Azopt

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Δανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

brinzolamid

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EC04

INN (Διεθνής Όνομα):

brinzolamide

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmologiske

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azopt er angivet til at sænke forhøjet intraokulært tryk i:okulær hypertension, åbenvinklet glaucomaas monoterapi hos voksne patienter, som ikke reagerer på beta-blokkere eller i voksne patienter, hos hvem beta-blokkere er kontraindiceret, eller som supplerende terapi til at beta-blokkere eller prostaglandin-analoger.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 28

Καθεστώς αδειοδότησης:

autoriseret

Ημερομηνία της άδειας:

2000-03-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. INDLÆGSSEDDEL
22
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
AZOPT 10 MG/ML ØJENDRÅBER, SUSPENSION
brinzolamid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen.
Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge AZOPT
3.
Sådan skal du bruge AZOPT
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
AZOPT indeholder brinzolamid, der tilhører en gruppe af lægemidler,
der kaldes
karboanhydrasehæmmere. Det sænker trykket inde i øjet.
AZOPT anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet.
Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet
glaukom (grøn stær).
Hvis trykket i øjet bliver for højt, kan det beskadige dit syn.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AZOPT
BRUG IKKE AZOPT
-
hvis du har alvorlige nyreproblemer.
-
hvis du er allergisk over for brinzolamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for lægemidler, der tilhører
”sulfonamiderne
”.
Eksempler omfatter
lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge eller
infektioner, samt vanddrivende
lægemidler. AZOPT kan forårsage
samme type allergi.
-
hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet
”hyperkloræmisk acidose”).
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
23
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonale

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
AZOPT 10 mg/ml øjendråber, suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver ml suspension indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, suspension.
Hvid til råhvid suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
AZOPT er indiceret til at nedsætte et forhøjet intraokulært tryk
hos patienter med:
•
okulær hypertension
•
åbenvinklet glaukom
som monoterapi til voksne patienter, der ikke har haft effekt af
beta-blokkere, eller til voksne, hvor
beta-blokkere er kontraindiceret, eller som supplerende terapi til
beta-blokkere eller
prostaglandinanaloger (se også pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Når AZOPT anvendes som monoterapi eller som supplerende terapi, er
dosis 1 dråbe 2 gange daglig
appliceret i den konjunktivale sæk i det pågældende øje/de
pågældende øjne. Nogle patienter kan have
større effekt af 1 dråbe 3 gange daglig.
_Særlige populationer _
_Ældre patienter _
Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.
_Nedsat lever- og nyrefunktion _
AZOPT øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat
leverfunktion og anbefales derfor ikke
til denne patientgruppe.
AZOPT øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance <30 ml/min) eller hos patienter med
hyperkloræmisk acidose. Brinzolamid og
hovedmetabolitten udskilles overvejende renalt, hvorfor AZOPT
øjendråber er kontraindiceret hos
denne patientgruppe
(se også pkt. 4.3).
3
_Pædiatrisk population _
AZOPTs sikkerhed og virkning hos spædbørn, børn og unge i alderen 0
til 17 år er ikke klarlagt. De
foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1. AZOPT anbefales ikke
til spædbørn, børn og unge.
Administration
Til okulær brug.
Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter drypning
anbefale