Akynzeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

netupitant, palonosetroni hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

netupitant, palonosetron

Θεραπευτική ομάδα:

Pahoinvointilääkkeet,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Akynzeo on tarkoitettu aikuisille:Ehkäisy akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkaasti emeettistä sisplatiini-pohjainen syövän kemoterapiaa. Ehkäisy akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

74
B. PAKKAUSSELOSTE
75
PAKKAUSSELOSTE:
TIETOA POTILAALLE
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG KAPSELI, KOVA
netupitantti/palonosetroni
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta
3.
Miten Akynzeo-valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Akynzeo-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ AKYNZEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ AKYNZEO ON
Akynzeo sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta):
•
netupitanttia
•
palonosetronia.
MIHIN AKYNZEO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Akynzeo-valmistetta käytetään syöpää sairastaville aikuisille
pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn
syöpähoidon aikana (solunsalpaajahoito).
MITEN AKYNZEO TOIMII
Solunsalpaajat voivat saada elimistön vapauttamaan serotoniiniksi ja
substanssi P:ksi kutsuttuja
aineita. Tämä stimuloi aivojen oksennuskeskusta, mikä aiheuttaa
pahoinvointia ja oksentelua.
Akynzeo-valmisteen sisältämät lääkkeet kiinnittyvät niihin
hermoston reseptoreihin, joiden
välityksellä serotoniini ja substanssi P toimivat. Netupitantti
(joka on NK
1
-reseptorin estäjä) salpaa
substanssi P:n reseptorit, ja palonosetroni (joka on 5-HT
3
-reseptorin estäjä) salpaa tietyt serotoniinin
reseptor

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kova kapseli sisältää 300 mg netupitanttia sekä 0,5 mg:aa
palonosetronia vastaavan määrän
palonosetronihydrokloridia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi kova kapseli sisältää 7 mg sorbitolia (E420) ja 20 mg
sakkaroosia.
Valmiste saattaa sisältää myös pieniä määriä soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kapseli, kova
Läpikuultamaton, 0-kokoinen liivatekapseli (pituus 21,7 mm).
Valkoinen runko ja tummanruskea
hattu. Runkoon on painettu ”HE1”. Kova kapseli on täytetty
kolmella tabletilla ja yhdellä pehmeällä
kapselilla.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Akynzeo on tarkoitettu aikuisille:
-
Runsaasti pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon
akuutin ja viiveellä
esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
-
Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja
viiveellä esiintyvän
pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_ _
Yksi 300 mg:n / 0,5 mg:n kapseli annetaan noin yksi tunti ennen kunkin
solunsalpaajahoidon
alkamista.
Suun kautta annettavan deksametasonin suositeltua annosta tulee
pienentää noin 50 %:lla
yhtäaikaisessa annostelussa netupitantin ja palonosetronin
yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa
(ks. kohta 4.5 ja kliinisten tutkimusten anto-ohjelma kohdassa 5.1).
_Erityisryhmät _
_Iäkkäät potilaat_
Iäkkäiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa,
kun tätä lääkevalmistetta käytetään yli 75-vuotiaille
potilaille, valmisteen vaikuttavien aineiden pitkän
puoliintumisajan ja tätä ikäryhmää koskevan rajallisen kokemuksen
vuoksi.
3
_Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _
Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena potilaille, joilla on
lievä, keskivaikea tai vaikea
munuaisten vajaatoiminta. Netupitantin munuaisten kautta erittyminen
o