Adasuve

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

loxapine

Διαθέσιμο από:

Ferrer Internacional S.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AH01

INN (Διεθνής Όνομα):

loxapine

Θεραπευτική ομάδα:

Sistem nervos

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Adasuve este indicat pentru controlul rapid al agitării ușoare până la moderate la pacienții adulți cu schizofrenie sau tulburare bipolară. Pacienții trebuie să primească tratament regulat imediat după controlul simptomelor acute de agitație.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2013-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

47
B. PROSPECTUL
48
Prospect: Informaţii pentru utilizator
ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat
loxapină
Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a
începe să utilizaţi acest medicament
deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate
în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
1.
Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi ADASUVE
3.
Cum să utilizaţi ADASUVE
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează ADASUVE
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
Ce este ADASUVE şi pentru ce se utilizează
ADASUVE conţine substanţa activă loxapină, care aparţine unui
grup de medicamente denumit
antipsihotice. ADASUVE acţionează prin blocarea anumitor substanţe
chimice la nivelul creierului
(neurotransmiţători), cum sunt dopamina şi serotonina, producând
astfel efecte de calmare şi atenuând
comportamentul agresiv.
ADASUVE se utilizează în tratamentul simptomelor acute ale
agitaţiei uşoare până la moderate care
poate apărea la pacienţii adulţi cu schizofrenie sau tulburare
bipolară. Acestea sunt afecţiuni care se
caracterizează prin simptome precum:
•
(Schizofrenia) să auzi, să vezi sau să percepi lucruri care nu sunt
reale, suspiciune, convingeri
greşite, să vorbeşti şi să te comporţi incoerent şi să nu ai
emoţii. Persoanele cu această afecţiune
pot să se simtă, de asemenea, deprimate, vinovate, anxioase sau
iritate.
•
(Tulburare bipolară) să te simţi „în formă”, având energie
în exces, să ai nevoie mai scăzută de
somn decât în mod obişnuit, să vorbeşti repede, cu fugă de idei

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ADASUVE 4,5 mg pulbere unidoză de inhalat
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare inhalator cu doză unică conţine loxapină 5 mg şi
eliberează 4,5 mg loxapină.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere unidoză de inhalat (pulbere de inhalat).
Dispozitiv alb cu o piesă bucală la un capăt şi cu o clapetă care
iese în afară la celălalt capăt.
4.
DATE CLINICE
4.1
Indicaţii terapeutice
ADASUVE este indicat în controlul rapid al agitaţiei uşoare până
la moderate la pacienţii adulţi cu
schizofrenie sau tulburare bipolară. Pacienţilor trebuie să li se
administreze tratament corespunzător
imediat după controlul simptomelor agitaţiei acute.
4.2
Doze şi mod de administrare
ADASUVE trebuie administrat în spital, sub directa supraveghere a
unui profesionist din domeniul
sănătății. Pacienții trebuie monitorizați în prima oră după
administrarea fiecărei doze, pentru apariția
semnelor și simptomelor de bronhospasm.
Tratamentul cu bronhodilatator beta-agonist cu acţiune de scurtă
durată trebuie să fie
disponibil pentru tratarea posibilelor reacţii adverse respiratorii
severe (bronhospasm).
Doze
Doza
iniţială
recomandată
de
ADASUVE
este
de
9,1
mg.
Întrucât
această
doză
nu
poate
fi
administrată utilizând această formulare (ADASUVE 4,5 mg), trebuie
utilizată inițial formularea
ADASUVE 9,1 mg. În cazul în care este necesară o a doua doză,
aceasta poate fi administrată după 2
ore. Nu trebuie administrate mai mult de două doze.
În cazul în care doza de 9,1 mg nu a fost tolerată anterior de
pacient sau dacă medicul hotărăşte că este
mai potrivit să fie administrată o doză mai mică poate fi
administrată o doză de 4,5 mg .
Vârstnici
Siguranţa şi eficacitatea ADASUVE la pacienţii cu vârsta mai mare
de 65 de ani nu au fost stabilite.
Nu sunt disponibile date.
Insuficienţa renală şi/sau hepatică
ADASUVE nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renal�