Azopt

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
brinzolamid
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
S01EC04
INN (International Name):
brinzolamide
Terapeutisk gruppe:
Ophthalmologicals,
Terapeutisk område:
Grøn Stær, Åben-Vinkel, Okulær Hypertension
Terapeutiske indikationer:
Azopt er angivet til at sænke forhøjet intraokulært tryk i: okulær hypertension;, åben-vinkel glaucomaas monoterapi hos voksne patienter, som ikke reagerer på beta-blokkere eller i voksne patienter, hos hvem beta-blokkere er kontraindiceret, eller som supplerende terapi til at beta-blokkere eller prostaglandin-analoger.
Produkt oversigt:
Revision: 24
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000267
Autorisation dato:
2000-03-09
EMEA kode:
EMEA/H/C/000267

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

AZOPT 10 mg/ml øjendråber, suspension

brinzolamid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

-

Gem indlægssedlen.

Du kan få brug for at læse den igen.

-

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

-

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

-

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som

ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge AZOPT

Sådan skal du bruge AZOPT

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

AZOPT indeholder brinzolamid, der tilhører en gruppe af lægemidler,

der kaldes

karboanhydrasehæmmere. Det sænker trykket inde i øjet.

AZOPT anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet.

Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet

glaukom (grøn stær).

Hvis trykket i øjet bliver for højt, kan det beskadige dit syn.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge AZOPT

Brug ikke AZOPT

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du er allergisk over for brinzolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel

(angivet i punkt 6).

hvis du er allergisk over for lægemidler, der tilhører ”sulfonamiderne

”.

Eksempler omfatter

lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge eller infektioner, samt vanddrivende

lægemidler. AZOPT kan forårsage

samme type allergi.

hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet ”hyperkloræmisk acidose”).

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du bruger AZOPT

hvis du har nyre- eller leverproblemer.

hvis du har tørre øjne eller hornhindeproblemer.

hvis du bruger anden medicin, der indeholder et sulfonamid

hvis du har en særlig form for grøn stær, hvor trykket inde i øjet stiger på grund af aflejringer,

som blokerer for afløb af væske (pseudoeksfoliativt glaukom eller pigmentglaukom), eller en

særlig form for grøn stær, hvor trykket inde i øjet stiger (nogle gange hurtigt), fordi

regnbuehinden buler frem og blokerer for afløb af væske (snævervinklet glaukom).

Børn og unge

AZOPT må ikke bruges af spædbørn, børn og unge, der er under 18 år gamle, medmindre lægen

anbefaler det.

Brug af anden medicin sammen med AZOPT

Fortæl det til lægen eller apoteketspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Tal med din læge, hvis du bruger andre karboanhydrasehæmmere

(acetazolamid eller dorzolamid, se

punkt 1 Virkning og anvendelse).

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Frugtbare kvinder skal anvende sikker prævention under behandlingen med AZOPT. AZOPT må ikke

anvendes under graviditet og amning. Brug ikke AZOPT, medmindre din læge har anbefalet det.

Spørg din læge eller apotekspersonalet til råds, før du bruger nogen form for medicin.

Trafik og arbejdssikkerhed

Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen. Dit syn kan blive sløret

umiddelbart efter anvendelse af AZOPT.

AZOPT kan forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental årvågenhed og/eller fysisk

koordination. Hvis du bliver påvirket, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener

maskiner.

AZOPT indeholder benzalkoniumchlorid

Dette lægemiddel indeholder 3,35 µg benzalkoniumchlorid pr. dråbe (= 1 dosis) svarende til 0,01%

eller 0,1 mg/ml.

AZOPT indeholder et konserveringsmiddel (benzalkoniumchlorid), som kan absorberes af bløde

kontaktlinser og kan ændre farven af kontaktlinserne. Du skal tage kontaktlinserne ud, inden

lægemidlet bruges, og vente mindst 15 minutter, før du sætter kontaktlinserne i igen.

Benzalkoniumchlorid kan også give øjenirritation, især hvis du har tørre øjne eller hornhinde

problemer (det klare lag forrest i øjet). Hvis du har unormale fornemmelser i øjet såsom svie eller

smerte, når du bruger dette lægemiddel, skal du tale med din læge.

3.

Sådan skal du bruge AZOPT

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller

apotekspersonalet.

Brug kun AZOPT i øjnene. Det må ikke indtages gennem munden eller indsprøjtes.

Den anbefalede dosis er

1 dråbe i det angrebne øje (øjne) 2 gange dagligt-morgen og aften.

Anvend denne dosering medmindre din læge har ordineret dig noget andet. Anvend kun AZOPT i

begge øjne, hvis din læge har ordineret det. Anvend AZOPT så længe som ordineret af din læge.

Sådan skal du bruge AZOPT

Figur 1

Figur 2

Figur 3

Hent flasken med AZOPT og et spejl.

Vask dine hænder.

Ryst flasken og skru hætten af. Hvis sikkerhedsringen omkring hætten sidder løst, når flasken

åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.

Hold flasken med bunden i vejret mellem tommel- og langfinger.

Læg hovedet tilbage. Træk forsigtig ned i dit nederste øjenlåg, indtil der dannes en “lomme”

mellem det nedre øjenlåg og dit øje. Dråben skal placeres der (figur 1).

Hold spidsen af flasken tæt hen til øjet. Brug et spejl, hvis det gør det nemmere.

Undgå at berøre øjet eller øjenlåget, omgivende områder eller andre overflader med spidsen af

flasken. Det kan forurene øjendråberne i flasken.

Tryk let på flaskens bund for at frigøre en dråbe AZOPT ad gangen.

Tryk ikke på siden af flasken, da den er designet på en sådan måde, at et let tryk i bunden af

flasken er alt, der skal til (figur 2).

Når du har dryppet med AZOPT, trykkes en finger mod øjenkrogen ind mod næsen (se figur 3) i

mindst 1 minut. Det forhindrer, at AZOPT optages i kroppen.

Gentag processen i det andet øje, hvis din læge har foreskrevet det.

Skru hætten omhyggeligt på flasken umiddelbart efter brug.

Brug kun én flaske ad gangen.

Hvis en dråbe rammer forbi øjet, forsøg på ny.

Hvis du bruger andre øjenpræparater, så vent mindst 5 minutter mellem AZOPT og de andre

øjenpræparater. Øjensalve skal påføres sidst.

Hvis du har brugt for meget AZOPT

Skyl dit øje med lunkent vand. Dryp ikke flere dråber i øjet før næste planlagte dosis.

Hvis du har glemt at bruge AZOPT

Genoptag behandlingen med det samme og fortsæt med den sædvanlige doseringsplan. Du må ikke

tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at bruge AZOPT

Hvis du holder op med at bruge AZOPT uden at informere din læge, vil trykket i øjet ikke blive

kontrolleret, hvilket kan medføre synstab.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der er set følgende bivirkninger med AZOPT.

Almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos mellem 1 ud af 10 personer )

Reaktioner i øjet

: sløret syn, øjenirritation, øjensmerter, pus i øjet, kløen i øjet, tørre øjne,

abnorm følelse i øjnene, rødme i øjet.

Generelle bivirkninger:

dårlig smag i munden.

Ikke almindelige bivirkninger

(kan forekomme hos mellem 1 og 100 personer)

Reaktioner i øjet

: lysfølsomhed, betændelseslignende tilstand (inflammation eller infektion) i

konjunktiva, hævelse i øjet, kløende, røde eller hævede øjenlåg, aflejringer i øjet, blænding, en

brændende fornemmelse, vækst på øjets overflade, øget pigmentering i øjet, trætte øjne, skorper

på øjenlåget, øget tåreproduktion.

Generelle bivirkninger

: nedsat hjertefunktion, kraftig hjertebanken, som kan være hurtig eller

uregelmæssig, langsom hjerterytme (puls), vejrtrækningsproblemer, åndenød, hoste, nedsat

antal af røde blodlegemer, øget chloridindhold i blodet, svimmelhed, hukommelsesbesvær,

depression, nervøsitet, nedsat følelsesmæssig interesse, mareridt, generel svaghed, træthed,

abnorm følelse, smerte, bevægelsesproblemer, nedsat seksualdrift, nedsat potens,

forkølelsessymptomer, strammen/trykken for brystet, bihulebetændelse, halsirritation,

halssmerter, abnorm eller nedsat følelse i munden, betændelseslignende tilstand (inflammation)

af spiserøret, underlivssmerter, kvalme, opkastning, maveuro, hyppig afføring, diaré, luft i

maven, fordøjelsesbesvær, nyresmerter, muskelsmerter, muskelkramper, rygsmerter, næseblod,

løbende næse, tilstoppet næse, nysen, udslæt, abnorm følelse i huden, kløe, hududslæt eller

rødme dækket af eleverede områder, stram hud, hovedpine, mundtørhed, aflejringer i øjet.

Sjældne bivirkninger

(kan forkomme hos op til 1 ud af 1.000 personer)

Reaktioner i øjet

: hævelse af hornhinden, dobbeltsyn eller nedsat syn, unormalt syn, lysglimt i

synsfeltet, nedsat følelse i øjet, hævelse rundt om øjet, øget tryk i øjet, beskadigelse af

synsnerven.

Generelle bivirkninger

: hukommelsesbesvær, døsighed, brystsmerter, tilstopning af øvre

luftveje, tilstoppede bihuler, tilstoppet næse, tørhed i næsen, ringen for ørene, hårtab, generel

kløe, nervøsitet, irritabel adfærd, uregelmæssig hjerterytme, svaghedsfornemmelse, søvnbesvær,

hvæsende vejrtrækning, kløende hududslæt.

Ikke kendt

(kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data):

Reaktioner i øjet

: unormale øjenlåg, synsforstyrrelser, hornhindelidelser, øjenallergi, nedsat

vækst af eller antal af øjenvipper, rødme af øjenlåg.

Generelle bivirkninger

: øgede allergiske symptomer, nedsat følesans, rysten, tab af eller

nedsat smagsevne, nedsat blodtryk, øget blodtryk, øget hjerterytme, ledsmerter, astma, smerter i

arme og ben, hudrødme, betændelseslignende tilstand (inflammation) eller kløe, unormale

levertal i blodprøver, hævede arme og ben, hyppig vandladning, nedsat appetit, utilpashed.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også indberette

bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter ”EXP”. Udløbsdatoen

er den sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Flasken skal kasseres 4 uger efter åbning for at forhindre, at indholdet bliver forurenet.

Når du

åbner en ny flaske, skal du skrive datoen, hvor der er gjort plads til det på flaskens etiket og på

kartonen. Hvis pakningen kun indeholder én flaske, skrives kun én dato.

Åbnet (1):

Åbnet (2):

Åbnet (3):

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

AZOPT indeholder

Aktivt stof: brinzolamid 10 mg/ml. 1 milliliter indeholder 10 mg brinzolamid.

Øvrige indholdsstoffer: Benzalkoniumchlorid, carbomer 974P, dinatriumedetat, mannitol

(E421), renset vand, natriumchlorid og tyloxapol. Små mængder saltsyre/natriumhydroxid er

tilsat for at holde surhedsgraden (pH) normal.

Udseende og pakningsstørrelser

AZOPT er en mælkehvid væske (en suspension), der fås i 5 ml eller 10 ml plastikflasker (droptainer)

med skruelåg, eller i tre 5 ml plastikflasker (droptainer) med skruelåg.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaveren af markedførings-Tilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

S.A. Alcon - Couvreur N.V.

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgien

Alcon Cusí, S.A.

Camil Fabra 58

08320 El Masnou

Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

AZOPT 10 mg/ml øjendråber, suspension

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:

Hver ml suspension indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Øjendråber, suspension.

Hvid til råhvid suspension.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

AZOPT er indiceret til at nedsætte et forhøjet intraokulært tryk hos patienter med:

okulær hypertension

åbenvinklet glaukom

som monoterapi til voksne patienter, der ikke har haft effekt af beta-blokkere, eller til voksne, hvor

beta-blokkere er kontraindiceret, eller som supplerende terapi til beta-blokkere eller

prostaglandinanaloger (se også pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Når AZOPT anvendes som monoterapi eller som supplerende terapi, er dosis 1 dråbe 2 gange daglig

appliceret i den konjunktivale sæk i det pågældende øje/de pågældende øjne. Nogle patienter kan have

større effekt af 1 dråbe 3 gange daglig.

Særlige populationer

Ældre patienter

Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter.

Nedsat lever- og nyrefunktion

AZOPT øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke

til denne patientgruppe.

AZOPT øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion

(kreatininclearance <30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmisk acidose. Brinzolamid og

hovedmetabolitten udskilles overvejende renalt, hvorfor AZOPT øjendråber er kontraindiceret hos

denne patientgruppe

(se også pkt. 4.3).

Pædiatrisk population

AZOPTs sikkerhed og virkning hos spædbørn, børn og unge i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt. De

foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1. AZOPT anbefales ikke til spædbørn, børn og unge.

Administration

Til okulær brug.

Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter drypning anbefales. Dette kan reducere den

systemiske absorption af lægemidler administreret okulært og resultere i færre systemiske

bivirkninger.

Patienten skal instrueres i at ryste flasken grundigt inden brug. Hvis sikkerhedsringen omkring hætten

sidder løst, når flasken åbnes, skal den fjernes, inden præparatet tages i brug.

For at undgå kontaminering af dråbespidsen og suspensionen skal man være opmærksom på ikke at

berøre øjenlåg, øjenomgivelser og andre overflader med spidsen af flasken. Patienten skal instrueres i

at lukke flasken tæt efter brug.

Hvis AZOPT erstatter andre øjendråber mod glaukom, seponeres disse, og behandling med AZOPT

påbegyndes den efterfølgende dag

Ved anvendelse sammen med andre øjenpræparater skal der gå mindst 5 minutter mellem instillation

af de enkelte præparater. Øjensalve skal administreres sidst.

Hvis patienten har glemt at tage en dosis, skal han/hun fortsætte med den sædvanlige doseringsplan.

Dosis bør ikke overstige 1 dråbe i de(t) afficerede øje/øjne 3 gange daglig.

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1.

Overfølsomhed over for sulfonamider (se også pkt. 4.4).

Svær nyreinsufficiens

Hyperkloræmisk acidose.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Systemiske virkninger

AZOPT øjendråber er en sulfonamidhæmmer af karboanhydrase og absorberes systemisk på trods af

lokal administration. Samme type bivirkninger, som tilskrives sulfonamider, kan optræde ved topikal

administration. Såfremt der opstår tegn på eller tilfælde af alvorlige bivirkninger eller

overfølsomhedsreaktioner, afbrydes behandlingen.

Der er rapporteret syre-baseforstyrrelser ved brug af orale karboanhydrasehæmmere.

Bør anvendes med forsigtighed til patienter med risiko for nedsat nyrefunktion pga. risiko for

metabolisk acidose (se pkt. 4.2).

Brinzolamid er ikke undersøgt hos for tidlig fødte børn (med en gestationsalder på under 36 uger) eller

hos børn, der er under 1 uge gamle. Patienter med signifikant immature eller abnorme tubuli renalis

bør kun få brinzolamid efter nøje afvejning af risici og fordele på grund af den mulige risiko for

metabolisk acidose.

Orale karboanhydrasehæmmere kan forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental

årvågenhed og/eller fysisk koordination. Dette kan også forekomme ved brug af AZOPT på grund af

den systemiske absorption.

Kombinationsbehandling

Der er en mulig additiv effekt af den kendte systemiske effekt af karboanhydrase-hæmmere hos

patienter, som både behandles med en oral karboanhydrase-hæmmer og AZOPT øjendråber. Den

samtidige behandling med AZOPT øjendråber og orale karboanhydrasehæmmere er ikke undersøgt og

kan derfor ikke anbefales (se også pkt. 4.5).

AZOPT er primært vurderet som kombinationsterapi af glaukom sammen med timolol. Desuden er

AZOPTs evne til at sænke det intraokulære tryk (IOP) som supplerende terapi til

prostaglandinanalogen travoprost blevet undersøgt. Der er ingen langtidsdata om anvendelsen af

AZOPT som supplerende behandling til travaprost (se også pkt. 5.1).

Der er begrænset erfaring med AZOPT til behandling af patienter med pseudoeksfoliativ glaukom

eller pigmentglaukom. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af disse patienter, og tæt

monitorering af det intraokulære tryk anbefales. AZOPT er ikke vurderet hos patienter med

snævervinklet glaukom, og det bør ikke anvendes til disse patienter.

Brinzolamids mulige påvirkning af den korneale endotelfunktion er ikke vurderet hos patienter med

kompromitteret cornea (især hos patienter med lavt endotel celletal). Patienter med kontaktlinser er

ikke blevet undersøgt, og forsigtighed med AZOPT anbefales, da karboanhydrase-hæmmere kan

påvirke væsketilførslen til cornea. Derfor har kontaktlinsebærere en øget risiko for skader på cornea.

Omhyggelig monitorering anbefales hos patienter med kompromitteret cornea eller corneadystrofi,

som f.eks. diabetikere.

Benzalkoniumchlorid, som ofte anvendes som konserveringsmiddel i øjen-præparater, kan ifølge

rapporter forårsage punktformet keratopati og/eller toksisk ulcerøs keratopati. Da AZOPT øjendråber

indeholder benzalkoniumchlorid, er tæt opfølgning nødvendig ved hyppig eller langvarig brug for

patienter med tørre øjne eller ved tilfælde, hvor cornea er kompromitteret.

AZOPT er ikke afprøvet hos patienter med kontaktlinser. AZOPT indeholder benzalkoniumchlorid,

der kan medføre øjenirritation og misfarvning af bløde kontaktlinser. Kontakt med bløde kontaktlinser

bør undgås. Patienterne skal instrueres i at fjerne kontaktlinserne før applikation af AZOPT og vente

mindst 15 minutter efter instillation af dosis, før linserne sættes i.

Potentiel

rebound

-effekt efter seponering af behandling med AZOPT er ikke studeret; den IOP

sænkende effekt forventes at holde 5-7 dage.

Pædiatrisk population

AZOPTs sikkerhed og virkning hos spædbørn, børn og unge i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt.

AZOPT anbefales ikke til spædbørn, børn eller unge.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Specifikke interaktionsstudier med andre lægemidler er ikke lavet med AZOPT. I kliniske studier,

hvor AZOPT øjendråber gives i kombination med prostaglandinanaloger og timolol øjendråber, er der

ikke set interaktioner. Sammenhæng mellem AZOPT øjendråber og miotika eller adrenerge

antagonister er ikke evalueret under samtidig glaukom-terapi.

AZOPT er en karboanhydrase-hæmmer som absorberes systemisk trods lokal administration.

Syre-base forstyrrelser er rapporteret ved orale karboanhydrase-hæmmere. Potentialet for sådanne

medikamentelle interaktioner skal overvejes ved brug af AZOPT.

De cytokrom p-450 isozymer, der er ansvarlige for metaboliseringen af brinzolamid, indbefatter

CYP3A4 (hovedsagelig), CYP2A6, CYP2C8 og CYP2C9. Man kan forvente, at CYP3A4 inhibitorer

som ketokonazol, itrakonazol, clotrimazol, ritonavir og troleandomycin kan hæmme metaboliseringen

af brinzolamid via CYP3A4. Hvis CYP3A4-inhibitorer gives samtidig med brinzolamid, bør man være

forsigtig. Akkumulering af brinzolamid er usandsynlig, da dette hovedsagelig elimineres renalt.

Brinzolamid hæmmer ikke cytokrom P-450 isozymer.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af oftalmologisk brinzolamid hos gravide

kvinder. Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet efter systemisk administration (se pkt. 5.3).

AZOPT bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender

sikker kontraception.

Amning

Det er ukendt, om brinzolamid/metabolitter udskilles i human mælk efter topikal okulær

administration. Dyrestudier har vist, at brinzolamid udskilles i mælk i minimale koncentrationer efter

oral administration.

En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller

behandling med AZOPT seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold

til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Dyrestudier med brinzolamid viste ingen påvirkning af fertiliteten. Der er ikke udført studier til

evaluering af virkningen af topikal okulær administration af brinzolamid på fertiliteten hos mennesker.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

AZOPT påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Forbigående sløret syn og andre synsforstyrrelser kan påvirke evnen til at føre motorkøretøjer og

betjene maskiner (se også pkt. 4.8). Hvis der opstår sløret syn efter drypning, skal patienten vente med

at føre motorkøretøj og betjene maskiner, indtil synet er klart igen.

Orale karboanhydrase-hæmmere kan forringe evnen til at udføre opgaver, der kræver mental

årvågenhed og/eller fysisk koordination (se også pkt. 4.4 og pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Oversigt over sikkerhedsprofilen

I kliniske studier med mere end 2.732 patienter behandlet med AZOPT som monoterapi eller som

tillægsterapi til timolol maleat 5 mg/ml var de hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger dysgeusi

(6,0%) (bitter eller unormal smag, se beskrivelsen nedenunder) og forbigående sløret syn (5,4%), der

varede fra få sekunder til få minutter (se også pkt. 4.7) efter applikation.

Skematisk oversigt over bivirkninger

Nedenstående bivirkninger er indberettet for brinzolamid 10 mg/ml øjendråber, suspension. Meget

almindelig (≥ 1/10), almindelig (> 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden

(≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra

forhåndenværende data). Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor

alvorlige de er. De alvorligste er anført først. Bivirkningerne er indhentet fra kliniske forsøg og

spontane indberetninger efter markedsføring.

Systemorganklasser

I henhold til MedDRA v. 15.1

Infektioner og parasitære sygdomme

Ikke almindelig: nasopharyngitis, pharyngitis, sinusitis

Ikke kendt: rhinitis

Blod og lymfesystem

Ikke almindelig: nedsat antal røde blodlegemer, øget

koncentration af chlorid i blodet

Immunsystemet

Ikke kendt: overfølsomhed

Metabolisme og ernæring

Ikke kendt: nedsat appetit

Psykiske forstyrrelser

Ikke almindelig: apati, depression, depressiv sindsstemning,

nedsat libido, mareridt, nervøsitet

Sjælden: søvnløshed

Nervesystemet

Ikke almindelig: motorisk dysfunktion, amnesi, svimmelhed,

paræstesi, hovedpine

Sjælden: hukommelsessvækkelse, døsighed

Ikke kendt: tremor, hypæstesi, ageusi

Øjne

Almindelig: sløret syn, øjenirritation, øjensmerter, følelse af

fremmedlegeme i øjet, okulær hyperæmi

Ikke almindelig: corneaerosion, keratitis, punktformet

keratitis, keratopati, aflejring i øjet, korneal staining, defekt i

corneaepitelet, lidelse i corneaepitelet, blefaritis, øjenkløe,

konjunktivitis, hævelse i øjet, meibomitis, blænding, fotofobi,

tørre øjne, allergisk konjunktivitis, pterygium, pigmentering af

sclera, astenopi, okulært ubehag, abnorm følelse i øjet,

keratokonjunktivitis sicca, subkonjunktival cyste, konjunktival

hyperæmi, øjenlågskløe, sekret fra øjet, skorpedannelse på

øjenlåget, øget tåreflåd

Sjælden: corneaødem, diplopi, nedsat skarpsyn, fotopsi,

hypæstesi, periorbitalt ødem, øget intraokulært tryk, øget

cup/disc-ratio.

Ikke kendt: cornealidelse, synsforstyrrelse, øjenallergi,

madarosis, øjenlågslidelse, øjenlågserytem

Øre og labyrint

Sjælden: tinnitus

Ikke kendt: svimmelhed

Hjerte

Ikke almindelig: hjerte- og respirationsbesvær, bradykardi,

palpitationer

Sjælden: angina pectoris, uregelmæssig hjerterytme

Ikke kendt: arytmi, takykardi, hypertension, forhøjet blodtryk,

nedsat blodtryk, øget hjerterytme

Luftveje, thorax og mediastinum

Ikke almindelig: dyspnø, hoste, epistaxis, orofaryngeale

smerter, faryngolaryngeal smerte, halsirritation, øvre luftvej-

hoste-syndrom, næseflåd, nysen

Sjælden: bronkial hyperreaktivitet, kongestion i de øvre

luftveje, sinuskongestion, nasal tilstopning, hoste, nasal tørhed

Ikke kendt: astma

Mave-tarm-kanalen

Almindelig: dysgeusi

Ikke almindelig: oesophagitis, diarré, kvalme, opkastning,

dyspepsi, øvre abdominalsmerter, abdominalgener, abdominalt

ubehag, flatulens, hyppig afføring, gastrointestinale lidelser,

oral hypæstesi, oral paræstesi, tør mund

Lever og galdeveje

Ikke kendt: abnorm leverfunktionstest

Hud og subkutane væv

Ikke almindelig: udslæt, makulopapuløst udslæt, stramhed i

huden

Sjælden: urticaria, alopeci, generaliseret kløe

Ikke kendt: dermatitis, erytem

Knogler, led, muskler og bindevæv

Ikke almindelig: rygsmerter, muskelkramper, myalgi

Ikke kendt: artralgi, smerter i ekstremiteterne

Nyrer og urinveje

Ikke almindelig: nyresmerter

Ikke kendt: pollakisuri

Det reproduktive system og

mammae

Ikke almindelig: erektil dysfunktion

Almene symptomer og reaktioner på

administrationsstedet

Ikke almindelig: smerter, ubehag i brystet, træthed, abnorm

følelse

Sjælden: brystsmerter, nervøsitet, asteni, irritabilitet

Ikke kendt: perifert ødem, utilpashed

Traumer, forgiftninger og

behandlingskomplikationer

Ikke almindelig: følelse af fremmedlegeme i øjet

Beskrivelse af udvalgte bivirkninger

Dysgeusi (bitter eller unormal smag i munden efter drypning) var den hyppigst forekommende

uønskede virkning forbundet med behandling med AZOPT under de kliniske undersøgelser.

Forandringen forårsages sandsynligvis af passage af øjendråberne til naso-pharynx via den

nasolacrimale kanal. Nasolacrimal okklusion eller forsigtig lukning af øjnene efter instillation kan

mindske incidensen af denne bivirkning (se også pkt. 4.2).

AZOPT er et sulfonamid, en karboanhydrase-hæmmer, som absorberes systemisk. De

gastrointestinale, centralnervesystemiske, hæmatologiske, renale og metaboliske virkninger er normalt

associeret med brug af systemiske karboanhydrase-hæmmere. De samme typer uønskede virkninger,

der kan skyldes orale karboanhydrase-hæmmere, kan opstå efter topikal administration.

Der er ikke observeret nogen uventede bivirkninger med AZOPT, når det anvendes som supplerende

terapi til travoprost. Bivirkninger, der er påvist ved supplerende terapi, er observeret med hvert af de

aktive stoffer brugt alene.

Pædiatrisk population

I små kortvarige kliniske forsøg blev der observeret bivirkninger hos ca. 12,5 % af de pædiatriske

patienter, hvoraf størstedelen var lokale, ikke-alvorlige reaktioner i øjet såsom konjunktival hyperæmi,

øjenirritation, udflåd fra øjet og øget tåreproduktion (se også pkt. 5.1).

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

Behandling bør være symptomatisk og understøttende. Elektrolyt ubalance, udvikling af en acidotisk

tilstand og mulig påvirkning af nervesystemet kan forekomme. Serum elektrolyt niveauet (specielt

kalium) og blod pH niveauet skal monitoreres.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-glaukom præparater og miotika, karboanhydrase-hæmmere,

ATC-kode: S01EC04

Virkningsmekanisme

Karboanhydrase (CA) er et enzym, som findes i mange væv i kroppen deriblandt øjet. Karboanhydrase

katalyserer den reversible reaktion; hydreringen af kuldioxid samt dehydreringen af kulsyre.

Ved at hæmme karboanhydrase i øjets ciliære processer nedsættes kammervand sekretionen,

formodentlig ved at sinke dannelsen af bikarbonationer medførende reduktion i natrium og væske

transport. Resultatet heraf er et nedsat intraokulært tryk (IOP), som er en stor risikofaktor in

patogenesen for beskadigelse af synsnerven og glaukomatøs synsfeltstab. Brinzolamid er en hæmmer

af karboanhydrase II (CA-II), det fremherskende isozym i øjet med et

in vitro

IC50 på 3,2 nM og et

på 0,13 nM imod CA-II.

Klinisk virkning og sikkerhed

AZOPTs IOP-sænkende effekt som supplerende terapi til prostaglandinanalogen travoprost er blevet

undersøgt. Efter en 4-ugers indkøringsperiode med travoprost, blev patienter med et intraokulært tryk

på ≥ 19 mmHg randomiseret til at modtage tillægsbehandling med brinzolamid eller timolol. Der blev

observeret en yderligere reduktion i det gennemsnitlige diurnale intraokulære tryk på 3,2 til 3,4 mmHg

for brinzolamid-gruppen og 3,2 til 4,2 mmHg for timolol-gruppen. Der var generelt en hyppigere

forekomst af ikke-alvorlige okulære bivirkninger, hovedsageligt relateret til tegn på lokal irritation hos

brinzolamid/travoprost-grupperne. Bivirkningerne var milde og påvirkede ikke den totale andel af

patienter, der afbrød behandling (se også pkt. 4.8).

Der blev gennemført et klinisk forsøg med AZOPT hos 32 børn på under 6 år med glaukom eller

okulær hypertension. Nogle af patienterne havde aldrig fået glaukom medicin før, mens andre allerede

blev behandlet med andre typer IOP-sænkende medicin. Patienterne blev ikke bedt om at seponere

eventuelt IOP-sænkende medicin, før monobehandlingen med AZOPT blev påbegyndt.

Blandt patienterne, som i forvejen ikke fik IOP-sænkende medicin (10 patienter), var virkningen af

AZOPT den samme, som er set hos voksne med gennemsnitlige IOP-reduktioner i forhold til baseline

på op til 5 mmHg. Blandt de patienter, som i forvejen fik topikal IOP-sænkende medicin

(22 patienter), steg den gennemsnitlige IOP en smule i forhold til baseline i AZOPT-gruppen.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ved topikal okulær administration absorberes brinzolamid over i det systemiske kredsløb. På grund af

den høje affinitet for CA-II, distribueres brinzolamid udpræget ind i de røde blodlegemer (RBC) og

frembyder en lang halveringstid i fuldblod (ca. 24 uger). I den menneskelige organisme dannes

metabolitten N-desethyl-brinzolamid som ligeledes bindes til kulsyre-anhydrasen (CA) og

akkumuleres i deRBC. Under tilstedeværelse af brinzolamid bindes denne metabolit hovedsagelig til

CA-I. I plasma er både brinzolamid og N-desethyl-brinzolamid koncentrationerne lave og ofte under

grænseniveauet for bestemmelse for mængden (<7,5 ng/ml).

Plasma-protein-bindingen er ikke udpræget (ca. 60%). Brinzolamid elimineres primært ved renal

udskillelse (ca. 60%). Ca. 20% af dosis genfindes i urinen som metaboliter. Brinzolamid og

N-Desethyl-brinzolamid er den prædominante komponent fundet i urinen sammen med mindre

koncentrationer af N-desmethoxypropyl og O-desmethyl metabolitter.

I et oralt farmakokinetisk studie, fik raske frivillige 1-mg kapsler med brinzolamid 2 gange dagligt i

op til 32 uger, og de RBCs kulsyre-anhydrase (CA) aktivitet blev målt til at opnå samme niveau som

systemisk CA-hæmning.

Mætningen med brinzolamid af RBCs CA-II blev opnået indenfor 4 uger (RBC koncentrationen på ca.

M). N-desethyl-brinzolamid akkumuleredes i RBC til steady-state i løbet af 20-28 uger med

koncentrationer fra 6-30

M. Hæmningen af de RBCs CA aktivitet ved steady-state var ca. 70-75%.

Individer med moderat nedsat nyre funktion (Creatinin clearance på 30-60 ml/minut) modtog 1-mg

brinzolamid 2 gange dagligt oralt i op til 54 uger. Brinzolamid RBC-koncentrationen var fra omkring

20 til 40

M efter 4 ugers behandling. Ved steady-state var brinzolamid og dens metabolit, i

koncentrationer på henholdsvis fra 22,0 til 46,1 og 17,1 til 88,6

M, respektivt.

N-desethyl-brinzolamid RBC-koncentrationerne voksede, og total RBC CA aktivitet aftog med

faldende cratinin clearance, mens brinzolamid RBC koncentrationerne og CA-II forblev uforandrede.

Ved patienter med den højeste grad af nedsat nyrefunktion var hæmningen af total CA aktivitet større,

selvom den var mindre end 90% ved steady-state.

I et topikalt okulært studie var steady-state for brinzolamid RBC koncentrationerne identisk med

koncentrationerne fundet i det orale studie, men niveauet for N-desethyl-brinzolamid var lavere.

Karboanhydrase aktiviteten var ca. 40-70% af niveauet før medicinering.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogenicitet.

Toksiske udviklingsstudier med kaniner med oral dosering af brinzolamid op til 6 mg/kg/dag

(125 gange den anbefalede humane dosis i øjnene) viste ingen effect på foster-udvikling, trods

significant maternal toksisitet. Tilsvarende studier med rotter resulterede i en svagt nedsat ossifikation

af kraniet og sternebrae på fostre af mødre, der fik brinzolamid i doser på 18 mg/dag (375 gange den

anbefalede human dosering i øjet), men ikke ved 6 mg/kg/dag. Disse fund viste sig ved doser, som

forårsagede metabolsk acidose med nedsat kropsvægt øgning hos mødrene og faldende kropsvægt hos

fostrene. Dosis-relateret nedsættelse i fostrenes kropsvægt blev observeret hos hvalpe af mødre, der

modtog oral brinzolamid, og var fra et svagt fald (ca. 5-6%) ved 2 mg/kg/dag til næsten 14% ved

18 mg/kg/dag. Nul-effekt-niveauet (NOAEL-no observed adverse effect level) viste 5 mg/kg/dag hos

afkommet under amning.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Benzalkoniumchlorid

Mannitol (E421)

Carbomer 974P

Tyloxapol

Dinatriumedetat

Natriumchlorid

Saltsyre/natriumhydroxid (til at justere pH)

Renset vand

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

2 år.

4 uger efter anbrud.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

5 og 10 ml uklar lav densitet polyethylen dråbeflasker med polypropylene skruelåg (droptainer).

Fås i pakninger, der indeholder: 1 x 5 ml, 3 x 5 ml og 1 x 10 ml flasker. Ikke alle pakningsstørrelser er

nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

EU/1/00/129/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 9. marts 2000

Dato for seneste fornyelse: 29. januar 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/273849/2014

EMEA/H/C/000267

EPAR - sammendrag for offentligheden

Azopt

Brinzolamid

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Azopt.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om,

hvordan Azopt skal anvendes.

Hvad er Azopt?

Azopt er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof brinzolamid. Det fås som øjendråber, suspension.

Hvad anvendes Azopt til?

Azopt anvendes til at nedsætte trykket inde i øjet. Det anvendes hos patienter med forhøjet væsketryk i

øjet (når trykket inde i øjet er højere end normalt) og hos patienter med åbenvinklet grøn stær (en

sygdom, hvor øjentrykket stiger, fordi væsken ikke kan føres ud af øjet). Azopt anvendes som

tillægsbehandling til betablokkere eller prostaglandinanaloger (andre lægemidler, der anvendes til de

samme sygdomme) eller alene, når betablokkere ikke kan anvendes eller ikke virker.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Azopt?

Der gives én dråbe Azopt i det berørte øje (de berørte øjne) to gange dagligt. Hos nogle virker det

bedre, når der gives én dråbe tre gange dagligt. Suspensionen skal omrystes inden brug. Hvis der

anvendes mere end en type øjendråbelægemiddel, skal hver gives med mindst fem minutters

mellemrum.

Azopt

EMA/273849/2014

Side 2/3

Hvordan virker Azopt?

Forhøjet væsketryk i øjet medfører beskadigelse af nethinden (den lysfølsomme membran bagest i øjet)

og synsnerven (den nerve, der sender signaler fra øjet til hjernen). Dette kan medføre synsnedsættelse

og endda blindhed. Ved at sænke trykket mindsker Azopt risikoen for beskadigelse af disse strukturer.

Det aktive stof i Azopt, brinzolamid, er en carboanhydrasehæmmer. Det virker ved at hæmme enzymet

carboanhydrase, der producerer bikarbonat i kroppen. Bikarbonat er nødvendigt til produktionen af

kammervæske (den vandige væske i øjet). Ved at hæmme bikarbonatproduktionen bremser Azopt

produktionen af kammervæske. Derved mindskes trykket i øjet.

Hvordan blev Azopt undersøgt?

Azopt har været genstand for syv hovedundersøgelser, hvori der deltog 2 173 patienter med

åbenvinklet grøn stær eller forhøjet øjentryk.

I tre af undersøgelserne blev Azopt givet to eller tre gange dagligt uden tillægsmedicin. Det blev her

sammenlignet med timolol (en betablokker) og dorzolamid (en anden carboanhydrasehæmmer). I to af

undersøgelserne sammenlignedes anvendelsen af enten Azopt, dorzolamid eller placebo (virkningsløs

behandling) som tillægsbehandling til timolol. I de sidste to undersøgelser sammenlignedes Azopt

anvendt to gange dagligt i kombination med timolol som tillægsbehandling til travoprost (en

prostaglandinanalog). Alle undersøgelserne varede tre måneder undtagen undersøgelsen, der

sammenlignede Azopt anvendt alene med timolol, som varede i 18 måneder.

I alle undersøgelserne blev behandlingens virkning hovedsagelig bedømt på ændringen i trykket i øjet,

målt i enheder kaldet »millimeter kviksølv« (mmHg). Øjentrykket var mindst 21 mmHg hos alle

patienter ved begyndelsen af undersøgelserne (over normalniveauet på 10 til 21 mmHg).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Azopt?

Når Azopt blev anvendt alene, var det ikke lige så effektivt som timolol. Azopt nedsatte øjentrykket

med mellem 2,7 og 5,7 mmHg i 18 måneder sammenlignet med Timolol, som nedsatte øjentrykket

med mellem 5,2 og 6,0 mmHg.

Azopt var lige så effektivt som dorzolamid, når det blev anvendt alene eller som tillægsbehandling til

timolol. Det sænkede trykket med mellem 3,4 og 5,7 mmHg. Dorzolamid sænkede trykket med mellem

4,3 og 4,9 mmHg. Azopt virkede også bedre end placebo som tillægsbehandling til timolol.

Når det blev anvendt som tillægsbehandling til travoprost, havde Azopt samme virkning som timolol

med hensyn til at reducere trykket i øjet. I begge undersøgelser medførte tillægsbehandling med enten

Azopt eller timolol en yderligere reduktion af trykket i øjet med ca. 3,5 mmHg efter 12 uger.

Alt i alt virkede Azopt lige godt, uanset om det blev givet to eller tre gange dagligt. Resultaterne

tydede dog på, at nogle patienter opnår større nedsættelse af øjentrykket, når de får dråberne tre

gange dagligt.

Hvilken risiko er der forbundet med Azopt?

De hyppigste bivirkninger ved Azopt (som optræder hos flere end 1 ud af 20 patienter) er

smagsforstyrrelse (bitter eller usædvanlig smag i munden) og midlertidigt sløret syn. Den fuldstændige

liste over indberettede bivirkninger ved Azopt fremgår af indlægssedlen.

Azopt må ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for brinzolamid eller

andre af indholdsstofferne eller over for andre lægemidler kaldet sulfonamider (som for eksempel

Azopt

EMA/273849/2014

Side 3/3

antibiotika). Det må desuden ikke anvendes til patienter med svær nyresygdom eller hyperkloræmisk

acidose (for stort syreindhold i blodet i forbindelse med for højt kloridindhold). Den fuldstændige liste

over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Azopt godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Azopt opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Azopt.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv

anvendelse af Azopt?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Azopt anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Azopt,

herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Andre oplysninger om Azopt

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Azopt den 9. marts 2000.

Den fuldstændige EPAR for Azopt findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Azopt, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller

kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 05-2014.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information