Zaditen 0,025% - Augentropfen

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-02-2021

Wirkstoff:
KETOTIFEN HYDROGENFUMARAT
Verfügbar ab:
Laboratoires Thea
ATC-Code:
S01GX08
INN (Internationale Bezeichnung):
KETOTIFEN HYDROGEN FUMARATE
Einheiten im Paket:
5 ml, Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Ketotifen
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-23998
Berechtigungsdatum:
2001-02-21

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Zaditen 0,025% - Augentropfen

Ketotifenfumarat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Zaditen und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zaditen beachten?

Wie ist Zaditen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Zaditen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Zaditen und wofür wird es angewendet??

Zaditen enthält den Wirkstoff Ketotifenfumarat, bei dem es sich um ein Antiallergikum handelt.

Zaditen wird zur Behandlung von Augenbeschwerden als Folge von Heuschnupfen angewendet.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Zaditen beachten??

Zaditen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Ketotifenfumarat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Zaditen Augentropfen anwenden.

Anwendung von Zaditen mit anderen Arzneimitteln

Wenn Sie zusätzlich zu Zaditen andere Augentropfen anwenden müssen, sollten die beiden

Arzneimittel im Abstand von mindestens 5 Minuten angewendet werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben. Dies gilt in besonderem Maße für Arzneimittel zur

Behandlung von

Depressionen, Angstzuständen und Schlafstörungen;

Allergien (z. B. Antihistaminika)

Anwendung von Zaditen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Zaditen kann die Wirkung von Alkohol verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder glauben, dass Sie schwanger sein könnten, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Zaditen darf während der Stillzeit angewendet werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zaditen kann Sehstörungen oder Benommenheit hervorrufen. Wenn Sie nach der Anwendung von

Zaditen verschwommen sehen oder schläfrig sind, warten Sie mit dem Lenken von Fahrzeugen oder

dem Bedienen von Maschinen so lange, bis diese Beschwerden wieder abgeklungen sind.

Zaditen Augentropfen enthalten Benzalkoniumchlorid

Dieses Arzneimittel enthält 2,6 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Tropfen.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur

Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Sie müssen die Kontaktlinsen vor der Anwendung dieses

Arzneimittels entfernen und dürfen Sie erst nach 15 Minuten wieder einsetzen.

Benzalkoniumchlorid kann auch Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere, wenn Sie trockene

Augen oder Erkrankungen der Hornhaut (durchsichtige Schicht an der Vorderseite des Auges) haben.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn nach der Anwendung dieses Arzneimittels ein ungewöhnliches

Gefühl, Brennen oder Schmerz im Auge auftritt.

Wie ist Zaditen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis für Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (3 Jahre und älter) ist zweimal

täglich (morgens und abends) jeweils ein Tropfen in das erkrankte Auge (oder die erkrankten Augen).

Art der Anwendung

So wenden Sie Zaditen Augentropfen an

Waschen Sie sich die Hände.

Öffnen Sie die Flasche. Achten Sie darauf, dass Sie die Spitze der Flasche nach dem Öffnen

nicht berühren.

Neigen Sie Ihren Kopf nach hinten (Abb. 1).

Ziehen Sie das untere Augenlid mit dem Finger nach unten und nehmen Sie die Flasche in die

andere Hand. Drücken Sie leicht auf die Flasche und lassen Sie einen Tropfen in das Auge

fallen (Abb. 2).

Schließen Sie die Augen und drücken Sie mit der Fingerspitze 1 – 2 Minuten lang gegen den

inneren Augenwinkel. Dadurch wird verhindert, dass der Tropfen durch den Tränengang in den

Rachen abfließt und der größte Teil des Tropfens bleibt im Auge (Abb. 3). Wiederholen Sie die

Schritte 3 bis 5 gegebenenfalls für das andere Auge.

Schließen Sie die Flasche nach der Anwendung wieder.

Abb. 1

Abb. 2

Abb. 3

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie eine größere Menge von Zaditen angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer versehentlichen oralen Einnahme von Zaditen oder wenn versehentlich mehr als ein Tropfen

ins Auge gebracht wurde, besteht keine Gefahr. In Zweifelsfällen fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Wenn Sie die Anwendung von Zaditen vergessen haben

Falls Sie vergessen haben, Zaditen anzuwenden, holen Sie dies so bald wie möglich nach. Halten Sie

sich anschließend wieder an Ihr reguläres Dosierschema.

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Reizungen der Augen oder Schmerzen

Augenentzündungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

verschwommenes Sehen beim Eintropfen

Augentrockenheit

Augenlidirritationen

Bindehautentzündung

erhöhte Lichtempfindlichkeit

sichtbare Einblutungen in das Weiße des Auges

Kopfschmerzen

Benommenheit

Hautausschlag (auch in Verbindung mit Juckreiz)

Ekzem (juckender, geröteter, brennender Hautausschlag)

Mundtrockenheit

allergische Reaktionen (einschließlich Schwellung des Gesichts und Augenlids) und Anstieg im

Schweregrad von bereits existierenden allergischen Zuständen wie Asthma und Ekzem.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen,

Traisengasse 5, 1200 WIEN, ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website:

http://www.basg.gv.at/ melden. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Zaditen aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Flasche selbst ist nicht steril. Der Inhalt ist jedoch steril, bis die Flasche geöffnet wird.

Nach dem Öffnen der Flasche dürfen die Augentropfen höchstens 4 Wochen lang aufbewahrt werden.

Sie dürfen Zaditen nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis / Verw. bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Zaditen enthält

Der Wirkstoff ist Ketotifen (als Fumarat). Jeder ml enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat entsprechend

0,25 mg Ketotifen.

Die sonstigen Bestandteile sind Glycerol (E422), Natriumhydroxid (E524), Wasser für

Injektionszwecke und Benzalkoniumchlorid.

Wie Zaditen aussieht und Inhalt der Packung

Zaditen ist eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung. Die Lösung ist in einer Packung mit einer

Flasche zu 5 ml im Handel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

Frankreich

Örtlicher Vertreter

THEA PHARMA GmbH

Mariahilfer Straße 103/3/52

1060 Wien

Österreich

Hersteller

Excelvision

27, rue de la Lombardière

07100 Annonay

FRANKREICH

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Zaditen ophta 0,25 mg/ml Augentropfen, Lösung

Dänemark

Zaditen

Finnland

Zaditen 0,25 mg/ml silmätipat, liuos

Frankreich

Zalergonium, 0,25 mg/ml, collyre en solution

Griechenland

Zaditor οfθaλµικές staγόνeς

Island

Zaditen

Irland Zaditen 0,25 mg/ml eye drops, solution

Luxemburg

Zaditen 0,25 mg/ml, collyre en solution

Norwegen

Zaditen

Portugal

Zaditen 0,25 mg/ml colírio, solução

Spanien

Zaditen colirio

Schweden

Zaditen 0,25 mg/ml, ögondroppar, lösning

Niederlande

Zaditen 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing

Vereinigtes Königreich

Zaditen 0,25 mg/ml, eye drops, solution

Z.Nr.: 1-23998

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2020.

- 1 -

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Zaditen 0,025% - Augentropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml enthält 0,345 mg Ketotifenfumarat, entsprechend 0,25 mg Ketotifen.

Jeder Tropfen enthält 8,5 Mikrogramm Ketotifenfumarat.

Bestandteil mit bekannter Wirkung: Benzalkoniumchlorid (0,1mg/ml)

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung

Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Symptomatische Behandlung einer jahreszeitlich bedingten allergischen

Konjunktivitis.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, ältere Menschen und Kinder (ab 3 Jahren): Zweimal täglich einen

Tropfen Zaditen in den Bindehautsack träufeln.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren konnte

nicht nachgewiesen werden.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Inhalt

Flasche

Tropferspitze

sind

Öffnen

Originalverschlusses steril. Zur Vermeidung einer Kontamination sollte die Spitze

des Tropfers mit keiner Oberfläche in Berührung kommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt

6.1.genannten.sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Dieses Arzneimittel enthält 2,6 Mikrogramm Benzalkoniumchlorid pro Tropfen.

Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und

kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen sind vor der

- 2 -

Anwendung zu entfernen und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder

einzusetzen.

Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge hervorrufen, insbesondere bei

trockenen Augen oder Erkrankungen der Hornhaut.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wenn Zaditen gemeinsam mit anderen Augenarzneimitteln verwendet wird, muss ein

Abstand von mindestens 5 Minuten zwischen den beiden Applikationen liegen.

Die Einnahme oraler Darreichungsformen von Ketotifen kann die Wirkungen von

ZNS dämpfenden Substanzen, Antihistaminika und Alkohol verstärken. Obwohl dies

bei Zaditen Augentropfen nicht beobachtet worden ist, lässt sich die Möglichkeit

solcher Auswirkungen nicht ausschließen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Ketotifen Augentropfen während der Schwangerschaft liegen

keine ausreichenden Daten vor. Bei Versuchen an Tieren mit oral verabreichten und

maternalen toxischen Dosen wurde eine vermehrte Sterblichkeit der Nachkommen

vor und nach der Geburt beobachtet, aber keine Teratogenität. Die systemischen

Konzentrationen, die nach topischer Anwendung am Auge erreicht werden, sind

deutlich niedriger als bei einer oralen Anwendung. Bei der Verschreibung für

Schwangere ist Vorsicht geboten.

Stillzeit

Obwohl Ketotifen in Tierversuchen nach oraler Applikation in die Muttermilch

überging, ist es unwahrscheinlich, dass bei äußerlicher Anwendung beim Menschen

nachweisbare Mengen in die Muttermilch gelangen. Zaditen Augentropfen können

während des Stillens angewendet werden.

Fertilität

Es liegen keine Studien hinsichtlich der Auswirkung von Ketotifenfumarat auf die

Fertilität beim Menschen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Patienten, die verschwommen sehen oder schläfrig sind, sollten nicht Auto fahren

oder Maschinen bedienen.

4.8

Nebenwirkungen

Häufigkeitsangaben:

Sehr

häufig

1/10);

häufig

1/100,

<1/10);

gelegentlich

1/1000, <1/100); selten (

1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000, nicht bekannt,

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).Bei Anwendung

in der empfohlenen Dosierung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich: Kopfschmerzen

Augenerkrankungen

- 3 -

Häufig: Irritationen der Augen, Augenschmerzen, Keratitis punctata, punktförmige

epitheliale Erosion der Hornhaut.

Gelegentlich: Verschwommenes Sehen (während der Applikation), trockenes Auge,

Augenlidirritationen,

Konjuktivitis,

Lichtempfindlichkeit,

Einblutungen

unter

Bindehaut.

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Gelegentlich: Mundtrockenheit

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag, Ekzeme, Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Somnolenz

Nebenwirkungen,

während

Vermarktungsphase

beobachtet

wurden

(Häufigkeit

nicht bekannt):

Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich

lokaler

allergischer

Reaktionen

häufigsten

Kontaktdermatitis,

Augenschwellung,

Augenlidpruritus

Ödem),

systemische

allergische

Reaktionen

einschließlich

Gesichtsschwellung/Ödem (in manchen Fällen verbunden mit Kontaktdermatitis) und

Exacerbationen allergischer Zustände in der Anamnese wie Asthma und Ekzem.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen, Traisengasse 5, 1200 WIEN,

ÖSTERREICH, Fax: + 43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.

Die orale Einnahme des Inhalts einer 5 ml Flasche entspräche einer Menge von 1,25

mg Ketotifen; das sind 60% der empfohlenen oralen Tagesdosis für ein dreijähriges

Kind. Klinische Ergebnisse haben gezeigt, dass auch nach Einnahme von bis zu 20

mg Ketotifen keine gravierenden Symptome einer Überdosierung auftraten.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, andere Antiallergika.

ATC-Code: S01GX08

Ketotifen ist ein Histamin-H1-Rezeptorantagonist. In vivo sowie in vitro Studien

lassen darauf schließen, dass zusätzlich die Stabilisierung von Mastzellen und die

Inhibierung der Einwanderung, Aktivierung und Degranulation von Eosinophilen

eine Rolle spielen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

- 4 -

In einer pharmakokinetischen Studie mit Zaditen Augentropfen, die an 18 gesunden

Probanden durchgeführt wurde, lagen die Ketotifen-Blutplasmawerte nach

wiederholter Applikation ins Auge über eine Dauer von 14 Tagen in den meisten

Fällen unterhalb der Bestimmungsgrenze. (20 pg/ml).

Nach oraler Einnahme wird Ketotifen biphasisch ausgeschieden, mit einer initialen

Halbwertszeit von 3 bis 5 Stunden und einer terminalen Halbwertszeit von 21

Stunden. Etwa 1% der Substanz wird innerhalb von 48 Stunden unverändert mit dem

Urin ausgeschieden, 60 bis 70% werden als Metaboliten ausgeschieden.

Hauptmetabolit ist ein praktisch unwirksames Ketotifen-N-Glukuronid.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität

bei wiederholter Gabe, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität, Genotoxizität und

zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen

Gefahren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzalkoniumchlorid, Glycerol (E422), Natriumhydroxid (E524), Wasser für

Injektionszwecke.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

In der ungeöffneten Flasche: 2 Jahre.

Nach dem Öffnen: 4 Wochen.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Das Behältnis ist eine weiße LDPE-Flasche mit einem durchsichtigen LDPE-Tropfer

und einem weißen HDPE-Schraubverschluss mit integriertem Sicherheitsring. Eine

Flasche enthält 5

ml der Lösung.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine speziellen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Laboratoires THEA

12, rue Louis Blériot

63017 Clermont-Ferrand Cedex 2

- 5 -

Frankreich

Örtlicher Vertreter

THEA PHARMA GmbH

Mariahilfer Straße 103/3/52

1060 Wien

Österreich

8.

ZULASSUNGSNUMMER

1–23998

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

21. Februar 2001 / 30.Juni.2005 / 30.Juni.2010

STAND DER INFORMATION

06/2020

VERSCHREIBUNGSPFLICHT / APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig.

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