Država: Danska
Jezik: danski
Izvor: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetani, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid, HAEMAGGLUTININ, FILAMENTØST, Poliovirus type 1, stamme Mahoney (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)
GlaxoSmithKline Pharma A/S
J07CA02
Bordetella pertussis, pertactin (PRN/69 kiloDalton ydermembranprotein), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetany, toxoid, Corynebacterium diphtheria, toxoid, HAEMAGGLUTININ, FILAMENTØST, Poliovirus type 1, strain Mahoney (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)
injektionsvæske, suspension, hætteglas
2012-06-19
3. DECEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR BOOSTRIX POLIO, INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, HÆTTEGLAS 1. D.SP.NR. 20608 2. LÆGEMIDLETS NAVN Boostrix Polio 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (0,5 ml) indeholder: Difteritoksoid 1 ikke mindre end 2 Internationale Enheder (IU) (2,5 Lf) Tetanustoksoid 1 ikke mindre end 20 Internationale Enheder (IU) (5 Lf) _Bordetella pertussis_-antigener Pertussistoksoid 1 8 mikrogram Filamentøs hæmagglutinin 1 8 mikrogram Pertactin 1 2,5 mikrogram Inaktiveret poliovirus Type 1 (Mahoney-stamme) 2 40 D-antigen enheder Type 2 (MEF-1-stamme) 2 8 D-antigen enheder Type 3 (Saukett-stamme) 2 32 D-antigen enheder 1 adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat (Al(OH) 3 ) 0,3 milligram Al 3+ og aluminiumphosphat (AlPO 4 ) 0,2 milligram Al 3+ 2 dyrket i Vero-celler Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension, hætteglas. Boostrix Polio er en uklar, hvid suspension. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Boostrix Polio er indiceret til boostervaccination mod difteri, tetanus, pertussis og poliomyelitis af personer fra 3 år og opefter (se pkt. 4.2). _dk_hum_49762_spc.doc_ _Side 1 af 14_ Boostrix Polio er også indiceret til passiv beskyttelse mod pertussis hos spædbørn ved immunisering via moderen under graviditeten (se pkt. 4.2, 4.6 og 5.1). Administration af Boostrix Polio skal ske i henhold til officielle retningslinjer. 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering En enkelt vaccinedosis på 0,5 ml anbefales. Boostrix Polio kan administreres til personer fra 3 år og opefter. Boostrix Polio indeholder et reduceret indhold af difteri-, tetanus- og pertussis-antigener i kombination med poliomyelitis-antigener. Boostrix Polio skal derfor administreres i henhold til officielle retningslinier og/eller lokal praksis for brugen af disse vacciner. Boostrix Polio kan administreres til gravide kvinder i det andet eller tredje trimester i henhold til officielle retningslinjer (se pkt. 4.1, 4.6 og 5.1). Boostrix Polio kan anvendes mo Pročitajte cijeli dokument