Besremi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ropeginterferon alfa-2b

Διαθέσιμο από:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

ropeginterferon alfa-2b

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Polycythemia Vera

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Besremi yra nurodyta kaip monotherapy suaugusiųjų gydymas polycythaemia vera be simptominis splenomegaly.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2019-02-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BESREMI 250 MIKROGRAMŲ/0,5 ML INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTIKLYJE
alfa-2b ropeginterferonas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠĮ VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Besremi ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Besremi
3.
Kaip vartoti Besremi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Besremi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BESREMI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Besremi sudėtyje yra veikliosios medžiagos alfa-2b ropeginterferono,
kuris priklauso vaistų, vadinamų
interferonais, klasei. Interferonus gamina žmogaus imuninė sistema,
kad blokuotų vėžinių ląstelių
augimą.
Besremi, kaip monoterapija, vartojamas gydyti suaugusiųjų tikrąją
policitemiją. Tikroji policitemija
yra vėžio rūšis, kai kaulų čiulpai gamina per daug raudonųjų
kraujo ląstelių, baltųjų kraujo ląstelių ir
trombocitų (ląstelės, kurios padeda kraujui sukrešėti).
_ _
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT BESREMI
BESREMI VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
jeigu yra alergija alfa-2b ropeginterferonui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu sergate vaistais nekontroliuojama skydliaukės liga;
-
jeigu yra arba buvo sunkių psichikos sutrikimų (tokių, kaip
depresija, mintys apie savižudybę,
mėginimas nusižudyti);
-
jeigu neseniai buvo sunkių širdies problemų (pvz., patyrėte
širdies smūgį ar insultą);
-
jeigu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Besremi 500 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Besremi 250 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame 0,5 ml tirpalo švirkštiklyje yra 250
mikrogramų alfa-2b ropeginterferono
skaičiuojant pagal baltymą, atitinkančio 500 mikrogramų/ml.
Besremi 500 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Kiekviename užpildytame 0,5 ml tirpalo švirkštiklyje yra 500
mikrogramų alfa-2b ropeginterferono
skaičiuojant pagal baltymą, atitinkančio 1 000 mikrogramų/ml.
Stiprumas nurodo alfa-2b ropeginterferono alfa-2b interferono dalies
kiekį neatsižvelgiant į
pegiliaciją.
Alfa-2b ropeginterferonas yra alfa-2b interferono baltymo kovalentinis
konjugatas, gaminamas
_Escherichia coli_
ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu, su
metoksipolietilenglikolio
(mPEG) dalimi.
Šio vaistinio preparato stiprumo negalima lyginti su tos pačios
terapinės klasės kitu pegiliuotu ar
nepegiliuotu baltymu (žr. 5.1 skyrių).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 10 mg/ml benzilo
alkoholio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje (injekcija).
Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Besremi, kaip monoterapija, yra skirtas suaugusiesiems gydyti
tikrąją policitemiją be simptominės
splenomegalijos.
_ _
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymas turi būti pradedamas prižiūrint gydytojui, turinčiam
minėtos ligos gydymo patirties.
Dozavimas
_Titravimo fazė_
Dozė titruojama individualiai. Rekomenduojama pradinė dozė yra 100
mikrogramų (arba
50 mikrogramų pacientams, kuriems taikomas kitoks citoredukcini