Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
neuroleptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Aripiprazol Accord är indicerat för behandling av schizofreni hos vuxna och ungdomar i åldern 15 år och äldre. Aripiprazol Accord är indicerat för behandling av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom och för förebyggande av en ny manisk episod hos vuxna som upplevt huvudsakligen maniska episoder och vars maniska episoder svarat på behandling med aripiprazol. Aripiprazol Accord är indicerat för behandling i upp till 12 veckor av måttliga till svåra maniska episoder vid Bipolär i Sjukdom hos ungdomar i åldern 13 år och äldre.
Revision: 15
auktoriserad
2015-11-15
44 B. BIPACKSEDEL 45 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETTER ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETTER aripiprazol LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Aripiprazole Accord är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Aripiprazole Accord 3. Hur du tar Aripiprazole Accord 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Aripiprazole Accord ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ARIPIPRAZOLE ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Aripiprazole Accord innehåller den aktiva substansen aripiprazol och tillhör en grupp läkemedel som kallas antipsykotiska läkemedel. Det används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 15 år och uppåt som lider av en sjukdom som kännetecknas av att personen hör, ser eller upplever saker som inte finns där, är misstänksam, tror felaktiga saker, talar och beter sig inkonsekvent samt visar brist på känslor. Personer i detta tillstånd kan också känna sig deprimerade, skyldiga, ängsliga eller spända. Detta läkemedel används för att behandla vuxna personer och ungdomar från 13 år och uppåt som lider av ett tillstånd som tar sig uttryck i att personen t ex känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad. Przeczytaj cały dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Aripiprazole Accord 30 mg tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Varje tablett innehåller 5 mg aripiprazol. Hjälpämne med känd effekt Varje 5 mg tablett innehåller 63 mg laktos (som monohydrat). Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Varje tablett innehåller 10 mg aripiprazol. Hjälpämne med känd effekt Varje 10 mg tablett innehåller 59 mg laktos (som monohydrat). Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Varje tablett innehåller 15 mg aripiprazol. Hjälpämne med känd effekt Varje 15 mg tablett innehåller 88 mg laktos (som monohydrat). Aripiprazole Accord 30 mg tabletter Varje tablett innehåller 30 mg aripiprazol. Hjälpämne med känd effekt Varje 30 mg tablett innehåller 177 mg laktos (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett Aripiprazole Accord 5 mg tabletter Blå tablett med rektangulär modifierad form, bikonvex, obelagd, märkt med ”A5” på ena sidan. Längd 8,1 mm, bredd 4,6 mm. Aripiprazole Accord 10 mg tabletter Rosa tablett med rektangulär modifierad form, bikonvex, obelagd, märkt med ”A10” på ena sidan. 3 Längd 8,1 mm, bredd 4,6 mm.. Aripiprazole Accord 15 mg tabletter Gul rund tablett med fasad kant, bikonvex, obelagd, märkt med ”A15” på ena sidan. Cirka 7,14 mm i diameter. Aripiprazole Accord 30 mg tabletter Rosa rund tablett med fasad kant, bikonvex, obelagd, märkt med ”A30” på ena sidan. Cirka 9,1 mm i diameter. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Aripiprazole Accord är avsett för behandling av schizofreni hos vuxna och hos ungdomar från 15 år och uppåt. Aripiprazole Accord är avsett för behandling av måttlig till svår manisk episod vid bipolär sjukdom typ I och för profylaktisk behandling av återfall i nya maniska skov hos vuxna som haft huvudsakligen maniska episoder Przeczytaj cały dokument