Abilify

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

αριπιπραζόλη

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

Ψυχοληπτικά

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Το Abilify ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας σε ενήλικες και σε εφήβους ηλικίας 15 ετών και άνω. Abilify ενδείκνυται για τη θεραπεία ήπιων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε Διπολική Διαταραχή τύπου ι και για την πρόληψη νέου μανιακού επεισοδίου σε ενήλικες που εμφάνισαν κυρίως μανιακά επεισόδια και των οποίων τα μανιακά επεισόδια ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία με αριπιπραζόλη. Abilify ενδείκνυται για τη θεραπεία έως και 12 εβδομάδες με μέτρια έως σοβαρά μανιακά επεισόδια στη Διπολική Διαταραχή τύπου ι σε εφήβους ηλικίας 13 ετών και άνω.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 49

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2004-06-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

126
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
127
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
ABILIFY 5 MG, ΔΙΣΚΊΑ
ABILIFY 10 MG, ΔΙΣΚΊΑ
ABILIFY 15 MG, ΔΙΣΚΊΑ
ABILIFY 30 MG, ΔΙΣΚΊΑ
αριπιπραζόλη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειας τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το ABILIFY και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
ABILIFY
3.
Πώς να πάρετε το ABILIFY
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το ABILIFY
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας �

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
ABILIFY 5 mg, δισκία
ABILIFY 10 mg, δισκία
ABILIFY 15 mg, δισκία
ABILIFY 30 mg, δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
ABILIFY 5
mg, δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 5 mg αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
63,65 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) ανά
δισκίο
ABILIFY 10
mg, δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 10 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
59,07 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) ανά
δισκίο
ABILIFY 15
mg, δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 15 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
54,15 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) ανά
δισκίο
ABILIFY 30
mg, δισκία
Kάθε δισκίο περιέχει 30 mg
αριπιπραζόλης.
Έκδοχο με γνωστή δράσ
η:
177,22 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική) ανά
δισκίο
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο
ABILIFY 5
mg, δισκία
Ορθογώνια και μπλε, χαραγμένα με «A-007»
και «5» στη μια πλευρά.
ABILIFY 10
mg, δισκία
Ορθογώνια και ρόζ, χαραγμένα με «A-008»
και «10» στη μια πλευρά.
ABILIFY 15
mg, δισκία
Στρογγυλά και κίτρινα, χαραγμένα με
«A-009» και «15» στη μια πλευρά.
ABILIFY 30
mg, δισκία
Στρογγυλά και ροζ, χαραγμένα με «A-011»
και «30» στη μια πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Tο ABILIFY ενδείκνυ