Bonviva

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ibandronsyra

Διαθέσιμο από:

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M05BA06

INN (Διεθνής Όνομα):

ibandronic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Läkemedel för behandling av bensjukdomar

Θεραπευτική περιοχή:

Osteoporos, postmenopausala

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med ökad risk för fraktur (se avsnitt 5. En minskning i risken för vertebrala frakturer har visats effekt på brott på lårbenshalsen har inte fastställts.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2004-02-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. BIPACKSEDEL
41 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BONVIVA
150 mg filmdragerade tabletter
ibandronatsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
_ _
1.
Vad Bonviva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Bonviva
3.
Hur du tar Bonviva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Bonviva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BONVIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bonviva tillhör en klass av preparat som kallas bisfosfonater. Det
innehåller den aktiva substansen
ibandronatsyra.
Bonviva kan upphäva nedbrytningen av benvävnad genom att stoppa
ytterligare förlust av benvävnad
och öka benmassan hos de flesta kvinnor som tar Bonviva, även om de
inte ser eller känner någon
skillnad. Bonviva kan hjälpa till att minska risken för benbrott
(frakturer). Denna minskning av
frakturer har visats för kotfrakturer men inte för höftfrakturer.
BONVIVA HAR FÖRSKRIVITS TILL DIG FÖR ATT BEHANDLA POSTMENOPAUSAL
OSTEOPOROS (BENSKÖRHET)
EFTERSOM DU HAR EN FÖRHÖJD RISK FÖR FRAKTURER
. Osteoporos innebär en förtunning och försvagning av
skelettet, vilket är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Efter
klimakteriet slutar en kvinnas
äggstockar att producera kvinnligt könshormon, östrogen, som
medverkar till att hålla skelettet friskt.
Ju tidigare en kvinna når klimakteriet, desto större är risken för
henne att få frakturer vid osteoporos.
Andra faktorer som kan ge

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Bonviva 150 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg ibandronatsyra (som
natriummonohydrat).
Hjälpämne med känd effekt:
Innehåller 154,6 mg vattenfri laktos (motsvarande 162,75 mg
laktosmonohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett.
Vit till benvit, avlång filmdragerad tablett, märkt med ”BNVA”
på ena sidan och ”150” på andra
sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor med en ökad risk
för frakturer (se avsnitt 5.1).
En minskad risk för vertebrala frakturer har påvisats, medan effekt
på höftfrakturer inte har fastställts.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Rekommenderad dos är en 150 mg filmdragerad tablett en gång i
månaden. Tabletten ska helst intas
samma datum varje månad.
Bonviva skall tas efter en natts fasta (på minst 6 timmar) och 1
timme före dagens första måltid eller
dryck (förutom vatten) eller något annat oralt läkemedel eller
supplement (inklusive kalcium). Se
avsnitt 4.5.
Om en dos missas ska patienten instrueras att ta en tablett Bonviva
150 mg på morgonen dagen efter
tabletten blivit ihågkommen, såvida inte nästa schemalagda dos är
inom 7 dagar. Patienten ska sedan
återgå till att ta sin dos en gång i månaden enligt det från
början schemalagda datumet.
Om nästa schemalagda dos är inom 7 dagar ska patienten vänta tills
sin nästa dos och sedan fortsätta ta
en tablett en gång i månaden enligt sitt ursprungliga schema.
Patienten ska inte ta två tabletter inom samma vecka.
Patienten bör få tillägg av kalcium och/eller D-vitamin om
kostintaget är otillräckligt (se avsnitt 4.4
och avsnitt 4.5).
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av fortsatt
behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell
ny