Alimta

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pemetrexed

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01BA04

INN (Διεθνής Όνομα):

pemetrexed

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastische middelen

Θεραπευτική περιοχή:

Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Maligne pleurale mesotheliomaAlimta in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabele maligne mesothelioom van de pleura. Non-small-cell lung cancerAlimta in combinatie met cisplatine is geïndiceerd voor eerstelijns behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie. Alimta is geïndiceerd als monotherapie voor het onderhoud behandeling van lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie bij patiënten bij wie de ziekte niet heeft gevorderd dat onmiddellijk volgt op platina gebaseerde chemotherapie. Alimta is geïndiceerd als monotherapie voor de tweede lijn behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker, andere dan voornamelijk plaveiselcel histologie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2004-09-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

31
B. BIJSLUITER
32
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALIMTA 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
ALIMTA 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INTRAVENEUZE
INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alimta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ALIMTA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
ALIMTA is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van
kanker.
ALIMTA is een medicijn dat aan patiënten, die nog niet eerder
chemotherapie hebben gehad, wordt
gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker,
als behandeling voor
kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
ALIMTA wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste
behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan ALIMTA aan u
worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of
wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
ALIMTA is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium
van longkanker, bij wie de
ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ALIMTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie
ALIMTA 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
ALIMTA 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie
Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium.
ALIMTA 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze
infusie
Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed
dinatrium).
_Hulpstof met bekend effect _
Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium.
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25
mg/ml pemetrexed.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
ALIMTA is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling
van chemotherapie-naïeve
patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
ALIMTA in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
ALIMTA is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling
van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie bij
patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft
vertoond (zie rubriek 5.1).
_ _
ALIMTA is aangewezen als monotherapie voor de tweedelijnsbehandeling
van patiënten met lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan
overwegend
plav