Azacitidine Celgene

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

azacitidin

Διαθέσιμο από:

Celgene Europe BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BC07

INN (Διεθνής Όνομα):

azacitidine

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiska medel

Θεραπευτική περιοχή:

Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

kallas

Ημερομηνία της άδειας:

2019-08-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

27
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
28
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
AZACITIDIN CELGENE 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION
azacitidin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Azacitidin Celgene är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Azacitidin Celgene
3.
Hur du använder Azacitidin Celgene
4.
Eventuella biverkningar
5
Hur Azacitidin Celgene ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD AZACITIDIN CELGENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
VAD AZACITIDIN CELGENE ÄR
Azacitidin Celgene är ett medel mot cancer som tillhör en grupp
läkemedel som kallas
”antimetaboliter”. Azacitidin Celgene innehåller den aktiva
substansen ”azacitidin”.
VAD AZACITIDIN CELGENE ANVÄNDS FÖR
Azacitidin Celgene används till vuxna som inte kan behandlas med
stamcellstransplantation för att
behandla:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk.
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML).
•
akut myeloid leukemi (AML).
Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem
med normal
blodkroppsproduktion.
HUR AZACITIDIN CELGENE VERKAR
Azacitidin Celgene verkar genom att hindra cancerceller från att
växa. Azacitidin inkorporeras i
cellernas genetiska material /ribonukleinsyra [RNA] och
deoxiribonukleinsyra [DNA]. Det anses
verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar
gener, och även genom att störa
produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera
problem med mognaden oc

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning
innehåller varje ml av
suspensionen 25 mg azacitidin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till injektionsvätska, suspension.
Vitt, frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Azacitidin Celgene är indicerat för behandling av vuxna patienter,
som ej är lämpliga för
hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med:
•
myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk
eller högrisk enligt IPSS
(
_International Prognostic Scoring System_
),
•
kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29% benmärgsblaster
utan
myeloproliferativ sjukdom,
•
akut myeloid leukemi (AML) med 20–30% benmärgsblaster och
multilinjär dysplasi, enligt
Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering,
•
AML med > 30% benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Azacitidin Celgene ska initieras och övervakas under
överinseende av läkare med
erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter ska
förmedicineras med antiemetika
för illamående och kräkning.
Dosering
_ _
För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid
baseline, är den rekommenderade
startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m
2
kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar
följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel).
Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling
ska pågå så länge som
patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression.
_ _
Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet
och njurtoxiciteter (se
avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av
näs