Abraxane

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

πακλιταξέλη

Διαθέσιμο από:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD01

INN (Διεθνής Όνομα):

paclitaxel

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Breast Neoplasms; Pancreatic Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Abraxane μονοθεραπεία ενδείκνυται για τη θεραπεία του μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ενήλικες ασθενείς που έχουν αποτύχει σε θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μεταστατική νόσο και για τους οποίους πρότυπα, που περιέχουν ανθρακυκλίνη θεραπεία δεν ενδείκνυται. Το Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής σε ενήλικες ασθενείς με μεταστατικό αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος. Το Abraxane σε συνδυασμό με καρβοπλατίνη ενδείκνυται για την πρώτης γραμμής θεραπεία του μη-μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικες ασθενείς που δεν είναι υποψήφιοι για δυνητικά θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και σε/ή ακτινοθεραπεία.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 29

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2008-01-11

Φύλλο οδηγιών χρήσης

49
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
50
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ABRAXANE 5 MG/ML ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΣΠΟΡΆΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
πακλιταξέλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Abraxane και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το Abraxane
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Abraxane
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Abraxane
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας κ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Abraxane5 mg/ml κόνις για παρασκευή
διασποράς προς έγχυση.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 100 mg
πακλιταξέλης συνδεδεμένη με
λευκωματίνη υπό μορφή
νανοσωματιδίων.
Κάθε φιαλίδιο περιέχει 250 mg
πακλιταξέλης συνδεδεμένη με
λευκωματίνη υπό μορφή
νανοσωματιδίων.
Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διασποράς
περιέχει 5 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη
με λευκωματίνη
υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για παρασκευή διασποράς προς
έγχυση.
Η ανασυσταθείσα διασπορά έχει pH 6-7,5
και ωσμωτικότητα 300-360 mOsm/kg.
Η κόνις είναι λευκή έως κίτρινη.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Η μονοθεραπεία με Abraxane ενδείκνυται
για τη θεραπεία μεταστατικού καρκίνου
του μαστού σε
ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν
στη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη
μεταστατική νόσο και για
τους οποίους δεν ενδείκνυται η
συνήθης, περιέχουσα ανθρακυκλίνη
θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Το Abraxane σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη
ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης
γραμμής ενηλίκων