Advagraf

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

takrolimus

Διαθέσιμο από:

Astellas Pharma Europe BV

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

tacrolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Imunosupresiva

Θεραπευτική περιοχή:

Odmítnutí štěpu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profylaxe odmítnutí transplantátu u dospělých pacientů s alobarvivy z ledvin nebo jater. Léčba rejekce aloštěpu rezistentní na léčbu jinými imunosupresivními léčivými přípravky u dospělých pacientů.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2007-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
45
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ADVAGRAF 0,5 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ADVAGRAF 1 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ADVAGRAF 3 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
ADVAGRAF 5 MG TVRDÉ TOBOLKY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM
tacrolimusum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Advagraf a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Advagraf užívat
3.
Jak se Advagraf užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Advagraf uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE ADVAGRAF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Advagraf obsahuje léčivou látku takrolimus. Je to imunosupresivum.
Imunitní systém Vašeho těla se
poté, co Vám byl transplantován nějaký orgán (játra, ledviny),
bude snažit tento orgán odloučit.
Advagraf se používá k řízení Vaší imunitní odpovědi tak, aby
Vaše tělo transplantovaný orgán přijalo.
Advagraf Vám také může být předepsán, pokud již dochází k
odlučování jater, ledviny, srdce nebo
jiného orgánu, který Vám byl transplantován, nebo pokud jakákoli
léčba, kterou jste užíval(a), nebyla
ke kontrole Vaší imunitní odpovědi po transplantaci
dostačující.
Advagraf

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Advagraf 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Advagraf 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Advagraf 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Advagraf 0,5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje
tacrolimusum 0,5 mg (ve formě
monohydrátu).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 51,09 mg
laktosy.
Inkoust potisku používaný k označení tobolky obsahuje stopová
množství sójového lecithinu (0,48 %
z celkového složení inkoustu).
Advagraf 1 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje
tacrolimusum 1 mg (ve formě
monohydrátu).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 102,17
mg laktosy.
Inkoust potisku používaný k označení tobolky obsahuje stopová
množství sójového lecithinu (0,48 %
z celkového složení inkoustu).
Advagraf 3 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje
tacrolimusum 3 mg (ve formě
monohydrátu).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 306,52
mg laktosy.
Inkoust potisku používaný k označení tobolky obsahuje stopová
množství sójového lecithinu (0,48 %
z celkového složení inkoustu).
Advagraf 5 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje
tacrolimusum 5 mg (ve formě
monohydrátu).
Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 510,9 mg
laktosy.
Inkoust potisku používaný k označení tobolky obsahuje stopová
množství sójového lecithinu (0,48 %
z celkového složení inkoustu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním.
Advagraf 0,5 mg t