Atopica vet. 50 mg Kapsel, mjuk

Sverige - svenska - Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-01-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

31-10-2018

Aktiva substanser:
ciklosporin
Tillgänglig från:
Orifarm AB
ATC-kod:
QL04AD01
INN (International namn):
ciclosporin
Dos:
50 mg
Läkemedelsform:
Kapsel, mjuk
Sammansättning:
etanol, vattenfri Hjälpämne; ciklosporin 50 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne; glycerol 85% Hjälpämne
Receptbelagda typ:
Receptbelagt
Terapeutisk grupp:
Hund
Produktsammanfattning:
Förpacknings: Blister, 30 kapslar
Bemyndigande status:
Godkänd
Godkännandenummer:
53696
Tillstånd datum:
2016-06-15

Läs hela dokumentet

BIPACKSEDEL

Atopica vet. 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg mjuka kapslar för hund

1.

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR

FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV

TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV

TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

Tillverkare

ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Elanco France S.A.S

Usine de Huningue

26, rue de la Chapelle

F-68330 Huningue

Frankrike

2.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Atopica vet. 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg, mjuka kapslar för hund

Ciklosporin

3.

DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Aktiv substans:

Varje kapsel innehåller antingen 10 mg, 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciklosporin.

Hjälpämnen:

Atopica 10 mg och 50 mg: E-120 (karminsyra), E-171 (titandioxid), E-307 (

-tokoferol)

Atopica 25 mg och 100 mg: E-120 (karminsyra), E-171 (titandioxid), E-172 (svart järnoxid) , E-307

-tokoferol)

4.

INDIKATION

Behandling av kroniska symtom av atopisk dermatit (eksem) hos hund.

Atopisk dermatit är en av de vanligaste hudåkommorna hos hundar

och orsakas av allergener

som kvalster från hushålldamm eller pollen som ger upphov till ett överdrivet immunsvar

atopiska hundar. Sjukdomen är kronisk, återkommande och kräver livslång behandling.

Ciklosporin verkar selektivt på de immunceller som deltar i en allergisk reaktion. Ciklosporin

minskar inflammation och klåda i samband med atopisk dermatit.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något hjälpämne.

Skall inte ges till hundar yngre än 6 månader eller med en vikt understigande 2 kg.

Skall inte användas i fall av tidigare malign sjukdom eller fortskridande malign sjukdom.

Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter

behandling.

6.

BIVERKNINGAR

Förekomst av biverkningar är ovanligt. Mag- tarmstörningar såsom kräkningar, slemliknande

eller lös avföring och diarré kan förekomma. Biverkningarna är lätta och övergående och

fordrar i allmänhet inte att behandlingen avbryts.

Andra biverkningar kan i sällsynta fall observeras, nämligen: Slöhet eller hyperaktivitet,

aptitlöshet, lätt till måttlig tillväxt av tandköttet, hudreaktioner såsom vårtliknande sår eller

förändringar i pälsen, röda och svullna öron, muskelsvaghet eller muskelkramper. Dessa

effekter försvinner vanligtvis spontant efter avslutad behandling. I mycket sällsynta fall har

diabetes mellitus observerats, främst hos West Highland White Terriers.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna

bipacksedel, tala om det för veterinären.

7.

DJURSLAG

Hund.

8.

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH

ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Följ alltid veterinärens doseringsföreskrifter.

Rekommenderad genomsnittlig dos ciklosporin är 5 mg/kg kroppsvikt givet i munnen

enligt följande schema:

Hundens vikt

10 mg

25 mg

50 mg

100 mg

2 kg – < 3 kg

1 kapsel

3 kg – < 4 kg

2 kapslar

4 kg – < 7,5 kg

1 kapsel

7,5 kg – < 15 kg

1 kapsel

15 kg – < 29 kg

1 kapsel

29 kg – < 36 kg

3 kapslar

36 kg – 55 kg

2 kapslar

Initialt ges Atopica dagligen tills tillfredsställande klinisk förbättring ses, vilket i allmänhet

inträffar inom 4 veckor. Om ingen effekt erhålls inom de första 8 veckorna bör behandlingen

avbrytas.

Så snart de kliniska symtomen på atopisk dermatit är under tillfredsställande kontroll, kan

läkemedlet ges varannan dag som underhållsdos. I vissa fall, där de kliniska symtomen hålls

under kontroll med dosering varannan dag, kan veterinären bestämma att Atopica skall ges var

tredje till var fjärde dag.

Dosen skall bara ändras efter samråd med veterinär.

Veterinären skall med jämna mellanrum göra en klinisk bedömning och anpassa

administreringsfrekvensen till det erhållna kliniska svaret. Kompletterande behandling (t.ex.

medicinskt schampo, fettsyror) kan övervägas innan doseringsintervallet minskas.

Efter ordination av veterinär kan behandlingen avbrytas när de kliniska symtomen är under kontroll.

Om kliniska symtom uppträder på nytt skall behandlingen återupptas med daglig dosering och i vissa

fall kan upprepade behandlingsomgångar krävas, eftersom atopisk dermatit är en kronisk åkomma.

9.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Atopica skall ges minst 2 timmar före eller efter utfodring eftersom upptaget ökar vid fasta.

Ge kapseln direkt i hundens mun.

10.

KARENSTID

Ej relevant

11.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras vid högst 25

C. Förvara läkemedlet i blisterförpackningen. Blisterförpackningen

skall förvaras i ytterkartongen. Använd inte efter utgångsdatumet på förpackningen.

12.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Andra åtgärder och/eller behandlingar för kontroll av måttlig till svår klåda ska övervägas då

behandling med ciklosporin påbörjas.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Symtom på atopisk dermatit, såsom klåda och hudinflammation, är inte specifika för denna sjukdom,

varför andra orsaker till dermatit, såsom angrepp av yttre parasiter, andra allergier som ger

hudsymtom (t.ex. loppallergi eller fodermedelsallergi) eller bakterie- och svampinfektioner, skall

uteslutas innan behandlingen påbörjas.

Det är god praxis att behandla loppangrepp före och under behandling av atopisk dermatit.

Det rekommenderas att man ser till att hunden är fri från bakterie- och svampinfektioner före

administrering av Atopica. Infektioner som uppkommer under behandling behöver dock inte

utgöra skäl för avbrott av behandlingen, såvida inte infektionen är allvarlig.

Veterinären skall utföra en fullständig klinisk undersökning före behandling

. Eftersom

ciklosporin hämmar T-lymfocyterna (en typ av vita blodkroppar) kan det, även om det inte i sig

orsakar tumörer, leda till ökad förekomst av kliniskt märkbara elakartade tumörer.

Lymfkörtelförändringar (lymfadenopati) som observeras under ciklosporinbehandlingen bör

regelbundet följas upp.

Ciklosporin kan påverka insulinnivån. Vid tecken som tyder på diabetes måste

blodsockerhalten kontrolleras. Om man efter behandling med Atopica ser tecken på diabetes,

så som överdriven törst eller onormalt hög urinproduktion, bör man minska dosen eller sätta

ut läkemedlet och söka veterinär.Användning av ciklosporin rekommenderas inte till hundar

med diabetes.

Kreatininvärdena (en markör för njurfunktion) hos hundar med gravt nedsatt njurfunktion ska följas

noga.

Behandling med Atopica kan påverka effektiviteten av vaccinationer. Vaccination rekommenderas

inte under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter administrering av läkemedlet.

Samtidig användning av andra immunförsvarsdämpande medel rekommenderas inte.

Användning under dräktighet och digivning

Läkemedlets säkerhet har varken studerats hos avelshannar eller dräktiga eller digivande tikar.

Ciklosporin

passerar placentabarriären (når fostren) och

utsöndras via mjölk. Behandling av

digivande tikar rekommenderas därför inte. Informera veterinären om hunden används för avel

så att nytta/riskbedömning kan göras.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Rådgör med veterinär innan andra läkemedel ges under behandling med Atopica.

Flera substanser är kända för att kompetitivt hämma eller inducera de enzymer som deltar i

ciklosporins metabolism. I vissa kliniskt motiverade fall kan dosen av Atopica justeras. Vissa andra

läkemedels toxicitet kan ökas till följd av behandling med ciklosporin.

Överdosering

Hos hundar har inga biverkningar, förutom sådana som förekommit vid rekommenderad

behandling, observerats efter engångsdoser upp till 6 gånger rekommenderad dos. Det finns

inget specifikt motgift och vid tecken på överdosering skall hunden behandlas enligt symtom.

Symtomen försvinner inom två månader efter avslutad behandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerer det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter administrering.

Vid oavsiktligt intag av kapseln eller dess innehåll, uppsök genast läkare och visa

bipacksedeln eller etiketten.

13.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT

LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör

med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2020-01-31

Läs hela dokumentet

PRODUKTRESUMÉ

1.

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Atopica vet. 10 mg kapslar, mjuka

Atopica vet. 25 mg kapslar, mjuka

Atopica vet. 50 mg kapslar, mjuka

Atopica vet. 100 mg kapslar, mjuka

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiva substans:

Ciklosporin: 10,00 mg, 25,00 mg, 50,00 mg, 100,00 mg

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Kapsel, mjuk

10 mg: Gulvita ovala kapslar med följande märkning: NVR 10

25 mg: Blågrå ovala kapslar med följande märkning: NVR 25 mg

50 mg: Gulvita avlånga kapslar med följande märkning: NVR 50 mg

100 mg: Blågrå avlånga kapslar med följande märkning: NVR 100 mg

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Djurslag

Hund

10 mg: vikt 2 – 4 kg

25 mg: vikt 4 – 7,5 kg

50 mg: vikt 7,5 – 36 kg

100 mg: vikt 15 – 55 kg

4.2

Indikationer, specificera djurslag

Behandling av kroniska manifestationer av atopisk dermatit.

4.3

Kontraindikationer

Skall inte användas vid överkänslighet mot ciklosporin eller mot något hjälpämne.

För samtliga läkemedelsstyrkor gäller att de inte skall ges till hundar yngre än 6 månader eller med en

vikt understigande 2 kg.

Skall inte användas i fall av tidigare malign sjukdom eller progredierande malign sjukdom.

Använd inte levande vaccin under behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter

behandling. (Se också avsnitten 4.5 ”Särskilda försiktighetsmått vid användning” och 4.8

”Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner”).

4.4

Särskilda varningar

Andra åtgärder och/eller behandlingar för kontroll av måttlig till svår klåda ska övervägas då

behandling med ciklosporin påbörjas.

4.5

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Kliniska symtom på atopisk dermatit, såsom klåda och hudinflammation, är inte specifika för denna

sjukdom, varför andra orsaker till dermatit, såsom ektoparasitinfestationer, andra allergier som ger

hudsymtom (t.ex. loppallergi eller fodermedelsallergi) eller bakterie- och svampinfektioner, skall

uteslutas innan behandlingen påbörjas. Det är god praxis att behandla loppinfestationer före och under

behandling av atopisk dermatit. Det rekommenderas att man tillser att hunden är fri från bakterie- och

svampinfektioner före administrering av Atopica. Infektioner som uppkommer under behandling

behöver dock inte utgöra skäl för avbrott av behandlingen, såvida inte infektionen är allvarlig.

Fullständig klinisk undersökning bör göras före behandling. Eftersom ciklosporin hämmar T-

lymfocyterna kan det, även om det inte i sig är tumörinducerande, leda till ökad incidens av kliniskt

märkbar malignitet. Lymfadenopati som observeras under ciklosporinbehandlingen bör regelbundet

följas upp.

Hos försöksdjur har ciklosporin påverkat den cirkulerande insulinnivån och gett ökad glykemi. Vid

tecken som tyder på diabetes mellitus måste behandlingens påverkan på blodsockerhalten kontrolleras.

Om man efter behandling med produkten ser tecken på diabetes mellitus, så som polyuri eller

polydipsi, bör man minska dosen eller sätta ut behandlingen och söka veterinär.

Användning av ciklosporin rekommenderas inte till hundar med diabetes.

Följ noga kreatininvärdena hos hundar med grav njurinsufficiens.

Vid vaccinationer måste särskild uppmärksamhet iakttagas. Behandling med Atopica kan påverka en

vaccinations effektivitet. Om inaktiverade vacciner används, rekommenderas inte vaccination under

behandling eller inom en tvåveckorsperiod före eller efter administrering av läkemedlet. För levande

vacciner se också avsnitt 4.3 "Kontraindikationer".

Samtidig användning av andra immunsuppressiva medel rekommenderas inte.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska

läkemedlet till djur

Tvätta händerna efter administrering.

Vid oavsiktligt intagande av kapseln eller dess innehåll, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln

eller etiketten.

4.6

Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)

Förekomst av biverkningar är inte vanligt. De vanligaste biverkningarna är gastrointestinala störningar

som kräkningar, slemliknande eller lös feces och diarré. Biverkningarna är lätta och övergående och

fordrar i allmänhet inte att behandlingen avbryts.

Andra biverkningar kan i sällsynta fall observeras, nämligen: Slöhet eller hyperaktivitet, anorexi, lätt

till måttlig gingival hyperplasi, hudreaktioner såsom vårtliknande sår eller förändringar i pälsen, röda

och svullna öron, muskelsvaghet eller muskelkramper. Dessa effekter försvinner vanligtvis spontant

efter avslutad behandling. I mycket sällsynta fall har diabetes mellitus observerats, främst hos West

Highland White Terriers. Beträffande malignitet, se avsnitten 4.3 ”Kontraindikationer” och 4.5

”Särskilda försiktighetsmått vid användning”.

4.7

Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Vid doser som medför maternell toxicitet hos försöksdjur (råtta 30 mg/kg kroppsvikt och kanin

100 mg/kg kroppsvikt) var ciklosporin embryo- och fetotoxiskt, vilket visade sig i form av ökad pre-

och postnatal mortalitet och minskad fostervikt i kombination med försenad skelettutveckling. I det

vältolererade dosområdet (råtta upp till 17 mg/kg kroppsvikt och kanin upp till 30 mg/kg kroppsvikt)

hade ciklosporin inga embryoletala eller teratogena effekter. Läkemedlets säkerhet har varken

studerats hos avelshannar eller dräktiga eller lakterande tikar. Eftersom sådana studier saknas på hund

rekommenderas läkemedlet användas till avelsdjur endast då veterinärs nytta/riskbedömning är

positiv. Ciklosporin passerar placentabarriären och utsöndras via mjölk. Behandling av lakterande

tikar rekommenderas därför inte.

4.8

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Flera substanser är kända för att kompetitivt hämma eller inducera de enzymer som deltar i

ciklosporins metabolism, särskilt cytokrom P450 (CYP 3A 4). En justering av Atopica-dosen kan i

vissa kliniskt motiverade fall erfordras. Det är känt att ketokonazol i doser på 5–10 mg/kg ger en upp

till femfaldig ökning av ciklosporins blodkoncentration hos hund, vilket anses vara kliniskt relevant.

Vid samtidig användning av ketokonazol och ciklosporin bör veterinären, som en praktisk åtgärd,

överväga att fördubbla behandlingsintervallet, om hunden står på en behandlingsregim med daglig

dosering.

Makrolider, såsom erytromycin, kan öka plasmanivåerna av ciklosporin upp till två gånger.

Vissa cytokrom P450-inducerare, antiepileptika och antibiotika (t.ex. trimetoprim/sulfadimidin) kan

sänka plasmakoncentrationen av ciklosporin.

Ciklosporin är substrat och hämmare för MDR1 P-glykoproteintransportören. Därför kan samtidig

administrering av ciklosporin och P-glykoproteinsubstrat, såsom makrocykliska laktoner (t.ex.

ivermektin och milbemycin) minska utflödet av sådana läkemedel från blod–hjärnbarriärens celler,

vilket kan ge upphov till tecken på CNS-toxicitet.

Ciklosporin kan öka nefrotoxiciteten hos aminoglykosidantibiotika och trimetoprim. Samtidig

användning av ciklosporin och dessa substanser rekommenderas inte.

Hos hundar förväntas inga toxikologiska interaktioner mellan ciklosporin och prednisolon (vid

antiinflammatoriska doser).

Vid vaccinationer måste särskild uppmärksamhet iakttagas (se avsnitten 4.3 ”Kontraindikationer” och

4.5 ”Särskilda försiktighetsmått vid användning”).

4.9

Dos och administreringssätt

Den rekommenderade dosen ciklosporin är i genomsnitt 5 mg/kg kroppsvikt, enligt följande schema.

Hundens vikt

10 mg

25 mg

50 mg

100 mg

2 kg - < 3 kg

1 kapsel

3 kg - < 4 kg

2 kapslar

4 kg - < 7,5 kg

1 kapsel

7,5 kg - < 15 kg

1 kapsel

15 kg - < 29 kg

2 kapslar

29 kg - < 36 kg

3 kapslar

15 kg - < 29 kg

1 kapsel

36 kg – 55 kg

2 kapslar

Initialt ges Atopica dagligen tills tillfredsställande klinisk förbättring ses, vilket i allmänhet inträffar

inom 4 veckor. Om ingen effekt erhålls inom de första 8 veckorna bör behandlingen avbrytas.

Så snart de kliniska symtomen på atopisk dermatit är under tillfredsställande kontroll, kan läkemedlet

ges varannan dag som underhållsdos. Veterinären skall med jämna mellanrum göra en klinisk

bedömning och anpassa administreringsfrekvensen till det erhållna kliniska svaret.

I vissa fall, där de kliniska symtomen hålls under kontroll med dosering varannan dag, kan veterinären

bestämma att Atopica skall ges var tredje till var fjärde dag.

Kompletterande behandling (t.ex. medicinskt schampo, fettsyror) kan övervägas innan

doseringsintervallet minskas.

Behandlingen kan avbrytas när de kliniska symtomen är under kontroll. Om kliniska symtom

uppträder på nytt skall behandlingen återupptas med daglig dosering, och i vissa fall kan upprepade

behandlingsomgångar krävas.

Atopica skall ges minst 2 timmar före eller efter utfodring. Ge kapseln direkt i hundens mun.

4.10

Överdosering

(symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Hos hund har inga biverkningar, förutom sådana som noterats vid rekommenderad behandling,

observerats efter administrering av en enstaka oral dos upp till 6 gånger rekommenderad dos. Utöver

vad som sågs vid rekommenderad dosering har följande biverkningar noterats vid överdosering i 3

månader eller mer, med 4 gånger den genomsnittliga rekommenderade dosen: hyperkeratotiska

områden i synnerhet på öronen, kallusliknande skador på trampdynorna, viktnedgång eller minskad

viktuppgång, hypertrikos, ökning av erytrocyternas sänkningsreaktion, minskade värden på eosinofila.

Frekvensen och graden av dessa symtom är dosberoende. Det finns ingen specifik antidot och vid

tecken på överdosering skall hunden behandlas symtomatiskt. Symtomen är reversibla inom 2

månader efter avslutad behandling.

4.11

Karenstid

Ej relevant.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: Ciklosporin (som också kan betecknas ciclosporin, cyklosporin,

cyklosporin A, CsA) är ett selektivt immunsuppressivt medel. Det är en cyklisk polypeptid, som består

av 11 aminosyror, har en molekylvikt på 1203 dalton och verkar specifikt och reversibelt på T-

lymfocyter.

ATCvet-kod: QL04A D01

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Ciklosporin har en antiinflammatorisk och klådstillande effekt vid behandling av atopisk dermatit. Det

är visat att ciklosporin företrädesvis hämmar aktiveringen av T-lymfocyter vid antigenstimulering

genom att minska produktionen av IL-2 och andra T-cellsderiverade cytokiner. Ciklosporin har också

förmåga att hämma den antigena funktionen hos hudens immunsystem. Dessutom blockerar det

nybildning och aktivering av eosinofiler, keratinocyternas cytokinproduktion, funktionerna hos de

Langerhanska cellerna, degranulering i mastcellerna och följaktligen frisättningen av histamin och

pro-inflammatoriska cytokiner.

Ciklosporin hämmar inte hematopoesen och har ingen effekt på fagocytfunktionen.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Ciklosporins biotillgänglighet är cirka 35 %. Maximal plasmakoncentration uppnås inom 1 till 2

timmar. Biotillgängligheten ökar, och blir mindre beroende av individuella variationer, om

ciklosporin administreras vid fasta istället för vid utfodring.

Distribution

Distributionsvolymen hos hund är cirka 7,8 l/kg. Ciklosporin distribueras i hög grad till alla vävnader.

Efter upprepad daglig administrering till hund är ciklosporinkoncentrationen i huden åtskilliga gånger

högre än i blodet.

Metabolism

Ciklosporin metaboliseras huvudsakligen i levern av cytokrom P450 (CYP 3A 4), men även i tarmen.

Metabolismen sker företrädesvis genom hydroxylering och demetylering och ger upphov till

metaboliter med liten eller ingen aktivitet. Under det första dygnet utgör oförändrat ciklosporin cirka

25 % av den cirkulerande blodkoncentrationen.

Elimination

Eliminationen sker huvudsakligen via feces. Endast 10 % utsöndras i urinen, till största delen som

metaboliter. Ingen signifikant ackumulering observerades i blodet hos hundar som behandlats i ett år.

Miljöegenskaper

Ej relevant.

6.

FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1

Förteckning över hjälpämnen

α-Tokoferol (E 307)

Titandioxid (E 171)

Karminsyra (E 120)

Svart järnoxid (E 172) (25 mg och 100 mg kapsel)

Majsolja, mono-di-triglycerider

Etanol (E 1510)

Gelatin (E 441)

Glycerol (E 422)

Makrogolglycerolhydroxistearat

Propylenglykol (E1520)

6.2

Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3

Hållbarhet

3 år.

6.4

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 25

Förvara läkemedlet i blistret. Blistret skall förvaras i ytterkartongen.

6.5

Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Kartong innehållande 15 kapslar i 1 aluminium/aluminiumblister

Kartong innehållande 30 kapslar i 3 aluminium/aluminiumblister

Kartong innehållande 60 kapslar i 6 aluminium/aluminiumblister

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter

användningen

Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

7.

INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Elanco GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4

27472 Cuxhaven

Tyskland

8.

NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

19513

19514

19515

19516

9.

DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

2005-01-14 / 2007-08-12

10

DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2018-10-31

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING

Ej relevant.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen