Maa: Euroopan unioni
Kieli: tanska
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
tasonermin
Belpharma s.a.
L03AX11
tasonermin
Immunostimulants,
sarkom
Beromun er angivet i voksne som et supplement til kirurgi for efterfølgende fjernelse af tumor, således at forhindre eller forsinke amputation, eller i det palliative situation, for irresectable blødt væv sarkom af lemmer, som bruges i kombination med melphalan via mild hyperthermic isoleret-lem perfusion (ILP).
Revision: 15
autoriseret
1999-04-12
20 B. INDLÆGSSEDDEL 21 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN BEROMUN 1 MG PULVER TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING tasonermin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Beromun 3. Sådan skal du bruge Beromun 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Beromun indeholder det aktive stof tasonermin (tumornekrosefaktor alfa-1a), der fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi. Det tilhører en gruppe lægemidler, der er kendt som immunstimulanter. Disse hjælper dit immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Beromun bruges sammen med lægemidlet melfalan til at behandle bløddelssvulster i arme eller ben. Behandlingen gives for at mindske størrelsen af svulsten og dermed gøre det lettere at fjerne svulsten kirurgisk. Den gives også for at forebygge alvorlige skader på det omgivende sunde væv, så amputation af armen eller benet kan udsættes eller helt undgås. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE BEROMUN BRUG IKKE BEROMUN: - hvis du er allergisk over for tasonermin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Beromun (angivet i punkt 6) - hvis du har alvorlige hjerteproblemer - hvis du lider af en alvorlig lungesygdom - hvis du har eller for nylig har haft mavesår - hvis antallet af blodlegemer er for lav eller der er andre blødningsproblemer - hvis du lider af lever- eller nyresygdomme i moderat til svær grad - hvis du ikke må tage lægemidler mod for lavt blodtryk (karkontraherende medicin), antikoagulanter (lægemidler, der bruges til at forhindre blodstørkning) eller radioaktive sp Lue koko asiakirja
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Beromun 1 mg, pulver til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 1 mg tasonermin*, svarende til 3,0-6,0 x 10 7 IE (Internationale Enheder). * tumornekrosefaktor alfa-1a (TNF α -1a) fremstillet ved hjælp af rekombinant DNA teknologi i _E. _ _coli._ Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 20,12 mg (0,87 mmol) natrium. Efter rekonstitution i 0,9 % fysiologisk natriumchloridopløsning er mængden 37,82 mg (1,64 mmol) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til infusionsvæske, opløsning (pulver til infusionsvæske). Pulveret er hvidt til offwhite. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Beromun er indiceret til voksne som adjuvans til kirurgi med efterfølgende fjernelse af tumoren med henblik på at forhindre eller forsinke amputation, eller i palliative tilfælde, ved irresektabel bløddelssarkom i ekstremiteterne. Bruges i kombination med melfalan via let hypertermisk isoleret ekstremitetsperfusion (ILP). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Denne behandling bør foretages på specialafdelinger af kirurgiske teams med erfaring i behandling af ekstremitetssarkomer og ILP-procedure, med en intensivafdeling til rådighed og med mulighed for kontinuerlig monitorering af lægemiddellækage til det systemiske kredsløb. Dosering Beromun: Øvre ekstremitet: 3 mg total dosis ved ILP. Nedre ekstremitet: 4 mg total dosis ved ILP. _Melfalan: _ Melfalandosis bør beregnes i overensstemmelse med Wieberdinks litervolumemetode (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthuis GAA). Dosimetry in isolation perfusion of the limbs by assessments of perfused tissue volume and grading of toxic tissue reactions. _Eur J Cancer _ _Clin Oncol_ 1982; 18: 905-910.), op til en maks. dosis på 150 mg. 13 mg/l perfunderet over ekstremitetsvolumen. 10 mg/l perfunderet under ekstremitetsvolumen. _Pædiatrisk population _ Bero Lue koko asiakirja