Altargo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

retapamulin

Διαθέσιμο από:

Glaxo Group Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

D06AX13

INN (Διεθνής Όνομα):

retapamulin

Θεραπευτική ομάδα:

Antibiotikas un ķīmijterapijas līdzekļi dermatoloģiskai lietošanai

Θεραπευτική περιοχή:

Impetigo; Staphylococcal Skin Infections

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Short term treatment of the following superficial skin infections: , impetigo;, infected small lacerations, abrasions or sutured wounds. , Skatīt 4. 4 un 5. 1 svarīga informācija attiecībā uz klīnisko aktivitāti retapamulin pret dažāda veida Staphylococcus aureus. Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par piemērotu izmantot antibakteriālas vielas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2007-05-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

23
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
24
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ALTARGO 10 MG/G ZIEDE
_Retapamulin _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU
.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Altargo un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Altargo lietošanas
3.
Kā lietot Altargo
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Altargo
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ALTARGO UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Altargo ziedes sastāvā ir antibiotika, ko sauc par retapamulīnu. To
lieto uz ādas.
Altargo lieto, lai ārstētu bakteriālas infekcijas, kas skar
nelielus ādas apvidus. Infekcijas, ko var ārstēt,
ietver impetigo (kas veido kreveles uz inficētās vietas),
iegriezumus, nobrāzumus un šūtas brūces.
Altargo paredzēts pieaugušiem un bērniem no 9 mēnešu vecuma.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS ALTARGO LIETOŠANAS
NELIETOJIET ALTARGO
ŠĀDOS GADĪJUMOS
Ja Jums ir alerģija pret retapamulīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Pirms Altargo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja novērojat infekcijas pastiprināšanos vai pastiprinātu
apsārtumu, kairinājumu vai citas pazīmes un
simptomus lietošanas vietā, Jums jāpārtrauc Altargo lietošana un
jāpastāsta par to savam ārstam. Skatīt
arī šīs instrukcijas 4. punktu.
Ja Jums nerodas stāvokļa uzlabošanās pēc 2 - 3 terapijas di

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
_ _
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Altargo 10 mg/g ziede
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs ziedes grams satur 10 mg retapamulīna (
_retapamulin_
) (1%).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katrs ziedes grams satur līdz 20 mikrogramiem butilēta
hidroksitoluola (E321).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Ziede.
Viendabīga, bālganas krāsas ziede.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Īslaicīgai turpmāk norādīto virspusējo ādas infekciju
ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem, zīdaiņiem
un bērniem (no deviņu mēnešu vecuma) (skatīt 5.1. apakšpunktu):
•
Impetigo.
•
Inficētas nelielas plēstas brūces, nobrāzumi vai šūtas brūces.
Svarīgu informāciju par retapamulīna klīnisko aktivitāti pret
dažādu tipu
_Staphylococcus aureus _
skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktā.
_ _
Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par pareizu antibiotisko
līdzekļu lietošanu.
4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Pieaugušiem (18 – 65 gadus veciem), pusaudžiem (12 – _
_17 gadus veciem), zīdaiņiem un bērniem (9 _
_mēnešus līdz 11 gadus veciem)_
_ _
Plāns ziedes slānītis jāuzklāj uz bojātā apvidus divas reizes
dienā piecas dienas ilgi.
Ārstēto apvidu var pārklāt ar sterilu plāksteri vai marles
pārsēju.
Nav apstiprināts drošums un efektivitāte šādos gadījumos:
•
Impetigo veida bojājumi, kuru skaits >10 un kuru kopējais virsmas
laukums pārsniedz 100 cm
2
.
•
Inficētas brūces, kuru izmērs pārsniedz 10 cm garumu vai kuru
kopējais virsmas laukums ir
>100 cm
2
.
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Pacientiem līdz 18 gadu vecumam kopējais ārstējamais virsmas
laukums nedrīkst pārsniegt 2% no
ķermeņa virsmas laukuma.
Pacienti, kam klīniska atbildes reakcija nerodas 2 – 3 dienu
laikā, atkārtoti jānovērtē un jāapsver
alternatīva terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
_Īpašas pa_
_cientu grupas _
_Gados vecākiem (65 gadus veciem un v