Alimta
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ελληνικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
03-05-2022
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
03-05-2022
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
09-12-2011
Δραστική ουσία:
πεμετρεξίδη
Διαθέσιμο από:
Eli Lilly Nederland B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
L01BA04
INN (Διεθνής Όνομα):
pemetrexed
Θεραπευτική ομάδα:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Θεραπευτική περιοχή:
Mesothelioma; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Κακοήθης υπεζωκοτική mesotheliomaAlimta σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της χημειοθεραπείας-πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς με ανεγχείρητο κακόηθες μεσοθηλίωμα του υπεζωκότα. Μη-μικροκυτταρικό cancerAlimta σε συνδυασμό με σισπλατίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από επικρατούσα εκ πλακώδους ιστολογίας. Το Alimta ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία συντήρησης της τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από επικρατούσα εκ πλακώδους ιστολογίας σε ασθενείς των οποίων η νόσος δεν έχει προχωρήσει αμέσως μετά από χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα. Το Alimta ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία δεύτερης γραμμής, ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα εκτός από επικρατούσα εκ πλακώδους ιστολογίας.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 27
Καθεστώς αδειοδότησης:
Εξουσιοδοτημένο
Ημερομηνία της άδειας:
2004-09-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
33
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
34
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
ΑLIMTA 100 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
ΑLIMTA 500 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
πεμετρεξίδη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες,
παρακαλείσθε να ρωτήσετε το γιατρό
σας ή το φαρμακοποιό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ALIMTA και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το ALIMTA
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALIMTA
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ALIMTA
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ ALIMTA ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το ALIMTA είναι ένα φαρμακευτικό προϊόν
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
_ _
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ΑLIMTA 100 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
ALIMTA 500 mg κόνις για πυκνό διάλυμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ALIMTA 100 mg
κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη
δινατριούχος).
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 11 mg
νάτριο.
ALIMTA 500 mg
κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg
πεμετρεξίδη (ως πεμετρεξίδη
δινατριούχος).
_Έκδοχο με γνωστή δράση _
Κάθε φιαλίδιο περιέχει περίπου 54 mg
νάτριο.
Μετά την ανασύσταση (βλέπε παράγραφο
6.6), κάθε φιαλίδιο περιέχει 25 mg/ml
πεμετρεξίδη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
.
Λυόφιλη κόνις χρώματος λευκού έως
υποκίτρινου ή πράσινο-κίτρινου.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Κακόηθες μεσοθηλίωμα υπεζωκότα
Το ALIMTA σε συνδυασμό με σισπλατίνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
