Bonqat
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
12-10-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
12-10-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
12-10-2021
Δραστική ουσία:
pregabalin
Διαθέσιμο από:
Orion Corporation
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QN03AX16
INN (Διεθνής Όνομα):
pregabalin
Θεραπευτική ομάδα:
Γάτες
Θεραπευτική περιοχή:
Αντιεπιληπτικά
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Alleviation of acute anxiety and fear associated with transportation and veterinary visits.
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2021-07-13
Φύλλο οδηγιών χρήσης
14
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
15
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
BONQAT 50 MG/ML ΠΌΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΓΆΤΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας:
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Φινλανδία
Παρασκευαστής υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
Orion Corporation Orion Pharma
Tengströminkatu 8
FI-20360 Turku
Φινλανδία
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bonqat 50 mg/ml πόσιμο διάλυμα για γάτες
Πρεγκαμπαλίνη (pregabalin)
3.
ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) ΚΑΙ
ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Πρεγκαμπαλίνη 50 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Sodium benzoate (E211) 2 mg
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4.
ΕΝΔΕΙΞΗ(ΕΙΣ)
Ανακούφιση του έντονου άγχους και του
φόβου που συσχετίζονται με τη
μεταφορά και τις επισκέψεις
στον κτηνίατρο.
5.
ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Μην το χρησιμοποιείτε σε περιπτώσεις
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό ή σε οποιοδήποτε
από τα έκδοχα.
6.
ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Σημεία καταστολής (που
χαρακτηρίζονται από κόπωση, δυσκολία
στην αντίληψη της θέσης και της
κίνησης του σώματος και προβλήματα
ισορροπίας) και έμετο
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bonqat 50 mg/ml πόσιμο διάλυμα για γάτες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Πρεγκαμπαλίνη (pregabalin) 50 mg
ΈΚΔΟΧΟ:
Sodium benzoate (E211) 2 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμο διάλυμα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Γάτες
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ανακούφιση του έντονου άγχους και του
φόβου που συσχετίζονται με τη
μεταφορά και τις επισκέψεις
στον κτηνίατρο.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση
υπερευαισθησίας στο δραστικό
συστατικό ή σε κάποιο από τα
έκδοχα.
4.4
ΕΙΔΙΚΈΣ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΉΣΕΙΣ ΓΙΑ ΚΆΘΕ
ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ
Καμία
4.5
ΙΔΙΑΊΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΆΞΕΙΣ ΚΑΤΆ ΤΗ ΧΡΉΣΗ
Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση
σε ζώα
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού
φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει
τεκμηριωθεί σε γάτες βάρους κάτω
των 2 kg, ηλικίας κάτω των 5 μηνών και άνω
των 15 ετών. Χρησιμοποιήστε το προϊόν
μόνο σύμφωνα
με την εκτίμηση οφέλους-κινδύνου από
τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Η ασφάλεια του κτηνιατρικού
φαρμακευτι
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
