Airexar Spiromax

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

salmeterol, fluticason propionaat

Διαθέσιμο από:

Teva B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AK06

INN (Διεθνής Όνομα):

salmeterol xinafoate, fluticasone propionate

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen,

Θεραπευτική περιοχή:

Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Airexar Spiromax is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen van 18 jaar en ouder. AsthmaAirexar Spiromax is indicated for the regular treatment of patients with severe asthma where use of a combination product (inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist) is appropriate:- patients not adequately controlled on a lower strength corticosteroid combination productor- patients already controlled on a high dose inhaled corticosteroid and long-acting β2 agonist. Chronische Obstructieve Pulmonaire Ziekte (COPD)Airexar Spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van patiënten met COPD, met een FEV1.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 2

Καθεστώς αδειοδότησης:

teruggetrokken

Ημερομηνία της άδειας:

2016-08-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

32
B. BIJSLUITER
33
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
AIREXAR SPIROMAX 50 MICROGRAM/500 MICROGRAM INHALATIEPOEDER
salmeterol/fluticasonpropionaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Airexar Spiromax en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AIREXAR SPIROMAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Airexar Spiromax bevat twee geneesmiddelen, salmeterol en
fluticasonpropionaat:

Salmeterol is een langwerkende bronchusverwijder. Bronchusverwijders
helpen de luchtwegen in de
longen open te blijven. Hierdoor kan lucht er gemakkelijker in en uit.
Het effect duurt minstens 12 uur.

Fluticasonpropionaat is een corticosteroïde die de zwelling en
irritatie in de longen vermindert.
Uw arts heeft dit geneesmiddel voorgeschreven voor de behandeling van
ofwel

ernstige astma, om aanvallen van kortademigheid en piepende ademhaling
te voorkomen,
of

chronisch obstructief longlijden (COPD), om het aantal opflakkeringen
van symptomen te verminderen.
U moet Airexar Spiromax elke dag gebruiken, volgens de instructies van
uw arts, zodat het goed kan werken
om uw astma of COPD onder controle te houden.
AIREXAR SPIROMAX HELPT VOORKOMEN DAT KORTADEMIGHEID EN PIEPENDE
ADEMHALING

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Airexar Spiromax 50 microgram/500 microgram inhalatiepoeder
_ _
_ _
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke afgemeten dosis bevat 50 microgram salmeterol (als
salmeterolxinafoaat) en 500 microgram
fluticasonpropionaat.
_ _
Elke afgegeven dosis (de dosis uit het mondstuk) bevat 45 microgram
salmeterol (als salmeterolxinafoaat) en
465 microgram fluticasonpropionaat.
_ _
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke dosis bevat ongeveer 10 milligram lactose (als monohydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Inhalatiepoeder.
Wit poeder.
Witte inhalator met een semitransparant geel beschermkapje voor het
mondstuk.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Airexar Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder._ _
Astma
Airexar Spiromax is geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van
patiënten met ernstige astma, waarbij
het gebruik van een combinatieproduct (inhalatiecorticosteroïde en
langwerkende β
2
-agonist) aangewezen is:
-
patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een
combinatieproduct met een
corticosteroïde met een geringere sterkte
of
-
patiënten die al onder controle zijn met een hoge dosis
inhalatiecorticosteroïde met een
langwerkende β
2
-agonist.
Chronisch obstructief longlijden (COPD)
Airexar Spiromax is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling
van patiënten met COPD, met een
voorspelde normale FEV
1
-waarde < 60% (voorafgaand aan de bronchodilatator) en een
voorgeschiedenis van
herhaalde exacerbaties, die significante symptomen hebben ondanks een
regelmatige therapie met een
bronchodilatator.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Airexar Spiromax is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen van 18 jaar en ouder.
Airexar Spiromax is niet geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 12
jaar en jonger, of adolescenten, van
13 tot 17 jaar oud.
3
Dosering
Wijze van to