Arsenic trioxide Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Τριοξείδιο του αρσενικού

Διαθέσιμο από:

Mylan Ireland Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XX27

INN (Διεθνής Όνομα):

arsenic trioxide

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Λευχαιμία, προμυελοκυτταρική, οξεία

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Τριοξείδιο του αρσενικού Mylan ενδείκνυται για την επαγωγή της άφεσης, και εξυγίανσης σε ενήλικες ασθενείς με Πρόσφατα διαγνωστεί με χαμηλο ενδιάμεσου κινδύνου οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (άσπρη αρίθμηση κυττάρων αίματος, ≤ 10 x 103/µl), σε συνδυασμό με όλα τα trans ρετινοϊκό οξύ (ATRA)- Υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (Προηγούμενη θεραπεία θα πρέπει να έχουν συμπεριλάβει ρετινοειδές και χημειοθεραπεία), που χαρακτηρίζονται από την παρουσία της t(15;17) μετατόπιση και/ή την παρουσία του προμυελοκυτταρική λευχαιμία/ρετινοϊκό οξύ υποδοχέα άλφα (PML/RAR alpha) γονίδιο. Το ποσοστό ανταπόκρισης των άλλων οξεία μυελογενή λευχαιμία υποτύπους να τριοξείδιο του αρσενικού δεν έχει beenexamined.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2020-04-01

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
30
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
ARSENIC TRIOXIDE MYLAN 1 MG/ML ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
τριοξείδιο του αρσενικού
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
–
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
–
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
–
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Arsenic trioxide Mylan και ποια είναι
η χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Arsenic trioxide Mylan
3.
Πώς να πάρετε το Arsenic trioxide Mylan
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Arsenic trioxide Mylan
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ARSENIC TRIOXIDE MYLAN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ
Η ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Arsenic trioxide Mylan χρησιμοποιείται σε
ενήλικους ασθενείς μ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Arsenic trioxide Mylan 1 mg/ml πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml πυκνού διαλύματος περιέχει 1 mg
τριοξείδιο του αρσενικού.
Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 10 mg
τριοξείδιο του αρσενικού.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα)
Στείρο, διαυγές, άχρωμο, υδατικό
διάλυμα με pH 7,5 έως 8,5.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Arsenic trioxide Mylan ενδείκνυται για
επαγωγή της ύφεσης και σταθεροποίησης
σε ενήλικες
ασθενείς με:
–
Νεοδιαγνωσθείσα χαμηλού έως
ενδιάμεσου κινδύνου οξεία
προμυελοκυτταρική λευχαιμία
(APL, Acute Promyelocytic Leukaemia) (αριθμός
λευκοκυττάρων, ≤10 × 10
3
/μl) σε συνδυασμό
με all-
_trans_
-ρετινοϊκό οξύ (ATRA, All-Trans-Retinoic Acid)
–
Υποτροπιάζουσα/ανθεκτική οξεία
προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL) (η
προηγούμενη
θεραπεία θα έπρεπε να έχει
συμπεριλάβει ρετινοειδές και
χημειοθεραπεία)
η οποία χαρακτηρίζεται από τη
μετατόπιση t(15; 17) ή/και την παρουσία
του γονιδίου της
προμυελοκυτταρι