Atazanavir Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

atazanavir (as sulfate)

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AE08

INN (Διεθνής Όνομα):

atazanavir

Θεραπευτική ομάδα:

Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui

Θεραπευτική περιοχή:

ŽIV infekcijos

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Atazanavir Mylan, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, fluorouracilu ir folino ŽIV 1 infekuotų suaugusiųjų ir vaikų pacientams, 6 metų amžiaus ir vyresni, kartu su kitais antiretrovirusinių vaistų. Remiantis turima virusologiniai ir klinikiniai duomenys iš suaugusių pacientų, jokios naudos pacientams, kurių padermių atsparios kelis proteazė inhibitoriai (≥ 4 PI mutacijas). Yra labai nedaug duomenų iš vaikams nuo 6 iki mažiau nei 18 metų. Pasirinkimas Atazanavir Mylan gydymo patyrusių suaugusiųjų ir vaikų pacientams turėtų būti grindžiamas atskirų viruso atsparumo bandymai ir paciento gydymo istorija.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

72
B. PAKUOTĖS LAPELIS
73
PAKUOTĖS_ _LAPELIS:_ _INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
ATAZANAVIR MYLAN 150 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ATAZANAVIR MYLAN 200 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
ATAZANAVIR MYLAN 300 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
atazanaviras
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE
KĄ
RAŠOMA
ŠIAME
LAPELYJE?
1.
Kas yra Atazanavir Mylan ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Atazanavir Mylan
3.
Kaip vartoti Atazanavir Mylan
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Atazanavir Mylan
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ATAZANAVIR MYLAN IR KAM JIS VARTOJAMAS
ATAZANAVIR MYLAN YRA VAISTAS NUO VIRUSŲ (ARBA NUO RETROVIRUSŲ).
Jis priklauso
_proteazių _
_inhibitorių_
grupei. Šie vaistai veikia žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV)
infekciją neutralizuodami
ŽIV dauginimuisi reikalingus baltymus. Jie sumažina ŽIV Jūsų
organizme, o tai savo ruožtu sustiprina
imuninę sistemą. Tokiu būdu Atazanavir Mylan sumažina ŽIV
infekcijos sukeliamų ligų išsivystymo
riziką.
Atazanavir Mylan kapsulės gali būti vartojamos suaugusiesiems ir 6
metų bei vyresniems vaikams.
Gydytojas Jums paskyrė Atazanavir Mylan, nes esate užsikrėtęs
ŽIV, kuris sukelia įgytą imunodeficito
sindromą (AIDS). Jis paprastai yra skiriamas kartu su kitais vaistais
nuo ŽIV. Jūsų gydytojas aptars su
Jumis, koks vaistų derinys su Atazanavir Mylan yra tinkamiausias.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ATAZANAVIR MYLAN
ATAZANAVIR MYLAN VARTOTI DRAUDŽIAMA
•
JEIGU YRA ALERGIJA
ata

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Atazanavir Mylan 150 mg kietosios kapsulės
Atazanavir Mylan 200 mg kietosios kapsulės
Atazanavir Mylan 300 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
150 mg kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 150 mg atazanaviro (sulfato pavidalu).
200 mg kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg atazanaviro (sulfato pavidalu).
300 mg kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 300 mg atazanaviro (sulfato pavidalu).
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
150 mg kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 84 mg laktozės monohidrato
200 mg kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 112 mg laktozės monohidrato
300 mg kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra 168 mg laktozės monohidrato
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietosios kapsulės
150 mg kapsulės
Atazanavir Mylan 150 mg kapsulės yra kietą želatinį žalsvai
mėlyną ir mėlyną matinį apvalkalą turinčios
kapsulės, užpildytos balkšvos ar šviesiai geltonos spalvos
milteliais, maždaug 19,3 mm ilgio. Ant
kapsulės dangtelio ir korpuso išilgai juodu rašalu išspausdinta
„MYLAN“ ir žemiau „AR150“.
200 mg kapsulės
Atazanavir Mylan 200 mg kapsulės yra kietą želatinį mėlyną ir
žalsvai mėlyną matinį apvalkalą turinčios
kapsulės, užpildytos balkšvos ar šviesiai geltonos spalvos
milteliais, maždaug 21,4 mm ilgio. Ant
kapsulės dangtelio ir korpuso išilgai juodu rašalu išspausdinta
„MYLAN“ ir žemiau „AR200“.
3
300 mg kapsulės
Atazanavir Mylan 300 mg kapsulės yra kietą želatinį raudoną ir
žalsvai mėlyną matinį apvalkalą
turinčios kapsulės, užpildytos balkšvos ar šviesiai geltonos
spalvos milteliais, maždaug 23,5 mm ilgio.
Ant kapsulės dangtelio ir korpuso išilgai juodu rašalu
išspausdinta „MYLAN“ ir žemiau „AR300“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Atazanavir Mylan, vartojamas derinyje su maža ritonaviro doze, kartu
su kitais antiretrovir