Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
aripiprasool
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
N05AX12
aripiprazole
Psühhoeptikumid
Skisofreenia
Skisofreenia säilitusravi täiskasvanud patsientidel, kes stabiliseerusid suu kaudu manustatava aripiprasooliga.
Revision: 20
Volitatud
2013-11-14
69 B. PAKENDI INFOLEHT 70 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ABILIFY MAINTENA 300 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI ABILIFY MAINTENA 400 MG TOIMEAINET PROLONGEERITULT VABASTAVA SÜSTESUSPENSIOONI PULBER JA LAHUSTI aripiprasool ENNE RAVIMI SAAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Abilify Maintena ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Abilify Maintena manustamist 3. Kuidas Abilify Maintena’t manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Abilify Maintena’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ABILIFY MAINTENA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Abilify Maintena sisaldab toimeainet aripiprasooli ja kuulub psühhoosivastaste ravimite rühma. Seda kasutatakse skisofreenia raviks – haigust iseloomustavad sellised sümptomid nagu tegelikult mitte olemasolevate asjade kuulmine, nägemine või tundmine, umbusklikkus, eksiarvamused, seosetu kõne ning käitumise ja emotsioonide ühetaolisus. Selle seisundiga inimesed võivad kannatada ka masenduse, süütunde, ärevuse või pinge all. Abilify Maintena on mõeldud täiskasvanud skisofreeniaga patsientidele, kes on suukaudse aripiprasooliga ravimisel piisavalt stabiilsed. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ABILIFY MAINTENA MANUSTAMIST ABILIFY MAINTENA’T EI TOHI KASUTADA • kui olete aripiprasooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Enne Abilify Maintena saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Aripiprasool-ravi ajal on täheldatud suitsidaalseid mõtteid ja käitumist. Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil tekivad enesevigastamise mõtte Přečtěte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab 300 mg aripiprasooli. Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Iga viaal sisaldab 400 mg aripiprasooli. Abilify Maintena 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis Iga süstel sisaldab 300 mg aripiprasooli. Abilify Maintena 400 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti süstlis Iga süstel sisaldab 400 mg aripiprasooli. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml suspensiooni 200 mg aripiprasooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti Pulber: valge kuni valkjas Lahusti: selge lahus 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Abilify Maintena on näidustatud skisofreenia säilitusraviks suukaudse aripiprasooliga stabiliseeritud täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Patsientidel, kes ei ole kunagi võtnud aripiprasooli, peab suukaudse aripiprasooli talutavuse kindlaks tegema enne Abilify Maintena’ga ravi alustamist. Abilify Maintena annuse tiitrimine ei ole vajalik. 3 Algannuse võib manustada, järgides üht kahest raviskeemist: • Alustamine ühe süstiga: alustamispäeval manustada üks 400 mg Abilify Maintena süst ja jätkata ravi suukaudse aripiprasooliga 10 mg kuni 20 mg ööpäevas 14 järjestikusel päeval aripipr Přečtěte si celý dokument