Biograstim

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgrastim

Διαθέσιμο από:

AbZ-Pharma GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

filgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Παράγοντες διέγερσης αποικιών

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Biograstim ενδείκνυται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και της επίπτωσης της εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με καθιερωμένη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για κακοήθεια (με εξαίρεση τη χρόνια μυελογενή λευχαιμία και τα μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα) και για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μυελοαφανιστική θεραπεία ακολουθούμενη από την μυελού των οστών μεταμόσχευση θεωρείται ότι είναι σε αυξημένο κίνδυνο παρατεταμένης σοβαρής ουδετεροπενίας. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοια στους ενήλικες και στα παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία. Το Biograstim ενδείκνυται για την κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC). Σε ασθενείς, παιδιά ή ενήλικες, με σοβαρή συγγενή, κυκλική, ή ιδιοπαθή ουδετεροπενία με απόλυτο αριθμό ουδετερόφιλων (ANC) 0. 5 x 109/l και ιστορικό σοβαρών ή υποτροπιαζουσών λοιμώξεων, η μακροπρόθεσμη χορήγηση του Biograstim ενδείκνυται για την αύξηση του αριθμού των ουδετεροφίλων και για τη μείωση της επίπτωσης και της διάρκειας της λοίμωξης που σχετίζονται με τα γεγονότα. Το Biograstim ενδείκνυται για τη θεραπεία της επιμένουσας ουδετεροπενίας (ANC μικρότερο ή ίσο με 1. 0 x 109 / l) σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη HIV, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων όταν άλλες επιλογές για τη διαχείριση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 8

Καθεστώς αδειοδότησης:

Αποτραβηγμένος

Ημερομηνία της άδειας:

2008-09-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

58
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ Χ
ΡΗΣΗΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
59
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ Ή
ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΈΓΧΥΣΗ
Φιλγραστίμη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
σημεία της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιώ
ν χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Biograstim και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γ�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ Χ
ΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η
άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε
ισχύ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Biograstim 30 MIU/0,5 ml ενέσιμο διάλυμα ή
διάλυμα για έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε ml ενέσιμου διαλύματος ή
διαλύματος για έγχυση περιέχει 60
εκατομμύρια διεθνείς μονάδες
[MIU] (600 µg) φιλγραστίμης.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30
MIU (300 µg) φιλγραστίμης σε 0,5 ml ενέσιμου
διαλύματος
ή διαλύματος για έγχυση.
Η φιλγραστίμη (ανθρώπινος παράγοντας
διέγερσης αποικιών των
κοκκιοκυττάρων ανασυνδυασμένου
μεθειονυλίου) παράγεται σε
_Escherichia coli_
K802 από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
_Έκδοχο με γνωστές δράσεις:_
Κάθε ml
διαλύματος περιέχει 50 mg σορβιτόλης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλ. παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα ή διάλυμα για έγχυση
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Biograstim ενδείκνυται για τη μείωση της
διάρκειας της ουδετεροπενίας και της
συχνότητας της
εμπύρετης ουδετεροπενίας σε ασθενείς
που υποβάλλονται σε καθιερωμένη
κυτταροτοξική
χημειοθεραπεία για κακοήθη νόσ