Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
zonisamide
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Antiepilettici,
Epilessia
In monoterapia nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti con epilessia di nuova diagnosi;terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi parziali con o senza secondaria generalizzazione in adulti, adolescenti e bambini di età compresa tra i 6 anni e sopra.
Revision: 9
autorizzato
2016-03-31
37 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 38 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE ZONISAMIDE MYLAN 25 MG CAPSULE RIGIDE ZONISAMIDE MYLAN 50 MG CAPSULE RIGIDE ZONISAMIDE MYLAN 100 MG CAPSULE RIGIDE zonisamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos'è ZONISAMIDE MYLAN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere ZONISAMIDE MYLAN 3. Come prendere ZONISAMIDE MYLAN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ZONISAMIDE MYLAN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È ZONISAMIDE MYLAN E A COSA SERVE ZONISAMIDE MYLAN contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come farmaco antiepilettico. ZONISAMIDE MYLAN è utilizzato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria). ZONISAMIDE MYLAN può essere utilizzato: • da solo per il trattamento delle crisi epilettiche negli adulti • con altri medicinali antiepilettici per il trattamento delle crisi epilettiche in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ZONISAMIDE MYLAN NON PRENDA ZONISAMIDE MYLAN: – se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). – se è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e medicin Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE ZONISAMIDE MYLAN 25 mg capsule rigide ZONISAMIDE MYLAN 50 mg capsule rigide ZONISAMIDE MYLAN 100 mg capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA ZONISAMIDE MYLAN 25 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 25 mg di zonisamide. ZONISAMIDE MYLAN 50 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 50 mg di zonisamide. ZONISAMIDE MYLAN 100 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene 100 mg di zonisamide. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Capsula rigida. ZONISAMIDE MYLAN 25 mg capsule rigide Corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso ‘Z 25’ in nero contenente polvere bianca/biancastra. Ogni capsula rigida è lunga circa 14,4 mm. ZONISAMIDE MYLAN 50 mg capsule rigide Corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso ‘Z 50’ in rosso, contenente polvere bianca/biancastra. Ogni capsula rigida è lunga circa 15,8 mm. ZONISAMIDE MYLAN 100 mg capsule rigide Corpo opaco bianco e testa opaca bianca, con impresso ‘Z 100’ in nero, contenente polvere bianca/biancastra. Ogni capsula rigida è lunga circa 19,3 mm. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE ZONISAMIDE MYLAN è indicato come: • monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1); • terapia aggiuntiva nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, in adulti, adolescenti e bambini a partire da 6 anni di età. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia – adulti _Incremento della dose e dose di mantenimento _ ZONISAMIDE MYLAN può essere assunto in monoterapia o essere aggiunto alla terapia esistente negli adulti. La dose deve essere titolata in base all'effetto clinico. Gli incrementi della dose e le dosi di mantenimento raccomandati sono riportati nella Tabella 1. Alcuni pazienti, soprattutto quelli che no Lesen Sie das vollständige Dokument