Beromun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

tasonermin

Διαθέσιμο από:

Belpharma s.a.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AX11

INN (Διεθνής Όνομα):

tasonermin

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

sarkom

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Beromun er angivet i voksne som et supplement til kirurgi for efterfølgende fjernelse af tumor, således at forhindre eller forsinke amputation, eller i det palliative situation, for irresectable blødt væv sarkom af lemmer, som bruges i kombination med melphalan via mild hyperthermic isoleret-lem perfusion (ILP).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

1999-04-12

Φύλλο οδηγιών χρήσης

20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
BEROMUN 1 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
tasonermin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Beromun
3.
Sådan skal du bruge Beromun
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Beromun indeholder det aktive stof tasonermin (tumornekrosefaktor
alfa-1a), der fremstilles ved
hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Det tilhører en gruppe
lægemidler, der er kendt som
immunstimulanter. Disse hjælper dit immunsystem med at bekæmpe
kræftceller.
Beromun bruges sammen med lægemidlet melfalan til at behandle
bløddelssvulster i arme eller ben.
Behandlingen gives for at mindske størrelsen af svulsten og dermed
gøre det lettere at fjerne svulsten
kirurgisk. Den gives også for at forebygge alvorlige skader på det
omgivende sunde væv, så
amputation af armen eller benet kan udsættes eller helt undgås.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BEROMUN
BRUG IKKE BEROMUN:
-
hvis du er allergisk over for tasonermin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Beromun (angivet
i punkt 6)
-
hvis du har alvorlige hjerteproblemer
-
hvis du lider af en alvorlig lungesygdom
-
hvis du har eller for nylig har haft mavesår
-
hvis antallet af blodlegemer er for lav eller der er andre
blødningsproblemer
-
hvis du lider af lever- eller nyresygdomme i moderat til svær grad
-
hvis du ikke må tage lægemidler mod for lavt blodtryk
(karkontraherende medicin),
antikoagulanter (lægemidler, der bruges til at forhindre
blodstørkning) eller radioaktive
sp

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Beromun 1 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 1 mg tasonermin*, svarende til 3,0-6,0 x
10
7
IE (Internationale Enheder).
* tumornekrosefaktor alfa-1a (TNF
α
-1a) fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA teknologi i
_E. _
_coli._
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Hvert hætteglas indeholder 20,12 mg (0,87 mmol) natrium. Efter
rekonstitution i 0,9 % fysiologisk
natriumchloridopløsning er mængden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske).
Pulveret er hvidt til offwhite.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Beromun er indiceret til voksne som adjuvans til kirurgi med
efterfølgende fjernelse af tumoren med
henblik på at forhindre eller forsinke amputation, eller i palliative
tilfælde, ved irresektabel
bløddelssarkom i ekstremiteterne. Bruges i kombination med melfalan
via let hypertermisk isoleret
ekstremitetsperfusion (ILP).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Denne behandling bør foretages på specialafdelinger af kirurgiske
teams med erfaring i behandling af
ekstremitetssarkomer og ILP-procedure, med en intensivafdeling til
rådighed og med mulighed for
kontinuerlig monitorering af lægemiddellækage til det systemiske
kredsløb.
Dosering
Beromun:
Øvre ekstremitet: 3 mg total dosis ved ILP.
Nedre ekstremitet: 4 mg total dosis ved ILP.
_Melfalan: _
Melfalandosis bør beregnes i overensstemmelse med Wieberdinks
litervolumemetode (Wieberdink J,
Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthuis GAA). Dosimetry in
isolation perfusion of the
limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic
tissue reactions.
_Eur J Cancer _
_Clin Oncol_
1982; 18: 905-910.), op til en maks. dosis på 150 mg.
13 mg/l perfunderet over ekstremitetsvolumen.
10 mg/l perfunderet under ekstremitetsvolumen.
_Pædiatrisk population _
Bero