Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa
Gedeon Richter Plc.
G03GA05
follitropin alfa
Sex hormoner og modulatorer av genital systemet,
Anovulasjon
In adult women:anovulation (including polycystic ovarian disease, PCOD) in women who have been unresponsive to treatment with clomiphene citrate;stimulation of multifollicular development in patients undergoing superovulation for assisted reproductive technologies (ART) such as in vitro fertilisation (IVF), gamete intra-fallopian transfer (GIFT) and zygote intra-fallopian transfer (ZIFT);follitropin alfa in association with a luteinising hormone (LH) preparation is recommended for the stimulation of follicular development in women with severe LH and FSH deficiency. I kliniske forsøk for disse pasientene ble definert av en endogen serum LH-level < 1. 2 IE / l. In adult men:follitropin alfa is indicated for the stimulation of spermatogenesis in men who have congenital or acquired hypogonadotrophic hypogonadism with concomitant human Chorionic Gonadotrophin (hCG) therapy.
Revision: 10
autorisert
2014-03-26
38 B. PAKNINGSVEDLEGG 39 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BEMFOLA 75 IE/0,125 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT PENN BEMFOLA 150 IE/0,25 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT PENN BEMFOLA 225 IE/0,375 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT PENN BEMFOLA 300 IE/0,50 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT PENN BEMFOLA 450 IE/0,75 ML INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING I EN FERDIGFYLT PENN follitropin alfa LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Bemfola er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Bemfola 3. Hvordan du bruker Bemfola 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Bemfola 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA BEMFOLA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA BEMFOLA ER Bemfola inneholder et legemiddel som heter «follitropin alfa». Follitropin alfa er en type «follikkelstimulerende hormon» (FSH) som tilhører en gruppe hormoner som kalles «gonadotropiner». Gonadotropiner er involvert i reproduksjon og fertilitet. HVA BEMFOLA BRUKES MOT HOS VOKSNE KVINNER brukes Bemfola: - for å bidra til å frigjøre et egg fra eggstokken (eggløsning) hos kvinner som ikke har eggløsning og som ikke har respondert på et legemiddel som kalles «klomifensitrat». - i kombinasjon med legemidlet lutropin alfa («luteiniserende hormon» eller LH) for å bidra til eggløsning hos kvinner som produserer svært lite gonadotropiner (FSH og LH Прочетете целия документ
1 _ _ VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Bemfola 75 IE/0,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 150 IE/0,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 225 IE/0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 300 IE/0,50 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Bemfola 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn _ _ _ _ 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING _ _ Hver ml av oppløsningen inneholder 600 IE (som tilsvarer 44 mikrogram) follitropin alfa*. Bemfola 75 IE/0,125 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn leverer 75 IE (som tilsvarer 5,5 mikrogram) i 0,125 ml. Bemfola 150 IE/0,25 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn leverer 150 IE (som tilsvarer 11 mikrogram) i 0,25 ml. Bemfola 225 IE/0,375 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn leverer 225 IE (som tilsvarer 16,5 mikrogram) i 0,375 ml. Bemfola 300 IE/0,50 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn leverer 300 IE (som tilsvarer 22 mikrogram) i 0,50 ml. Bemfola 450 IE/0,75 ml injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt penn Hver ferdigfylte penn leverer 450 IE (som tilsvarer 33 mikrogram) i 0,75 ml. * rekombinant humant follikkelstimulerende hormon (r-hFSH) produsert i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO) ved rekombinant DNA-teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjon). Klar og fargeløs oppløsning. Ferdig tilberedt oppløsning har pH 6,7 til 7,3. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Hos voksne kvinner - Anovulasjon (inkludert polycystisk ovarialsyndrom) hos kvinner som ikke har respondert på behandling med klomifensitrat. - Stimulering av multippel follikkelutvikling hos kvinner som gjennomgår superovulasjon i forbindelse med assisterte befruktningsteknikker som for eksempel _in vitro_ -fertilisering (IVF), Прочетете целия документ