Land: Den europeiske union
Språk: svensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
azacitidin
Celgene Europe BV
L01BC07
azacitidine
Antineoplastiska medel
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Azacitidine Celgene is indicated for the treatment of adult patients who are not eligible for haematopoietic stem cell transplantation (HSCT) with:intermediate 2 and high-risk myelodysplastic syndromes (MDS) according to the International Prognostic Scoring System (IPSS),chronic myelomonocytic leukaemia (CMML) with 10 29 % marrow blasts without myeloproliferative disorder,acute myeloid leukaemia (AML) with 20 30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to World Health Organisation (WHO) classification,AML with >30% marrow blasts according to the WHO classification.
Revision: 2
kallas
2019-08-02
27 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 28 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN AZACITIDIN CELGENE 25 MG/ML PULVER TILL INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION azacitidin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Azacitidin Celgene är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Azacitidin Celgene 3. Hur du använder Azacitidin Celgene 4. Eventuella biverkningar 5 Hur Azacitidin Celgene ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD AZACITIDIN CELGENE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR VAD AZACITIDIN CELGENE ÄR Azacitidin Celgene är ett medel mot cancer som tillhör en grupp läkemedel som kallas ”antimetaboliter”. Azacitidin Celgene innehåller den aktiva substansen ”azacitidin”. VAD AZACITIDIN CELGENE ANVÄNDS FÖR Azacitidin Celgene används till vuxna som inte kan behandlas med stamcellstransplantation för att behandla: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) med högre risk. • kronisk myelomonocytär leukemi (CMML). • akut myeloid leukemi (AML). Detta är sjukdomar som påverkar benmärgen och kan orsaka problem med normal blodkroppsproduktion. HUR AZACITIDIN CELGENE VERKAR Azacitidin Celgene verkar genom att hindra cancerceller från att växa. Azacitidin inkorporeras i cellernas genetiska material /ribonukleinsyra [RNA] och deoxiribonukleinsyra [DNA]. Det anses verka genom att förändra hur cellerna aktiverar och avaktiverar gener, och även genom att störa produktionen av nytt RNA och DNA. Dessa åtgärder anses korrigera problem med mognaden oc Les hele dokumentet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Azacitidin Celgene 25 mg/ml pulver till injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 100 mg azacitidin. Efter beredning innehåller varje ml av suspensionen 25 mg azacitidin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till injektionsvätska, suspension. Vitt, frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Azacitidin Celgene är indicerat för behandling av vuxna patienter, som ej är lämpliga för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), med: • myelodysplastiskt syndrom (MDS) klassificerat som intermediär-2-risk eller högrisk enligt IPSS ( _International Prognostic Scoring System_ ), • kronisk myelomonocytär leukemi (CMML) med 10–29% benmärgsblaster utan myeloproliferativ sjukdom, • akut myeloid leukemi (AML) med 20–30% benmärgsblaster och multilinjär dysplasi, enligt Världshälsoorganisationens (WHO) klassificering, • AML med > 30% benmärgsblaster enligt WHO:s klassificering. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Azacitidin Celgene ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av användningen av kemoterapeutiska medel. Patienter ska förmedicineras med antiemetika för illamående och kräkning. Dosering _ _ För alla patienter, oavsett hematologiska laboratorievärden vid baseline, är den rekommenderade startdosen i den första behandlingscykeln 75 mg/m 2 kroppsyta, injicerad subkutant dagligen i 7 dagar följt av en viloperiod om 21 dagar (28-dagars behandlingscykel). Det rekommenderas att patienter behandlas i minst 6 cykler. Behandling ska pågå så länge som patienten har nytta av den eller fram till sjukdomsprogression. _ _ Patienter ska övervakas med avseende på hematologiskt svar/toxicitet och njurtoxiciteter (se avsnitt 4.4); det kan bli nödvändigt att skjuta upp påbörjandet av näs Les hele dokumentet