Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamid
Novartis Europharm Limited
S01EC04
brinzolamide
Oftalmologiske
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Azopt er angivet til at sænke forhøjet intraokulært tryk i:okulær hypertension, åbenvinklet glaucomaas monoterapi hos voksne patienter, som ikke reagerer på beta-blokkere eller i voksne patienter, hos hvem beta-blokkere er kontraindiceret, eller som supplerende terapi til at beta-blokkere eller prostaglandin-analoger.
Revision: 28
autoriseret
2000-03-09
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN AZOPT 10 MG/ML ØJENDRÅBER, SUSPENSION brinzolamid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge AZOPT 3. Sådan skal du bruge AZOPT 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE AZOPT indeholder brinzolamid, der tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes karboanhydrasehæmmere. Det sænker trykket inde i øjet. AZOPT anvendes til at sænke forhøjet tryk i øjet. Forhøjet tryk i øjet kan føre til en sygdom kaldet glaukom (grøn stær). Hvis trykket i øjet bliver for højt, kan det beskadige dit syn. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE AZOPT BRUG IKKE AZOPT - hvis du har alvorlige nyreproblemer. - hvis du er allergisk over for brinzolamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). - hvis du er allergisk over for lægemidler, der tilhører ”sulfonamiderne ”. Eksempler omfatter lægemidler, der anvendes til behandling af sukkersyge eller infektioner, samt vanddrivende lægemidler. AZOPT kan forårsage samme type allergi. - hvis du lider af for høj surhedsgrad i blodet (en tilstand kaldet ”hyperkloræmisk acidose”). Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. 23 ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen eller apotekspersonale Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN AZOPT 10 mg/ml øjendråber, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml suspension indeholder 10 mg brinzolamid. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver ml suspension indeholder 0,1 mg benzalkoniumchlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øjendråber, suspension. Hvid til råhvid suspension. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER AZOPT er indiceret til at nedsætte et forhøjet intraokulært tryk hos patienter med: • okulær hypertension • åbenvinklet glaukom som monoterapi til voksne patienter, der ikke har haft effekt af beta-blokkere, eller til voksne, hvor beta-blokkere er kontraindiceret, eller som supplerende terapi til beta-blokkere eller prostaglandinanaloger (se også pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering Når AZOPT anvendes som monoterapi eller som supplerende terapi, er dosis 1 dråbe 2 gange daglig appliceret i den konjunktivale sæk i det pågældende øje/de pågældende øjne. Nogle patienter kan have større effekt af 1 dråbe 3 gange daglig. _Særlige populationer _ _Ældre patienter _ Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter. _Nedsat lever- og nyrefunktion _ AZOPT øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion og anbefales derfor ikke til denne patientgruppe. AZOPT øjendråber er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller hos patienter med hyperkloræmisk acidose. Brinzolamid og hovedmetabolitten udskilles overvejende renalt, hvorfor AZOPT øjendråber er kontraindiceret hos denne patientgruppe (se også pkt. 4.3). 3 _Pædiatrisk population _ AZOPTs sikkerhed og virkning hos spædbørn, børn og unge i alderen 0 til 17 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1. AZOPT anbefales ikke til spædbørn, børn og unge. Administration Til okulær brug. Nasolakrimal okklusion eller rolig lukning af øjet efter drypning anbefale Прочетете целия документ