Accofil

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πορτογαλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

filgrastim

Διαθέσιμο από:

Accord Healthcare S.L.U.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

filgrastim

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Neutropenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

O Accofil é indicado para a redução da duração da neutropenia e a incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para malignidade (com exceção da leucemia mielóide crônica e síndromes mielodisplásicas) e para a redução da duração da neutropenia em pacientes submetidos terapia mieloablativa seguida de transplante de medula óssea considerada risco aumentado de neutropenia grave prolongada. A segurança ea eficácia do Accofil são semelhantes em adultos e crianças que recebem quimioterapia citotóxica. Accofil is indicated for the mobilisation of peripheral blood progenitor cells (PBPCs). Em pacientes, crianças ou adultos com graves congênita, cíclica ou idiopática neutropenia com uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≤ 0. 5 x 109 / L, e uma história de infecções graves ou recorrentes, a administração de longo prazo de Accofil é indicada para aumentar a contagem de neutrófilos e para reduzir a incidência e a duração dos eventos relacionados à infecção. Accofil is indicated for the treatment of persistent neutropenia (ANC less than or equal to 1. 0 x 109 / L) em pacientes com infecção avançada pelo HIV, a fim de reduzir o risco de infecções bacterianas quando outras opções para gerenciar a neutropenia são inadequadas.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 14

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizado

Ημερομηνία της άδειας:

2014-09-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

107
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B.FOLHETO INFORMATIVO_ _
108
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
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ACCOFIL 30 MU/0,5 ML (0,6 MG/ML) SOLUÇÃO INJETÁVEL OU PARA
PERFUSÃO EM SERINGA PRÉ-CHEIA
filgrastim
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, enfermeiro ou
farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Accofil e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Accofil
3.
Como utilizar Accofil
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Accofil
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ACCOFIL E PARA QUE É UTILIZADO
O QUE É ACCOFIL
Accofil é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator
estimulador das colónias de
granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado
citocinas. Os fatores de crescimento
são proteínas que são produzidas naturalmente no organismo mas que
também podem ser feitas por
biotecnologia para serem utilizadas como medicamento. Accofil funciona
encorajando a medula
óssea a produzir mais glóbulos brancos.
Pode ocorrer uma redução no número de glóbulos brancos
(neutropenia) por várias razões, o que faz
com que o seu organismo seja menos capaz de combater as infeções.
Accofil estimula a medula óssea
a produzir glóbulos brancos novos rapidamente.
Accofil pode ser utilizado:
-
para aumentar o número de glóbulos brancos após o tratamento com
quimioterapia para ajudar a
prevenir as infeções;
-
para aumentar o número de glóbulos brancos após

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Accofil 30 MU/0,5 ml solução injetável ou para perfusão em seringa
pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada seringa pré-cheia contém 30 milhões de unidades (MU)/300
microgramas de filgrastim em
0,5 ml (0,6 mg/ml) de solução injetável ou para perfusão.
O filgrastim é um fator metionil recombinante de estimulação das
colónias de granulócitos
humanos, produzido por tecnologia recombinante do ADN em
_Escherichia coli _
(BL21).
Excipiente com efeito conhecido:
Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol (E420).
_ _
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia
Concentrado para solução para perfusão em seringa pré-cheia
Solução límpida, incolor.
_ _
_ _
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Accofil é indicado para a redução da duração da neutropenia e da
incidência de neutropenia febril em
doentes tratados com quimioterapia citotóxica estabelecida para
doenças malignas (com exceção da
leucemia mieloide crónica e de síndromes mielodisplásicas) e para a
redução da duração da
neutropenia em doentes a fazerem terapêutica mieloablativa seguida de
transplante da medula óssea,
considerados como tendo um risco elevado de neutropenia grave
prolongada. A segurança e eficácia
de Accofil são similares nos adultos e crianças a receberem
quimioterapia citotóxica.
Accofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do
sangue periférico (CPSPs).
Em doentes, crianças ou adultos, com neutropenia congénita grave,
cíclica ou idiopática com uma
contagem absoluta de neutrófilos (ACN) ≤ 0,5 x 10
9
/l, e com antecedentes de infeções graves ou
recorrentes, há indicação para a administração a longo prazo de
Accofil para aumentar as contagens
de neutrófilos e para reduzir a incidência e duração de
acontecimentos relacionados com infeção.
Accofil é indicado para o tratamento da ne