Aripiprazole Accord

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aripiprazol

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

neuroleptika

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Aripiprazol Accord är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre. Aripiprazol Accord är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom och för förebyggande av en ny manisk episod hos vuxna som upplevt huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol. Aripiprazol Accord är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom hos ungdomar i åldern 13 år och äldre.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2015-11-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. BIPACKSEDEL
45
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Aripiprazole Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Accord
3.
Hur du tar Aripiprazole Accord
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Aripiprazole Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ARIPIPRAZOLE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Aripiprazole Accord innehåller den aktiva substansen aripiprazol och
tillhör en grupp läkemedel som
kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna
personer och ungdomar från 15 år
och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen
hör, ser eller upplever saker som
inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och
beter sig inkonsekvent samt visar brist på
känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig
deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända.
Detta läkemedel används för att behandla vuxna personer och
ungdomar från 13 år och uppåt som
lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex
känner sig "hög", har överskottsenergi,
behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och
med snabbt flöde av idéer och ibland
är starkt irriterad.

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter
Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 5 mg tablett innehåller 63 mg laktos (som monohydrat).
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter
Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 10 mg tablett innehåller 59 mg laktos (som monohydrat).
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter
Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 15 mg tablett innehåller 88 mg laktos (som monohydrat).
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol.
Hjälpämne med känd effekt
Varje 30 mg tablett innehåller 177 mg laktos (som monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Tablett
Aripiprazole Accord 5 mg tabletter
Blå tablett med rektangulär modifierad form, bikonvex, obelagd,
märkt med ”A5” på ena sidan.
Längd 8,1 mm, bredd 4,6 mm.
Aripiprazole Accord 10 mg tabletter
Rosa tablett med rektangulär modifierad form, bikonvex, obelagd,
märkt med ”A10” på ena sidan.
3
Längd 8,1 mm, bredd 4,6 mm..
Aripiprazole Accord 15 mg tabletter
Gul rund tablett med fasad kant, bikonvex, obelagd, märkt med
”A15” på ena sidan. Cirka 7,14 mm i
diameter.
Aripiprazole Accord 30 mg tabletter
Rosa rund tablett med fasad kant, bikonvex, obelagd, märkt med
”A30” på ena sidan. Cirka 9,1 mm i
diameter.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Aripiprazole Accord är avsett för behandling av schizofreni hos
vuxna och hos ungdomar från 15 år
och uppåt.
Aripiprazole Accord är avsett för behandling av måttlig till svår
manisk episod vid bipolär sjukdom
typ I och för profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov
hos vuxna som haft huvudsakligen
maniska episoder