Abilify Maintena

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aripiprasool

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

Psühhoeptikumid

Θεραπευτική περιοχή:

Skisofreenia

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Skisofreenia säilitusravi täiskasvanud patsientidel, kes stabiliseerusid suu kaudu manustatava aripiprasooliga.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 20

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2013-11-14

Φύλλο οδηγιών χρήσης

69
B. PAKENDI INFOLEHT
70
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ABILIFY MAINTENA 300 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA
SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA
LAHUSTI
ABILIFY MAINTENA 400 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA
SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA
LAHUSTI
aripiprasool
ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Abilify Maintena manustamist
3.
Kuidas Abilify Maintena’t manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Abilify Maintena’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ABILIFY MAINTENA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Abilify Maintena sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub
psühhoosivastaste ravimite rühma. Seda
kasutatakse skisofreenia raviks – haigust iseloomustavad sellised
sümptomid nagu tegelikult mitte
olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus,
eksiarvamused, seosetu kõne
ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga
inimesed võivad kannatada ka
masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all.
Abilify Maintena on mõeldud täiskasvanud skisofreeniaga
patsientidele, kes on suukaudse
aripiprasooliga ravimisel piisavalt stabiilsed.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABILIFY MAINTENA MANUSTAMIST
ABILIFY MAINTENA’T EI TOHI KASUTADA
•
kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Abilify Maintena saamist pidage nõu oma arsti või
meditsiiniõega.
Aripiprasool-ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja
käitumist. Rääkige otsekohe oma arstile,
kui teil tekivad enesevigastamise mõtte

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis
Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab 300 mg aripiprasooli.
Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Iga viaal sisaldab 400 mg aripiprasooli.
Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
süstlis
Iga süstel sisaldab 300 mg aripiprasooli.
Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava
süstesuspensiooni pulber ja lahusti
süstlis
Iga süstel sisaldab 400 mg aripiprasooli.
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni
200 mg aripiprasooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja
lahusti
Pulber: valge kuni valkjas
Lahusti: selge lahus
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Abilify Maintena on näidustatud skisofreenia säilitusraviks
suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud
täiskasvanud patsientidel.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
Patsientidel, kes ei ole kunagi võtnud aripiprasooli, peab suukaudse
aripiprasooli talutavuse kindlaks
tegema enne Abilify Maintena’ga ravi alustamist.
Abilify Maintena annuse tiitrimine ei ole vajalik.
3
Algannuse võib manustada, järgides üht kahest raviskeemist:
•
Alustamine ühe süstiga: alustamispäeval manustada üks 400 mg
Abilify Maintena süst ja jätkata
ravi suukaudse aripiprasooliga 10 mg kuni 20 mg ööpäevas 14
järjestikusel päeval aripipr