Azomyr

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

desloratadina

Διαθέσιμο από:

N.V. Organon

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R06AX27

INN (Διεθνής Όνομα):

desloratadine

Θεραπευτική ομάδα:

Antihistaminice pentru uz sistemic,

Θεραπευτική περιοχή:

Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azomyr is indicated for the relief of symptoms associated with:allergic rhinitis (see section 5. 1)urticaria (see section 5.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 52

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2001-01-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. PROSPECTUL
33
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
AZOMYR 5 MG COMPRIMATE FILMATE
desloratadină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
cu ale dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Azomyr şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Azomyr
3.
Cum să luaţi Azomyr
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Azomyr
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE AZOMYR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE AZOMYR
Azomyr conţine desloratadină, care este un antihistaminic.
CUM FUNCŢIONEAZĂ AZOMYR
Azomyr este un medicament antialergic, care nu vă produce
somnolenţă. Vă ajută să controlaţi reacţia
alergică şi simptomele acesteia.
CÂND SE UTILIZEAZĂ AZOMYR
Azomyr ameliorează simptomele asociate rinitei alergice (inflamaţia
mucoasei foselor nazale
provocată de alergie, de exemplu febra fânului sau alergia la praf)
la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de
12 ani şi peste. Aceste simptome includ strănutul, secreţia
abundentă sau senzaţia de mâncărime
nazală, senzaţia de mâncărime la nivelul palatului, precum şi
senzaţia de mâncărime, înroşire sau
lăcrimarea ochilor.
Azomyr este utilizat şi pentru ameliorarea simptomelor asociate
urticariei (o afecţiune a pielii
provocată de alergie). Aceste simptome includ se

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Azomyr 5 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conţine desloratadină 5 mg.
Excipient(ţi) cu efect cunoscut
Acest medicament conține lactoză (vezi pct. 4.4).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albastru deschis, rotunde și marcate
în relief cu litere alungite ”S” și
”P” pe una dintre fețe și plane pe cealaltă. Diametrul
comprimatului filmat este 6,5 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Azomyr este indicat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani
şi peste pentru ameliorarea simptomelor
asociate cu:
-
rinita alergică (vezi pct. 5.1)
-
urticarie (vezi pct. 5.1)
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 12 ani şi peste)
Doza recomandată de Azomyr este un comprimat o dată pe zi.
Rinita alergică intermitentă (prezenţa simptomelor timp de mai
puţin de 4 zile pe săptămână sau mai
puţin de 4 săptămâni) trebuie abordată terapeutic în
conformitate cu evaluarea antecedentelor bolii
pacientului şi tratamentul poate fi întrerupt după ce simptomele
s-au remis şi reiniţiat odată cu
reapariţia lor. În rinita alergică persistentă (prezenţa
simptomelor timp de 4 zile sau mai mult pe
săptămână şi mai mult de 4 săptămâni), se poate propune
pacienţilor tratamentul continuu pe durata
perioadelor de expunere la alergen.
_Copii şi adolescenţi _
Există o experienţă limitată în studiile clinice referitoare la
eficacitatea utilizării desloratadinei la
adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani (vezi pct. 4.8
şi 5.1).
Siguranţa şi eficacitatea Azomyr 5 mg comprimate filmate la copii cu
vârsta sub 12 ani nu au fost
stabilite.
Mod de administrare
Administrare orală.
Doza poate fi administrată cu sau fără alimente.
3
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă, la or