Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ρουμανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
osateron acetat
Virbac S.A.
QG04CX90
osaterone acetate
Câini
Urologicals
Tratamentul hipertrofiei prostatice benigne (BPH) la câinii de sex masculin.
Revision: 4
Autorizat
2007-01-11
23 B. PROSPECT 24 PROSPECT YPOZANE 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI PRODUCĂTOR: VIRBAC S.A. – 1ère avenue 2065 m – LID– 06516 Carros – Franţa 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Ypozane tablete de 1,875 mg pentru câini Ypozane tablete de 3,75 mg pentru câini Ypozane tablete de 7,5 mg pentru câini Ypozane tablete de 15 mg pentru câini Osateron acetat 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Fiecare tabletă conţine 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg de osateron acetat 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Tratamentul hipertrofiei prostatice benigne la câinii masculi. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate au fost modificările uşoare şi trecătoare ale apetitului, fie creşterea (foarte frecvent) fie scăderea (foarte rar). Sunt frecvente schimbările comportamentale, precum modificarea activităţii câinelui sau un comportament mai sociabil. Alte reacţii adverse, precum stările temporare de vomă şi/sau diaree, setea crescută sau letargia, sunt mai puţin frecvente. Hiperplazia glandelor mamare apare rar şi poate fi asociată cu lactaţia în cazuri foarte rare. Efecte secundare trecătoare de schimbare în ceea ce priveşte blana animalului, cum ar fi căderea părului sau modificări ale părului, au fost observate foarte rar după administrarea de Ypozane. Toate aceste reacţii adverse sunt reversibile fără vreun tratament specific. 25 Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar. Frecventa reactiilor adverse este definita utilizand urmatoarea conventie: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezinta reactii adverse in timpul unui tratament) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR YPOZANE tablete de 1,875 mg pentru câini YPOZANE tablete de 3,75 mg pentru câini YPOZANE tablete de 7,5 mg pentru câini YPOZANE tablete de 15 mg pentru câini 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ SUBSTANŢĂ ACTIVĂ: Fiecare tabletă conţine 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg sau 15 mg de osateron acetat EXCIPIENŢI: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Tabletă Tabletă rotundă, albă, biconvexă de 5,5 mm, 7 mm, 9 mm şi 12 mm. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Câinii (masculi) 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Tratamentul hipertrofiei prostatice benigne (HPB) la câinii masculi. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE La câinii cu HPB asociată cu prostatită, produsul poate fi administrat simultan cu antimicrobiene. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE LA ANIMALE Poate apărea o reducere temporară a nivelului de cortizol plasmatic, situaţie care este posibil să continue timp de câteva săptămâni după administrare. Este necesară o supraveghere atentă a câinilor afectaţi de stres (de ex. postoperatoriu) sau a celor cu hipoadrenocorticism. Răspunsul la un test de stimulare ACTH poate fi de asemenea suprimat timp de câteva săptămâni după administrarea de osateron. Folosiţi cu atenţie produsul în cazul câinilor cu un istoric al bolilor de ficat, pentru că siguranţa folosirii acestuia la câini cu asemenea probleme nu a fost testată în mod amănunţit, iar folosirea tratamentului la unii câini cu probleme hepatice a avut drept rezultat creşterea reversibilă a nivelului de aminotransferaze şi fosfataze alcaline în testele clinice. 3 PRECAUŢII SPECIALE CARE TREBUIE LUATE DE PERSOANA CARE ADMINISTREAZĂ PRODUSUL MEDICINAL VETERINAR LA ANIMALE Spălaţi-vă pe mâini după administrare. În caz de ingestie accidentală, solicitaţi imedi Διαβάστε το πλήρες έγγραφο