Bemfola

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

follitropin alfa

Διαθέσιμο από:

Gedeon Richter Plc.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03GA05

INN (Διεθνής Όνομα):

follitropin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,

Θεραπευτική περιοχή:

Anovulasjon

Θεραπευτικές ενδείξεις:

In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. I kliniske forsøk for disse pasientene ble definert av en endogen serum LH-level < 1. 2 IE / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2014-03-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

38
B. PAKNINGSVEDLEGG
39
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
BEMFOLA
75 IE/0,125 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT PENN
BEMFOLA
150 IE/0,25 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT PENN
BEMFOLA
225 IE/0,375 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT PENN
BEMFOLA
300 IE/0,50 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT PENN
BEMFOLA
450 IE/0,75 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT PENN
follitropin alfa
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Bemfola er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Bemfola
3.
Hvordan du bruker Bemfola
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Bemfola
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA BEMFOLA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA BEMFOLA ER
Bemfola inneholder et legemiddel som heter «follitropin alfa».
Follitropin alfa er en type
«follikkelstimulerende hormon» (FSH) som tilhører en gruppe
hormoner som kalles
«gonadotropiner». Gonadotropiner er involvert i reproduksjon og
fertilitet.
HVA BEMFOLA BRUKES MOT
HOS VOKSNE KVINNER
brukes Bemfola:
-
for å bidra til å frigjøre et egg fra eggstokken (eggløsning) hos
kvinner som ikke har eggløsning
og som ikke har respondert på et legemiddel som kalles
«klomifensitrat».
-
i kombinasjon med legemidlet lutropin alfa («luteiniserende hormon»
eller LH) for å bidra til
eggløsning hos kvinner som produserer svært lite gonadotropiner (FSH
og LH

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Bemfola 75 IE/0,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Bemfola 150 IE/0,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Bemfola 225 IE/0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Bemfola 300 IE/0,50 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Bemfola 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
_ _
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
_ _
Hver ml av oppløsningen inneholder 600 IE (som tilsvarer 44
mikrogram) follitropin alfa*.
Bemfola 75 IE/0,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Hver ferdigfylte penn leverer 75 IE (som tilsvarer 5,5 mikrogram) i
0,125 ml.
Bemfola 150 IE/0,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Hver ferdigfylte penn leverer 150 IE (som tilsvarer 11 mikrogram) i
0,25 ml.
Bemfola 225 IE/0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Hver ferdigfylte penn leverer 225 IE (som tilsvarer 16,5 mikrogram) i
0,375 ml.
Bemfola 300 IE/0,50 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Hver ferdigfylte penn leverer 300 IE (som tilsvarer 22 mikrogram) i
0,50 ml.
Bemfola 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt
penn
Hver ferdigfylte penn leverer 450 IE (som tilsvarer 33 mikrogram) i
0,75 ml.
* rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) produsert i
ovarieceller fra kinesiske
hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon).
Klar og fargeløs oppløsning.
Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,7 til 7,3.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Hos voksne kvinner
-
Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom) hos kvinner som
ikke har respondert på
behandling med klomifensitrat.
-
Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som
gjennomgår superovulasjon i
forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som for eksempel
_in vitro_
-fertilisering (IVF),