Χώρα: Σουηδία
Γλώσσα: Σουηδικά
Πηγή: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
ciklosporin
Orifarm AB
QL04AD01
ciclosporin
50 mg
Kapsel, mjuk
ciklosporin 50 mg Aktiv substans; etanol, vattenfri Hjälpämne; propylenglykol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne
Receptbelagt
Hund
Förpacknings: Blister, 30 kapslar
Avregistrerad
2016-06-15
1 BIPACKSEDEL 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Atopica vet. 10 mg mjuka kapslar för hund Atopica vet. 25 mg mjuka kapslar för hund Atopica vet. 50 mg mjuka kapslar för hund Atopica vet. 100 mg mjuka kapslar för hund 2. SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: ATOPICA 10 MG ATOPICA 25 MG ATOPICA 50 MG ATOPICA 100 MG AKTIV SUBSTANS: ciklosporin 10 mg 25 mg 50 mg 100 mg HJÄLPÄMNEN: -tokoferol (E-307) 0,10 mg 0,250 mg 0,50 mg 1,000 mg Titandioxid (E-171) 1,13 mg 2,120 mg 4,50 mg 5,730 mg Karminsyra (E-120) < 1,00 mikrog < 1,00 mikrog < 1,00 mikrog < 1,00 mikrog Svart järnoxid (E-172) / 0,105 mg / 0,285 mg 10 mg kapsel: Gulvita ovala mjuka kapslar med följande märkning: NVR 10 mg. 25 mg kapsel: Blågrå ovala mjuka kapslar med följande märkning: NVR 25 mg 50 mg kapsel: Gulvita avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR 50 mg 100 mg kapsel: Blågrå avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR 100 mg 3. DJURSLAG Hund. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Behandling av kroniska symtom av atopisk dermatit (eksem) hos hund. Atopisk dermatit är en av de vanligaste hudåkommorna hos hundar och orsakas av allergener som kvalster från hushålldamm eller pollen som ger upphov till ett överdrivet immunsvar hos atopiska hundar. Sjukdomen är kronisk, återkommande och kräver livslång behandling. Ciklosporin verkar selektivt på de immunceller som deltar i en allergisk reaktion. Ciklosporin minskar inflammation och klåda i samband med atopisk dermatit. 5. KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något hjälpämne. Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt understigande 2 kg. Använd inte i fall av tidigare malign (elakartad) sjukdom eller fortskridande malign sjukdom. 2 Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter behandling. 6. SÄRSKILDA VARNINGAR Särskilda varningar: Andra åtgärder och/eller behandlingar för kontroll av måttlig till svår klåda ska övervägas då behandli Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Atopica vet. 10 mg kapslar, mjuka för hund Atopica vet. 25 mg kapslar, mjuka för hund Atopica vet. 50 mg kapslar, mjuka för hund Atopica vet. 100 mg kapslar, mjuka för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje kapsel innehåller: AKTIV SUBSTANS: ciklosporin 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin. HJÄLPÄMNEN: KVALITATIV SAMMANSÄTTNING AV HJÄLPÄMNEN OCH ANDRA BESTÅNDSDELAR KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING OM INFORMATIONEN BEHÖVS FÖR KORREKT ADMINISTRERING AV LÄKEMEDLET 10 mg 25 mg 50 mg 100 mg α-Tokoferol (E 307) 0,10 mg 0,250 mg 0,50 mg 1,000 mg Svart järnoxid, (E 172) - 0,105 mg - 0,285 mg Titandioxid (E 171) 1,13 mg 2,120 mg 4,50 mg 5,730 mg Karminsyra (E 120) <1,00 µg <1,00 µg <1,00 µg <1,00 µg Majsolja mono-di-triglycerider Etanol (E 1510) Gelatin (E 441) Glycerol (E 422) Propylenglykol (E 1520) Makrogolglycerolhydroxistearat 10 mg: Gulvita ovala mjuka kapslar med följande märkning: NVR 10 mg 25 mg: Blågrå ovala mjuka kapslar med följande märkning: NVR 25 mg 50 mg: Gulvita avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR 50 mg 100 mg: Blågrå avlånga mjuka kapslar med följande märkning: NVR 100 mg 3. KLINISKA UPPGIFTER 3.1 DJURSLAG Hund 10 mg: vikt 2 – 4 kg 25 mg: vikt 4 – 7,5 kg 50 mg: vikt 7,5 – 36 kg 100 mg: vikt 15 – 55 kg 3.2 INDIKATIONER FÖR VARJE DJURSLAG 2 Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit. 3.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något hjälpämne. För samtliga läkemedelsstyrkor gäller att de inte skall ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt understigande 2 kg. Använd inte i fall av tidigare malign sjukdom eller progredierande malign sjukdom. Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter behandling. (Se också avsnitten 3.5 ”Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning” och 3.8 ”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktion Διαβάστε το πλήρες έγγραφο