Alpivab

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Peramivīrs

Διαθέσιμο από:

Biocryst

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AH03

INN (Διεθνής Όνομα):

peramivir

Θεραπευτική ομάδα:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Θεραπευτική περιοχή:

Gripas, cilvēka

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Alpivab ir indicēts, lai ārstētu vienkāršas gripu pieaugušajiem, gan bērniem, vecumā no 2 gadiem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2018-04-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
22
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
_ALPIVAB_ 200 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
peramivir
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums ro
das jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Ja jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir
_Alpivab_
un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms
_Alpivab_
lietošanas
3.
Kā lietot
_Alpivab_
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt
_Alpivab_
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR _ALPIVAB_ UN KĀDAM NO
LŪKAM TĀS LIETO
_Alpivab_
satur aktīvo vielu peramivīru, kas pieder zāļu grupai, ko dēvē
par neiraminidāzes inhibitoriem.
Šīs zāles neļauj gripas vīrusam izplatīties organismā.
_Alpivab_
lieto, lai pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu vecuma ārstētu
gripu, kas nav tik smaga, lai
būtu nepieciešama hospitalizācija.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS _ALPIVAB_ LIETOŠANAS
NELIETOJIET _ALPIVAB_ ŠĀDOS GADĪJUMOS:

ja Jums ir alerģija pret peramivīru vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Ja Jums ir pasliktināta nieru darbība, pirms
_Alpivab_
lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ārstam var būt jāpielāgo šo zāļu deva.
Nekavējoties pasakiet ārstam, ja pēc
_Alpivab_
ievadīšanas Jums rodas nopi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Alpivab 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs 20 ml flakon
s ar koncentrātu satur 200 mg peramivīra (peramivir).
1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 10 mg
peramivīra (bezūdens bāzes).
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs ml koncentrāta satur 0,154 milimolus (mmol) nātrija, kas
atbilst 3,54 mg nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
_Alpivab_
ir indicēts nekomplicētas gripas ārstēšanai pieaugušajiem un
bērniem no 2 gadu vecuma
(skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Alpivab_
jāievada kā viena intravenoza deva 48 stundu laikā pēc gripas
simptomu parādīšanās.
Ieteicamā vienreizējā intravenozā peramivīra deva ir atkarīga no
vecuma un ķermeņa masas, kā parādīts
1. tabulā.
1. TABULA. PERAMIVĪRA DEVA ATKARĪBĀ NO VECUMA UN ĶERMEŅA MASAS
VECUMS UN ĶERMEŅA MASA
IETEICAMĀ VIENREIZĒJĀ DEVA
Bērni no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu <50 kg
12 mg/kg
Bērni no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu ≥50 kg
600 mg
Pieaugušie un pusaudži (no 13 gadu vecuma)
600 mg
_Gados vecāki cilvēki _
Devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, nav nepieciešama
(skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Zāles vairs nav reğistrētas
3
_ _
_Nieru darbības traucējumi _
Pieaugušajiem un pusaudžiem (no 13 gadu vecuma), kuriem absolūtais
glomerulārās filtrācijas ātrums
(GFĀ) ir