多適特舒注射劑

Χώρα: Ταϊβάν

Γλώσσα: Κινεζικά

Πηγή: 衛生福利部食品藥物管理署 (Ministry of Health and Welfare, Food And Drug Administration)

Δραστική ουσία:

DOCETAXEL ANHYDROUS

Διαθέσιμο από:

台灣邁蘭有限公司 臺北市信義區信義路５段7號27樓 (25122352)

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CD02

Φαρμακοτεχνική μορφή:

注射劑

Σύνθεση:

DOCETAXEL ANHYDROUS (1013000220) MG

Μονάδες σε πακέτο:

玻璃小瓶裝;;盒裝

Kατηγορία:

製　劑

Τρόπος διάθεσης:

限由醫師使用

Κατασκευάζεται από:

MYLAN LABORATORIES LIMITED-OTL PLOT NO. 284B, BOMMASANDRA-JIGANI LINK ROAD, INDUSTRIAL AREA, ANEKAL TALUK, BANGALORE-560105, INDIA IN

Θεραπευτική περιοχή:

docetaxel

Θεραπευτικές ενδείξεις:

乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌、頭頸癌。

Περίληψη προϊόντος:

有效日期: 2027/05/02; 英文品名: Docetaxel Mylan

Ημερομηνία της άδειας:

2017-05-02

Φύλλο οδηγιών χρήσης

多適特舒
注射劑
(濃縮液及稀釋溶劑)
DOCETAXEL MYLAN
40 mg/ml
Concentrate and Diluent for Injection
衛部藥輸字第 027138 號
本藥限由醫師使用
1. 品名
Docetaxel Mylan。
2. 成分含量
本品每個單劑量小瓶含有相當於 20 或 80 毫克 docetaxel
(無水物)之 docetaxel
trihydrate 輸注濃縮液。每毫升濃縮液中含有 40 毫克之
docetaxel (無水物)。
賦形劑：每個單劑量稀釋溶劑小瓶中內含
13%（w/w）乙醇之注射用水溶液。
賦形劑見 6.1。
3. 劑型
注射劑。
濃縮液為清澈濃稠、黃至棕黃色的溶液。
稀釋溶劑為無色的溶液。
4. 臨床特質
4.1 適應症
乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌(見說明)、頭頸癌。
說明:
乳癌
-
本品與 doxorubicin 和 cyclophosphamide
併用適用於可手術切除具有淋巴結轉
移的乳癌患者的術後輔助的療法。
-
本品 (docetaxel) 與 Doxorubicin
併用適用局部晚期或轉移性乳癌且先前未曾接
受過化學治療之患者。
-
本品 (docetaxel)
單獨使用，適用於治療局部晚期或轉移性且前次化學治療失敗
之乳癌患者。
-
本品 (docetaxel) 與 trastuzumab 併用，可用於治療腫瘤 HER2
過度表現且先前
未曾接受過化學治療的轉移性乳癌患者。
-
本品與 capecitabine 併用於治療對化學治療包括
anthracycline 無效之局部晚期
或轉移性乳癌患者。
非小細胞肺癌
-
本品（docetaxel） 與 cisplatin
併用適用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，且
先前未曾接受過化學治療之患者。本品與 carboplatin
併用為另一含鉑之治療選
擇。
-
本品（docetaxel）適用於對含鉑之化學療法治療失敗的局部晚期或轉移性之非小
細胞肺癌。
前列腺癌
-
本品（docetaxel）與 prednisone 或 prednisolone
併用適用於荷爾蒙治療無效
之轉移性前列腺癌。
胃腺癌
-
本品（docetaxel）與 cisplatin 及 5-fluorouracil
併用適用於晚期胃腺癌患者，包
括胃食道接合處之腺癌

Φύλλο οδηγιών χρήσης

多適特舒
注射劑
(濃縮液及稀釋溶劑)
DOCETAXEL MYLAN
40 mg/ml
Concentrate and Diluent for Injection
衛部藥輸字第 027138 號
本藥限由醫師使用
1. 品名
Docetaxel Mylan。
2. 成分含量
本品每個單劑量小瓶含有相當於 20 或 80 毫克 docetaxel
(無水物)之 docetaxel
trihydrate 輸注濃縮液。每毫升濃縮液中含有 40 毫克之
docetaxel (無水物)。
賦形劑：每個單劑量稀釋溶劑小瓶中內含
13%（w/w）乙醇之注射用水溶液。
賦形劑見 6.1。
3. 劑型
注射劑。
濃縮液為清澈濃稠、黃至棕黃色的溶液。
稀釋溶劑為無色的溶液。
4. 臨床特質
4.1 適應症
乳癌、非小細胞肺癌、前列腺癌、胃腺癌(見說明)、頭頸癌。
說明:
乳癌
-
本品與 doxorubicin 和 cyclophosphamide
併用適用於可手術切除具有淋巴結轉
移的乳癌患者的術後輔助的療法。
-
本品 (docetaxel) 與 Doxorubicin
併用適用局部晚期或轉移性乳癌且先前未曾接
受過化學治療之患者。
-
本品 (docetaxel)
單獨使用，適用於治療局部晚期或轉移性且前次化學治療失敗
之乳癌患者。
-
本品 (docetaxel) 與 trastuzumab 併用，可用於治療腫瘤 HER2
過度表現且先前
未曾接受過化學治療的轉移性乳癌患者。
-
本品與 capecitabine 併用於治療對化學治療包括
anthracycline 無效之局部晚期
或轉移性乳癌患者。
非小細胞肺癌
-
本品（docetaxel） 與 cisplatin
併用適用於局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，且
先前未曾接受過化學治療之患者。本品與 carboplatin
併用為另一含鉑之治療選
擇。
-
本品（docetaxel）適用於對含鉑之化學療法治療失敗的局部晚期或轉移性之非小
細胞肺癌。
前列腺癌
-
本品（docetaxel）與 prednisone 或 prednisolone
併用適用於荷爾蒙治療無效
之轉移性前列腺癌。
胃腺癌
-
本品（docetaxel）與 cisplatin 及 5-fluorouracil
併用適用於晚期胃腺癌患者，包
括胃食道接合處之腺癌