Actos

Land: Den Europæiske Union

Sprog: hollandsk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
28-08-2023

Aktiv bestanddel:

pioglitazon hydrochloride

Tilgængelig fra:

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

ATC-kode:

A10BG03

INN (International Name):

pioglitazone

Terapeutisk gruppe:

Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes

Terapeutisk område:

Diabetes Mellitus, Type 2

Terapeutiske indikationer:

Pioglitazon is geïndiceerd in de behandeling van diabetes mellitus type 2:als monotherapie:bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie;als dual orale therapie in combinatie met:metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met metformine;een enz.), alleen bij patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met een enz.); als drievoudige orale therapie in combinatie met:metformine en een enz.), bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie. Pioglitazon is ook geïndiceerd voor de combinatie met insuline bij type-2 diabetes mellitus patiënten met onvoldoende glycemische controle op de insuline-voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.

Produkt oversigt:

Revision: 30

Autorisation status:

Erkende

Autorisation dato:

2000-10-13

Indlægsseddel

                                30
B. BIJSLUITER
31
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ACTOS 15 MG, TABLETTEN
ACTOS 30 MG, TABLETTEN
ACTOS 45 MG, TABLETTEN
Pioglitazon
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Actos en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ACTOS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Actos bevat pioglitazon. Het is een geneesmiddel tegen diabetes
(antidiabeticum) en wordt gebruikt ter
behandeling van type 2 (niet-insuline afhankelijke) diabetes bij
volwassenen, wanneer metformine niet
geschikt is of niet voldoende heeft gewerkt. Dit is de diabetes die
zich voornamelijk ontwikkelt bij
volwassenen.
Als u type 2 diabetes heeft, reguleert Actos het glucosegehalte in uw
bloed waardoor uw lichaam beter
gebruik kan maken van de insuline die door uw lichaam wordt
geproduceerd. Drie tot zes maanden
nadat u bent gestart met de inname, zal uw arts controleren of Actos
effect heeft.
Actos alleen kan worden gebruikt bij patiënten die niet in staat zijn
metformine in te nemen en bij
patiënten bij wie een behandeling bestaande uit dieet en
lichaamsbeweging de bloedsuikerspiegel niet
onder controle kon brengen. Het kan ook worden toegevoegd aan andere
behandelingen (zoals
metformine, sulfonylureum of insuline) die de bloedsuike
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Actos 15 mg tabletten
Actos 30 mg tabletten
Actos 45 mg tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Actos 15 mg tabletten
Iedere tablet bevat 15 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout).
_Hulpstof met bekend effect_
Iedere tablet bevat 92,87 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Actos 30 mg tabletten
Iedere tablet bevat 30 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout).
_Hulpstof met bekend effect_
Iedere tablet bevat 76,34 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Actos 45 mg tabletten
Iedere tablet bevat 45 mg pioglitazon (in de vorm van het
hydrochloridezout).
_Hulpstof met bekend effect_
Iedere tablet bevat 114,51 mg lactose monohydraat (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
Actos 15 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en convex, waarbij aan de
ene kant het cijfer ‘15’ is
aangebracht en aan de andere kant 'ACTOS'.
Actos 30 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat, waarbij aan de
ene kant het cijfer ‘30’ is
aangebracht en aan de andere kant 'ACTOS'.
Actos 45 mg tabletten
De tabletten zijn wit tot gebroken wit, rond en plat, waarbij aan de
ene kant het cijfer ‘45’ is
aangebracht en aan de andere kant 'ACTOS'.
3
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pioglitazon is geïndiceerd als tweede- of derdelijnsbehandeling van
type 2 diabetes mellitus zoals
hieronder beschreven:
als
MONOTHERAPIE
-
bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten met
overgewicht) met onvoldoende
glykemische controle ondanks een dieet en lichaamsbeweging, en voor
wie metformine niet
geschikt is vanwege contra-indicaties of intolerantie.
als
DUBBELE ORALE THERAPIE
in combinatie met
-
metformine, bij volwassen patiënten (in het bijzonder bij patiënten
met overgewicht) met
onvoldoende glykemische controle ondanks monotherapie met metformine
in een maximaal
verdraagbare dosis
-
ee
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel dansk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber dansk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport dansk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 28-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 29-09-2016
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 28-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 28-08-2023
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 28-08-2023
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 28-08-2023
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport kroatisk 29-09-2016

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik