Land: Den Europæiske Union
Sprog: finsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetroni hydrochloride
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Pahoinvointilääkkeet,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo on tarkoitettu aikuisille:Ehkäisy akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun voimakkaasti emeettistä sisplatiini-pohjainen syövän kemoterapiaa. Ehkäisy akuutin ja viivästyneen pahoinvoinnin ja oksentelun kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.
Revision: 16
valtuutettu
2015-05-27
74 B. PAKKAUSSELOSTE 75 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE AKYNZEO 300 MG/0,5 MG KAPSELI, KOVA netupitantti/palonosetroni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Akynzeo on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Akynzeo-valmistetta 3. Miten Akynzeo-valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Akynzeo-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ AKYNZEO ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ AKYNZEO ON Akynzeo sisältää kahta lääkettä (vaikuttavaa ainetta): • netupitanttia • palonosetronia. MIHIN AKYNZEO-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Akynzeo-valmistetta käytetään syöpää sairastaville aikuisille pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn syöpähoidon aikana (solunsalpaajahoito). MITEN AKYNZEO TOIMII Solunsalpaajat voivat saada elimistön vapauttamaan serotoniiniksi ja substanssi P:ksi kutsuttuja aineita. Tämä stimuloi aivojen oksennuskeskusta, mikä aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua. Akynzeo-valmisteen sisältämät lääkkeet kiinnittyvät niihin hermoston reseptoreihin, joiden välityksellä serotoniini ja substanssi P toimivat. Netupitantti (joka on NK 1 -reseptorin estäjä) salpaa substanssi P:n reseptorit, ja palonosetroni (joka on 5-HT 3 -reseptorin estäjä) salpaa tietyt serotoniinin reseptor Læs hele dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Akynzeo 300 mg/0,5 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kova kapseli sisältää 300 mg netupitanttia sekä 0,5 mg:aa palonosetronia vastaavan määrän palonosetronihydrokloridia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi kova kapseli sisältää 7 mg sorbitolia (E420) ja 20 mg sakkaroosia. Valmiste saattaa sisältää myös pieniä määriä soijalesitiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova Läpikuultamaton, 0-kokoinen liivatekapseli (pituus 21,7 mm). Valkoinen runko ja tummanruskea hattu. Runkoon on painettu ”HE1”. Kova kapseli on täytetty kolmella tabletilla ja yhdellä pehmeällä kapselilla. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Akynzeo on tarkoitettu aikuisille: - Runsaasti pahoinvointia aiheuttavan sisplatiini-solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. - Kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan solunsalpaajahoidon akuutin ja viiveellä esiintyvän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _ _ Yksi 300 mg:n / 0,5 mg:n kapseli annetaan noin yksi tunti ennen kunkin solunsalpaajahoidon alkamista. Suun kautta annettavan deksametasonin suositeltua annosta tulee pienentää noin 50 %:lla yhtäaikaisessa annostelussa netupitantin ja palonosetronin yhdistelmää sisältävien kapselien kanssa (ks. kohta 4.5 ja kliinisten tutkimusten anto-ohjelma kohdassa 5.1). _Erityisryhmät _ _Iäkkäät potilaat_ Iäkkäiden potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen. Varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa, kun tätä lääkevalmistetta käytetään yli 75-vuotiaille potilaille, valmisteen vaikuttavien aineiden pitkän puoliintumisajan ja tätä ikäryhmää koskevan rajallisen kokemuksen vuoksi. 3 _Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta _ Annoksen muuttamista ei pidetä tarpeellisena potilaille, joilla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta. Netupitantin munuaisten kautta erittyminen o Læs hele dokumentet