Actos

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

pioglitazon hydrochloride

Διαθέσιμο από:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10BG03

INN (Διεθνής Όνομα):

pioglitazone

Θεραπευτική ομάδα:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes Mellitus, Type 2

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pioglitazon is geïndiceerd in de behandeling van diabetes mellitus type 2:als monotherapie:bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie met:metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met metformine;een enz.), alleen bij patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met een enz.); als drievoudige orale therapie in combinatie met:metformine en een enz.), bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie. Pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type-2 diabetes mellitus patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2000-10-13

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTOS 15 MG, TABLETTEN
ACTOS 30 MG, TABLETTEN
ACTOS 45 MG, TABLETTEN
Pioglitazon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Actos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACTOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Actos bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes
(antidiabeticum) en wordt gebruikt ter
behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes bij
volwassenen, wanneer metformine niet
geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die
zich voornamelijk ontwikkelt bij
volwassenen.
Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Actos het glucosegehalte in uw
bloed waardoor uw lichaam beter
gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt
geproduceerd. Drie tot zes maanden
nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Actos
effect heeft.
Actos alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn
metformine in te nemen en bij
patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en
lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet
onder controle kon brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere
behandelingen (zoals
metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuike

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actos 15 mg tabletten
Actos 30 mg tabletten
Actos 45 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actos 15 mg tabletten
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout).
_Hulpstof met bekend effect_
Iedere tablet bevat 92,87 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Actos 30 mg tabletten
Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout).
_Hulpstof met bekend effect_
Iedere tablet bevat 76,34 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Actos 45 mg tabletten
Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout).
_Hulpstof met bekend effect_
Iedere tablet bevat 114,51 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Actos 15 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en convex, waarbij aan de
ene kant het cijfer ‘15’ is
aangebracht en aan de andere kant 'ACTOS'.
Actos 30 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat, waarbij aan de
ene kant het cijfer ‘30’ is
aangebracht en aan de andere kant 'ACTOS'.
Actos 45 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat, waarbij aan de
ene kant het cijfer ‘45’ is
aangebracht en aan de andere kant 'ACTOS'.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van
type 2 diabetes mellitus zoals
hieronder beschreven:
als
MONOTHERAPIE
-
bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met
overgewicht) met onvoldoende
glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor
wie metformine niet
geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
als
DUBBELE ORALE THERAPIE
in combinatie met
-
metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten
met overgewicht) met
onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine
in een maximaal
verdraagbare dosis
-
ee