Boostrix Polio injektionsvæske, suspension, hætteglas

Χώρα: Δανία

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetani, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid, HAEMAGGLUTININ, FILAMENTØST, Poliovirus type 1, stamme Mahoney (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07CA02

INN (Διεθνής Όνομα):

Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetany, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid, HAEMAGGLUTININ, FILAMENTØST, Poliovirus type 1, strain Mahoney (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

injektionsvæske, suspension, hætteglas

Ημερομηνία της άδειας:

2012-06-19

Αρχείο Π.Χ.Π.

3. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
BOOSTRIX POLIO, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, HÆTTEGLAS
1.
D.SP.NR.
20608
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Boostrix Polio
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,5 ml) indeholder:
Difteritoksoid
1
ikke mindre end 2 Internationale Enheder (IU) (2,5 Lf)
Tetanustoksoid
1
ikke mindre end 20 Internationale Enheder (IU) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_-antigener
Pertussistoksoid
1
8 mikrogram
Filamentøs hæmagglutinin
1
8 mikrogram
Pertactin
1
2,5 mikrogram
Inaktiveret poliovirus
Type 1 (Mahoney-stamme)
2
40 D-antigen enheder
Type 2 (MEF-1-stamme)
2
8 D-antigen enheder
Type 3 (Saukett-stamme)
2
32 D-antigen enheder
1
adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH)
3
)
0,3 milligram Al
3+
og aluminiumphosphat (AlPO
4
)
0,2 milligram Al
3+
2
dyrket i Vero-celler
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension, hætteglas.
Boostrix Polio er en uklar, hvid suspension.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Boostrix Polio er indiceret til boostervaccination mod difteri,
tetanus, pertussis og
poliomyelitis af personer fra 3 år og opefter (se pkt. 4.2).
_dk_hum_49762_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Boostrix Polio er også indiceret til passiv beskyttelse mod pertussis
hos spædbørn ved
immunisering via moderen under graviditeten (se pkt. 4.2, 4.6 og 5.1).
Administration af Boostrix Polio skal ske i henhold til officielle
retningslinjer.
5.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
En enkelt vaccinedosis på 0,5 ml anbefales.
Boostrix Polio kan administreres til personer fra 3 år og opefter.
Boostrix Polio indeholder et reduceret indhold af difteri-, tetanus-
og pertussis-antigener i
kombination med poliomyelitis-antigener. Boostrix Polio skal derfor
administreres i
henhold til officielle retningslinier og/eller lokal praksis for
brugen af disse vacciner.
Boostrix Polio kan administreres til gravide kvinder i det andet eller
tredje trimester i henhold
til officielle retningslinjer (se pkt. 4.1, 4.6 og 5.1).
Boostrix Polio kan anvendes mo