Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aripiprazole

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

Psycholeptiques

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué pour le traitement de la schizophrénie chez les adultes et chez les adolescents âgés de 15 ans et plus. Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué pour le traitement de la forme modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I et pour la prévention d'un nouvel épisode maniaque chez les adultes qui ont vécu principalement des épisodes maniaques et dont les épisodes maniaques ont répondu à l'aripiprazole traitement. Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué pour le traitement jusqu'à 12 semaines de modérée à sévère épisodes maniaques dans les Troubles Bipolaires de type I chez les adolescents âgés de 13 ans et plus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Ημερομηνία της άδειας:

2015-06-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. NOTICE
45
NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 5 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 10 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 15 MG COMPRIMÉS
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA 30 MG COMPRIMÉS
aripiprazole
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT
DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? :
1.
Qu'est-ce que Aripiprazole Mylan Pharma et dans quels cas est-il
utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Aripiprazole Mylan Pharma
3.
Comment prendre Aripiprazole Mylan Pharma
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Aripiprazole Mylan Pharma
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISÉ
ARIPIPRAZOLE MYLAN PHARMA CONTIENT LE PRINCIPE ACTIF ARIPIPRAZOLE ET
APPARTIENT À UNE CLASSE DE
MÉDICAMENTS APPELÉS ANTIPSYCHOTIQUES.
Il est utilisé chez les adultes et les adolescents âgés de 15 ans
ou plus pour traiter une maladie
caractérisée par des symptômes tels que le fait d'entendre, de voir
ou de sentir des choses qui
n’existent pas, d'avoir une suspicion inhabituelle, des croyances
erronées, un discours et un
comportement incohérents et un retrait affectif et social. Les
personnes qui présentent cette maladie
peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou
tendues.
Aripiprazole Mylan Pharma est utilisé chez

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MEDICAMENT
Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg comprimés
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimés
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimés
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Aripiprazole Mylan Pharma
5 mg comprimés
_ _
Chaque comprimé contient 5 mg d’aripiprazole.
Exci
pient à effet notoire:
28 mg de maltose par comprimé.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg c
omprimés
_ _
Chaque comprimé contient 10 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire:
56 mg de maltose par comprimé.
Aripiprazole Mylan Pharma 15
mg comprimés
_ _
Chaque comprimé contient 15 mg d’aripiprazole.
Exci
pient à effet notoire:
84 mg de maltose par comprimé.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimés
_ _
Chaque comprimé contient 30 mg d’aripiprazole.
Excipient à effet notoire:
168 mg de maltose par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé
Aripiprazole Mylan Pharma
5 mg comprimés
Comprimés bleu clair à bleus, mouchetés, ronds et biconvexes de 6,1
mm de diamètre, gravés "5" sur
une face.
Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg c
omprimés
Comprimés roses, ronds et biconvexes de 8,1 mm de diamètre, gravés
"10" sur une face.
3
Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimés
Comprimés jaunes, ronds et biconvexes de 10,1 mm de diamètre,
gravés "15" sur une face.
Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimés
Comprimés roses, ovales et biconvexes de 17,1 mm de long, 8,1 mm de
large, gravés "30" sur une
face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué dans le traitement de la
schizophrénie chez les adultes et les
adolescents âgé de 15 ans ou plus.
Aripiprazole Mylan Pharma est indiqué dans le traitement des
épisodes maniaques modérés à sévères
des troubles bipolaires de type I et dans la prévention de récidives
d’épisodes maniaques chez
l'adulte ayant présenté des épisodes à prédomi