNEN: KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET Tiomersal 0,2 mg Formaldehyd högst 1,0 mg Natriumklorid Vatten för injektionsvätskor Utseende: Rosaaktig vätska med sediment. 3. KLINISKA UPPGIFTER 3.1 DJURSLAG Nötkreatur. 3.2 INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG För aktiv immunisering av nötkreatur vid frånvaro av maternella antikroppar mot: - parainfluensa-3-virus, för att minska virusutsöndring, - bovint respiratoriskt syncytialt virus, för att minska virusutsöndring, - _Mannheimia haemolytika serotyp_ A1, för att minska kliniska symtom och lunglesioner. Immunitetens insättande: 3 veckor Immunitetens varaktighet: 6 månader 3.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 3.4 SÄRSKILDA VARNINGAR Vaccinera endast friska djur. 3.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag: Studier gällande säkerhet och effekt utförd 전체 문서 읽기