Xylocain 1 % - Durchstechflasche

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-02-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

20-07-2017

Wirkstoff:
LIDOCAIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Aspen Pharma Trading Limited
ATC-Code:
N01BB02
INN (Internationale Bezeichnung):
LIDOCAINE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
1 Stück a 50 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Lidocain
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
16720
Berechtigungsdatum:
1980-04-30

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Xylocain 1% - Durchstechflasche

Wirkstoff: Lidocain-Hydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Xylocain bei Ihnen angewendet

wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Xylocain und wofür wird es angewendet?

Was sollte vor der Anwendung von Xylocain beachtet werden?

Wie ist Xylocain anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Xylocain aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST XYLOCAIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Xylocain 1% wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet.

Xylocain ist ein Arzneimittel zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetikum vom Säureamidtyp).

Xylocain wird angewendet zur lokalen und regionalen Nervenblockade.

2.

WAS SOLLTE VOR DER ANWENDUNG VON XYLOCAIN BEACHTET WERDEN?

Xylocain darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Lidocain-Hydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie allergisch gegen bestimmte andere Arzneimittel zur Schmerzausschaltung

(Lokalanästhetika vom Amidtyp- und Estertyp) sind,

wenn Sie allergisch gegen Methyl-4-hydroxybenzoat (Konservierungsmittel) sind,

wenn Sie allergisch gegen Para-Aminobenzoesäure (PABA, Abbauprodukt des

Konservierungsmittels) sind,

für bestimmte Arten der Anästhesie (intrathekal, intracisternal, intra- oder retrobulbär), da

hierfür nur konservierungsmittelfreie Lösungen verwendet werden dürfen.

bei schweren Störungen des Herz-Reizleitungssystems,

bei akutem Versagen der Herzleistung,

bei deutlich erniedrigtem Blutdruck,

bei Schock,

in der Geburtshilfe:

als Parazervikalblockade

es dürfen generell keine 2%-igen Lidocain-Lösungen sowie keine Lösungen mit

Konservierungsmittel angewendet werden

bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung ist die Epiduralanästhesie mit 0,5%

und 1% Lidocain kontraindiziert

Die speziellen Kontraindikationen für Epidural- bzw. Spinalanästhesie, z.B. Störungen der

Blutgerinnung, erhöhter Hirndruck, Hypovolämie, sind zu beachten.

Zusätzlich sind die allgemeinen und speziellen Gegenanzeigen für die verschiedenen Lokal- und

Regionalanästhesieverfahren zu berücksichtigen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Xylocain bei Ihnen angewendet wird

falls Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden,

falls Sie älter und in einer schlechten gesundheitlichen Verfassung sind,

falls Sie unter Erregungsleitungsstörungen am Herzen leiden,

falls die Injektion in ein entzündetes Gebiet vorgenommen werden soll,

gegen Ende der Schwangerschaft.

Wenn Sie an einer Störung des blutbildenden Systems (Porphyrie) leiden, darf Xylocain nur unter

ärztlicher Überwachung angewendet werden. Möglicherweise kann Xylocain auch eine Porphyrie

auslösen.

Vor einer Lokalanästhesie ist grundsätzlich auf einen ausreichenden Volumenersatz zu achten. Eine

bestehende Hypovolämie (Verminderung der zirkulierenden, also sich im Blutkreislauf befindlichen

Menge Blut) muss behoben werden.

Ist eine Allergie gegen Lidocain-Hydrochlorid bekannt, so muss mit einer Kreuzallergie gegen andere

Lokalanästhetika vom Säureamidtyp gerechnet werden.

Bei Anwendung im Hals-Kopf-Bereich besteht ein höherer Gefährdungsgrad, weil das Risiko für

zentralnervöse Vergiftungserscheinungen erhöht ist.

Zur Vermeidung von Nebenwirkungen sollten vom behandelnden Arzt folgende Punkte beachtet

werden:

Bei Risikopatienten und bei Verwendung höherer Dosierungen ist ein intravenöser Zugang für

eine Infusion zu legen (Volumenersatz).

Die Dosierung ist so niedrig wie möglich zu wählen.

Die korrekte Lagerung des Patienten ist zu beachten.

Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen

Injektion wird empfohlen.

Vorsicht ist geboten bei einer Injektion in entzündete Bereiche (aufgrund verstärkter Resorption

bei herabgesetzter Wirksamkeit).

Die Injektion ist langsam vorzunehmen.

Blutdruck, Puls und Pupillenweite sind zu kontrollieren.

Für die Epiduralanästhesie sowie bei voraussichtlicher Überschreitung einer Dosierung von 15

ml ist eine konservierungsmittelfreie Lösung (z.B. Xylocain 2% - Ampullen) vorzuziehen, um

die Applikation größerer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

Bestimmte Methoden in der Lokalanästhesie können, unabhängig vom verwendeten

Lokalanästhetikum, mit einem vermehrten Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen

verbunden sein:

Zentrale Nervenblockaden können eine Herz-/Kreislauf-Depression verursachen, besonders im

Falle eines Volumenmangels. Epiduralanästhesie muss daher bei Patienten mit gestörter Herz-

Kreislauf-Tätigkeit mit Vorsicht angewandt werden.

Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen in den Subarachnoidalraum gelangen

und eine vorübergehende Blindheit, einen Herz-/Kreislauf-Kollaps, Atemstillstand, Krämpfe

etc. verursachen. Dies muss vom behandelnden Arzt sofort diagnostiziert und behandelt werden.

Retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika haben ein geringes Risiko einer

andauernden Fehlfunktion des Augenmuskels. Zu den Hauptursachen der Fehlfunktion gehören

Verletzungen und/oder lokale toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.

Es gab Fälle von Chondrolyse bei Patienten, die eine post-operative kontinuierliche intra-

artikuläre Infusion von Lokalanästhetika erhalten haben. Die Mehrzahl der berichteten Fälle

betraf das Schultergelenk. Aufgrund zahlreicher zusätzlicher Einflussfaktoren und der

Widersprüchlichkeit in der wissenschaftlichen Literatur in bezug auf den Wirkmechanismus,

konnte ein kausaler Zusammenhang nicht etabliert werden. Die intraartikuläre kontinuierliche

Infusion ist keine zugelassene Indikation für Xylocain.

Der Schweregrad der Gewebsreaktionen ist abhängig vom Ausmaß der Verletzung, von der

Konzentration des Lokalanästhetikums und von der Einwirkzeit des Lokalanästhetikums auf das

Gewebe. Aus diesem Grund sollten vom Arzt , wie bei allen Lokalanästhetika, die niedrigste

erforderliche Konzentration und Dosis verwendet werden. Gefäßverengende und andere Zusätze

können Gewebsreaktionen verstärken und sollten deshalb nur bei einer entsprechenden Indikation

verwendet werden.

Vor der Injektion eines Lokalanästhetikums ist vom Arzt darauf zu achten, dass Ausrüstung und

Arzneimittel für eine notfallmäßige Wiederbelebung (z.B. zur Freihaltung der Atemwege und zur

Sauerstoffzufuhr) und zur Therapie toxischer Reaktionen unmittelbar zur Verfügung stehen.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Blutgerinnungshemmern (Antikoagulanzien, wie z.B.

Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder Plasmaersatzmitteln nicht nur eine versehentliche

Gefäßverletzung im Rahmen der Lokalanästhesie zu ernsthaften Blutungen führen kann, sondern dass

allgemein mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Entsprechende

Laboruntersuchungen sind vor der Anwendung von Xylocain durchzuführen. Gegebenenfalls ist die

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Arzt rechtzeitig abzusetzen.

Eine Anästhesie bei gleichzeitiger Vorsorgetherapie zur Vermeidung von Blutgerinnseln

(Thromboseprophylaxe) mit niedermolekularem Heparin sollte vom Arzt nur mit besonderer Vorsicht

durchgeführt werden.

Bei gleichzeitiger Gabe von Arzneimitteln gegen Herzrhythmusstörungen der Klasse III, z.B.

Amiodaron, sollten Sie genau unter ärztlicher Beobachtung bleiben und gegebenenfalls sollte ein EKG

aufgezeichnet werden, da sich die Wirkungen auf das Herz addieren können (siehe Abschnitt „Bei

Anwendung von Xylocain mit anderen Arzneimitteln“).

Kinder

Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und ihrem Gewicht entsprechen. Für eine Anwendung

zur Anästhesie bei Kindern sollten niedrig konzentrierte Lidocain-Hydrochlorid-Lösungen (0,5 %)

gewählt werden. Zur Erreichung von vollständigen motorischen Blockaden kann die Verwendung von

höher konzentrierten Lidocain-Hydrochlorid-Lösungen (1 %) erforderlich sein.

Ältere Menschen

Bei ihnen ist besondere Vorsicht erforderlich.

Generell ist bei älteren Menschen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht zu

dosieren.

Anwendung von Xylocain zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von

Xylocain.

Bei gleichzeitiger Gabe von Xylocain und Secale-Alkaloiden (wie z.B. Ergotamin) kann ein

ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten beim gleichzeitigen Einsatz von Beruhigungsmitteln, da diese ebenfalls die

Funktion des Zentralnervensystems (ZNS) beeinflussen.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Lidocain und anderen Lokalanästhetika oder Arzneistoffen, die

eine chemische Strukturähnlichkeit mit Lidocain aufweisen, z.B. bestimmte Antiarrhythmika wie

Mexiletin und Tocainid, ist eine Addition der Nebenwirkungen möglich. Es wurden keine

Untersuchungen zu Wechselwirkungen zwischen Lidocain und Antiarrhythmika der Klasse III (z.B.

Amiodaron) durchgeführt, jedoch ist auch hier Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt „Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von Xylocain ist erforderlich“).

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antiarrhythmika, mit Beta-Rezeptorenblockern und

Calciumantagonisten kann es zu einer additiv hemmenden Wirkung auf das Herz kommen.

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von

übersäuertem Magen). Durch eine Abnahme der Leberdurchblutung und Hemmung mikrosomaler

Enzyme können toxische Lidocainblutspiegel auftreten.

Die Wirkung bestimmter Arzneimittel zur Muskelerschlaffung wird durch Xylocain verlängert.

Vorsicht ist geboten bei Arzneimitteln zur Behandlung von Epilepsie (Phenytoin), bestimmten

Beruhigungsmitteln (Barbituraten) und anderen Enzyminhibitoren, die über längere Zeit angewendet

wurden, da es zu einer geringeren Wirksamkeit und damit höheren Dosierungserfordernissen von

Lidocain kommen kann.

Bei intravenös verabreichtem Phenytoin kann es andererseits jedoch zur Wirkungsverstärkung von

Lidocain auf das Herz kommen.

Die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika kann durch Opioide und Clonidin verstärkt werden.

Ethylalkohol (alkoholische Getränke), vor allem bei chronischem Missbrauch, kann zu einer

Wirkungsverminderung von Lokalanästhetika führen.

Wichtigste Inkompatibilitäten

In alkalischen Lösungen können Niederschläge auftreten, da Lidocain bei alkalischem pH-Wert

schwer löslich ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Lidocain kann während der Schwangerschaft und Stillzeit gegeben/angewendet werden. Die

vorgeschriebenen Grenzdosen sollten vom Arzt unbedingt beachtet werden. Eine Epiduralanästhesie

mit Lidocain in der Geburtshilfe bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung ist nicht

erlaubt.

Lidocain wurde schon bei einer großen Anzahl von schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen

Alter verwendet. Es kam zu keinem erhöhten Auftreten von Missbildungen.

Nebenwirkungen auf das ungeborene Kind durch Lokalanästhetika, z.B. verringerte Herzfrequenz,

treten bei der Parazervikalblockade anscheinend am Häufigsten auf, vielleicht weil hohe

Konzentrationen des Anästhetikums das ungeborene Kind erreichen. Lidocain ist deshalb in der

Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1% und nicht in Form einer Parazervikalblockade

anzuwenden.

Lidocain kann in die Muttermilch gelangen, jedoch in so kleinen Mengen, dass es im Allgemeinen

kein Risiko für das Neugeborene darstellt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Nach Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens, z.B. im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen, auftreten.

Bis zum Abklingen der Wirkung sollen Sie keine Fahrzeuge lenken und keine Maschinen bedienen.

Xylocain enthält Methyl-4-hydroxybenzoat und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat. Dies kann allergische Reaktionen, auch

Spätreaktionen, sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)

hervorrufen (siehe Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich“).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

WIE IST XYLOCAIN ANZUWENDEN?

Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Dosierung für häufiger verwendete Techniken bei

Erwachsenen. Die Zahlen geben den durchschnittlichen Dosisbereich an, der erwartungsgemäß

notwendig ist. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und individuelle Bedürfnisse etreffen,

sind vom Arzt Standardwerke zu Rate zu ziehen.

Die Erfahrungen und Kenntnisse des behandelnden Arztes über Ihren körperlichen Zustand sind

wichtig, um die erforderliche Dosis zu berechnen. Es ist die niedrigste Dosis, die erforderlich ist, um

eine geeignete Anästhesie zu erzielen anzuwenden, um hohe Plasmaspiegel und damit ernste

Nebenwirkungen zu vermeiden. Es treten individuelle Abweichungen betreffend Wirkungseintritt und

Dauer der Wirkung auf.

Dosierungsrichtlinien für Injektionslösungen von Lidocain

Für die Epiduralanästhesie sowie bei voraussichtlicher Überschreitung einer Dosierung von 15 ml ist

eine konservierungsmittelfreie Lösung (z.B. Xylocain 2% - Ampullen) vorzuziehen, um die

Applikation größerer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Art der Blockade

Konz.

Dosis

Einsetzen d.

Wirkung

Wirkdauer

mg/ml

(min)

Anästhesie in der Chirurgie

Lumbal-epidurale Verabreichung

ca. 0,7 - 1,6ml pro Segment)

15-20

1,5-2

Thorakal-epidurale

Verabreichung

10-15

10-15

150-225

200-300

10-20

10-20

1-1,5

1,5-2

Kaudal-epidurale Blockade

20-30

200-300

15-30

15-30

1-1,5

1,5-2

IV Regional (Bier's Blockade)

a) Obere Extremitäten

b) Untere Extremitäten

i) Oberschenkel-

torniquet

ii) Unterschenkel-

torniquet

10-15

10-15

10-15

bis zum Lockern

des Torniquets

-"-

-"-

Feldblockaden (z.B. kleine Nervenblockaden und Infiltration)

Infiltration

≤80

≤40

≤300

≤300

1,5-2

Digitalblockade

10-50

1,5-2

Interkostalblockade (pro Nerv)

Maximale Anzahl an zur

gleichen Zeit blockierten

Nerven ≤8

20-50

30-60

Peribulbär

10-15

100-150

1,5-2

Pudendal

5-10

1,5-2

Große Nervenblockaden

Parazervikal (jede Seite)

1-1,5

Brachialplexus:

Supraklavikulär, interskalenär und

subklavikulär perivaskulär

15-30

15-30

1,5-2

1,5-3

Ischiadicus

15-20

225-300

15-30

15-30

3 in 1

(Oberschenkel, obturator

und lateral kutanös)

15-30

1,5-2

Bemerkungen:

Dosis beinhaltet Testdosis

Torniquet innerhalb von 20 min der Injektion nicht lockern

≤ = bis zu

Zur epiduralen, intravenösen, subkutanen bzw. lokalen Anwendung.

Die angegebene Dosis Lidocain wird langsam in das zu anästhesierende Gewebe injiziert.

Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer Injektion in Gefäße

wird empfohlen. Vor Injektion einer hohen Dosis, z.B. für eine Epiduralblockade, wird eine Testdosis

von 3 – 5 ml eines kurz wirksamen Lokalanästhetikums, das Epinephrin enthält, empfohlen. Eine

unerwünschte intravasale Injektion kann durch einen temporär gesteigerten Herzschlag erkannt

werden. Die Hauptdosis soll langsam, mit 100 – 200 mg/min oder in ansteigenden Dosen injiziert

werden, während mit dem Patienten permanenter Verbalkontakt gehalten wird. Bei Auftreten

toxischer Symptome muss die Injektion sofort unterbrochen werden.

Im Allgemeinen verlangt eine Anästhesie in der Chirurgie (z.B. epidurale Verabreichung) die höheren

Konzentrationen und Dosen. In kleineren Nerven oder für geringere Blockaden ist die Anwendung

geringerer Konzentrationen indiziert. Vom Volumen des injizierten Anästhetikums hängen das

Ausmaß und die Ausbreitung der Anästhesie ab.

Allgemein sind vom Arzt die in der Anästhesie geltenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten und

einzuhalten.

Die höchste Einzeldosis von Lidocain ohne Vasokonstriktor soll 300 mg nicht überschreiten. Die

Grenzdosis für die Anwendung von Lokalanästhetika in Schleimhautbereichen beträgt ca ½ , für die

intravenöse Injektion ca ¼ der zulässigen Höchstdosis.

Kleinkinder und Kinder von 1 bis 12 Jahren

Für die Epiduralanästhesie sowie bei voraussichtlicher Überschreitung einer Dosierung von 15 ml ist

eine konservierungsmittelfreie Lösung (z.B. Xylocain 2% - Ampullen) vorzuziehen, um die

Applikation größerer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

Dosierungsempfehlungen für Kinder

Konz.

mg/ml

Dosis

Wirkungseintritt (min)

Dauer (h)

Kaudal-

epidural

(Kinder)

0,5 ml/kg

5 mg/kg

10-15

1-1,5

1,5-2

Zur Berechnung der Dosis sind sowohl Alter als auch Körpergewicht heranzuziehen.

Die Dosierungsangaben in der Tabelle sind als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern zu

betrachten. Es treten individuelle Abweichungen auf. Bei übergewichtigen Kindern ist oftmals eine

graduelle Reduzierung der Dosis notwendig. Sie sollte auf dem Idealgewicht basieren. Standardwerke

sind vom Arzt zu Rate zu ziehen, wenn es um spezifische Blockadetechniken und um Ihre

individuellen Bedürfnisse geht.

Für Kinder gilt eine Höchstdosis von 5 mg/kg KG von maximal 1%iger Lösung.

Kleinkinder unter 1 Jahr

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen.

Ältere Patienten

Für ältere Menschen sind vom behandelnden Arzt Dosierungen individuell unter Berücksichtigung

von Alter und Gewicht abzuschätzen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion können, besonders bei wiederholter Anwendung,

erhöhte Mengen von Lidocain im Blut auftreten. In diesen Fällen wird ein niedriger Dosisbereich

empfohlen.

Patienten mit Herzschwäche

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzschwäche oder klinisch relevanten Störungen der

Erregungsbildung und -leitung am Herzen ist die Dosis zu reduzieren.

Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand

Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand sollen vom Arzt grundsätzlich geringere Dosen

angewendet werden.

Zahn-, HNO-, Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und Schleimhautbereich

Im Zahn-, Hals/Nasen/Ohren- und Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und allen

Schleimhautbereichen sind die halben Höchstdosen zu beachten.

Wenn bei Ihnen eine zu große Menge von Xylocain angewendet wurde

In diesem Fall kann Xylocain in niedrigen schädigenden Dosierungen als zentrales Nervenstimulans

wirken, in hohen schädigenden Dosisbereichen kann es zur Dämpfung der zentralen Funktionen

kommen. Eine schwere Überdosierung verläuft in 2 Phasen:

Erregung, Unruhe, Schwindel, Hör- und Sehstörungen, Kribbeln im Zungen- und Mundbereich,

verwaschene Sprache, Schüttelfrost und Muskelzuckungen sind Vorboten eines drohenden

generalisierten Krampfanfalls. Bei fortschreitender Überdosierung kommt es zu einer zunehmenden

Funktionsstörung des Hirnstammes mit den Symptomen Atemdepression und Koma bis hin zum Tod.

Bei Anzeichen einer Überdosierung muss vom behandelnden Arzt die Zufuhr von Xylocain sofort

unterbrochen werden. Über weitere erforderliche Therapiemaßnahmen entscheidet der

hinzuzuziehende Facharzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Xylocain Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10 000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10 000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Mögliche Nebenwirkungen

Die möglichen Nebenwirkungen nach Anwendung von Xylocain entsprechen weitgehend denen

anderer Lokalanästhetika vom Säureamidtyp. Unerwünschte Wirkungen für den gesamten Körper

können bei höheren Blutspiegeln auftreten (über 5 bis 10 Mikrogramm Lidocain pro ml) und betreffen

das Zentralnervensystem und das Herz-Kreislauf-System.

Bei Blutspiegeln, wie sie bei regelgerechter Anwendung im Allgemeinen erreicht werden, wird der

Blutdruck in der Regel nur gering von Xylocain beeinflusst.

Die sicherste Prophylaxe besteht in der genauen Einhaltung der empfohlenen Dosierung von Xylocain,

deren Wirkung unbedingt ärztlich überwacht werden muss, sowie in sorgfältigem Aspirieren vor

Injektion der Lösung.

Herzerkrankungen

Häufig: Verlangsamte Herzschlagfolge, Herzrasen

Selten: Herzstillstand, Herzrhythmusstörungen

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: beim Einsatz von Lidocain in der Geburtshilfe erhöhte Konzentration von Methämoglobin

(Met-Hb) im Blut beim Neugeborenen

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Empfindungsstörungen, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS Toxizität (Krämpfe, Empfindungsstörungen um

den Mundbereich, Taubheitsgefühl der Zunge, Geräuschüberempfindlichkeit, Sehstörungen, Zittern,

Geräusche in den Ohren, Störungen des Sprechens, ZNS-Depression)

Selten: Nervenleiden (Neuropathie), periphere Nervenverletzung, Entzündung der Arachnoidea, die

Spinnengewebshaut, eine Bindegewebsschicht, die das Gehirn und das Rückenmark umgibt;

Kombination mehrerer neurologischer Ausfallsstörungen, die auf einer Quetschung und Einengung

der Nervenwurzeln im Lendenwirbel-Kreuzbein-Bereich beruhen.

Augenerkrankungen

Selten: Doppeltsehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Hörstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mittelfells

Selten: Atemdepression, Atemstillstand

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit, Erbrechen

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Maligne Hyperthermie (unkontrollierte Aktivierung des Stoffwechsels der

Skelettmuskulatur mit ausgeprägter Versteifung oder Verkrampfung der Muskulatur,

Herzrhythmusstörungen, Steigerung der Atemfrequenz, Veränderungen des Elektrolythaushaltes,

Zerstörung von Muskelzellen und exzessivem Anstieg der Körpertemperatur).

Gefäßerkrankungen

Häufig: erniedrigter Blutdruck, Bluthochdruck

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (Nesselausschlag, Kehlkopfschwellung, Verkrampfung der Atemwege,

im Extremfall anaphylaktischer Schock)

Akute systemische Toxizität

Lidocain kann bei sehr rasch steigenden Blutspiegeln aufgrund ungewollter Injektion in Gefäße,

rascher Resorption oder Überdosierung akute schädigende Wirkungen verursachen.

Schwindelgefühl, Benommenheit und Kollaps können sowohl Zeichen einer geringen Überdosierung

als auch Zeichen einer psychovegetativen Fehlregulation sein und verschwinden in der Regel schnell

nach erfolgter Schocklagerung.

Ernste Nebenwirkungen betreffen das ZNS und/oder das Herz (Auftreten vor allem infolge

Verwechslung, Überschreitung der Höchstdosis, Injektion in ein Gefäß, abnormen

Resorptionsverhältnissen, z.B. in entzündetem und stark von Gefäßen durchzogenem Gewebe,

Eliminationsstörungen infolge Leber- bzw. Nierenschwäche).

Neurologische (das Nervensystem betreffende) Komplikationen

Neurologische Komplikationen wurden, unabhängig vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit

Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht.

Eine toxische Wirkung auf das ZNS durch das Lokalanästhetikum kündigt sich oft durch Vorzeichen,

wie Brechreiz, Erbrechen, Unruhe, Zittern, Angst, Verwirrtheit, Sehstörungen, Schläfrigkeit,

Ohrensausen, Sprechstörungen, Euphorie an; nach Muskelzuckungen treten dann Krampfanfälle auf,

denen ein Koma und zentrale Atemlähmung folgen können. Bei schweren Formen einer Vergiftung

durch Lokalanästhetika können Vorzeichen sehr kurz sein bzw. fehlen und der Patient fällt rasch in

einen narkoseähnlichen Zustand.

Herz-/Kreislauf-Komplikationen

Komplikationen, das Herz und den Kreislauf betreffend, sind Überleitungsstörungen bis zum

Herzstillstand.

Allergische Reaktionen

Allergische Nebenwirkungen (Nesselausschlag, Kehlkopfschwellung, Verkrampfung der Atemwege,

im Extremfall anaphylaktischer Schock) auf Lokalanästhetika des Amidtyps treten selten (<0,1%) auf.

Lumbal-epidurale Anästhesie: Es können Kopf-, Rückenschmerzen und Atemnot auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST XYLOCAIN AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2 bis 8°C) lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Dieses Arzneimittel darf nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwendet werden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Der Inhalt der Mehrfachentnahmeflaschen zu 50 ml darf nur innerhalb von 3 Tagen nach der ersten

Entnahme verwendet werden. Bei der ersten Entnahme ist entsprechend das Entnahmedatum auf der

Flasche zu notieren. Mehr als 10 Entnahmen sind nicht zulässig.

Normalerweise wird Xylocain bei Ihrem Arzt oder im Krankenhaus gelagert. Diese sind auch für die

Qualität des Produktes verantwortlich, wenn es geöffnet und nicht sofort verwendet wird. Das

Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Diese Maßnahme hilft die

Umwelt zu schützen.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Xylocain enthält

Der Wirkstoff ist: Lidocain-Hydrochlorid.

1 ml Lösung enthält 10 mg Lidocain-Hydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumchlorid,

Natriumhydroxid/Salzsäure zur Anpassung des pH-Wertes auf 5,0-7,0 und Wasser für

Injektionszwecke.

Seite 1

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Xylocain 1% - Durchstechflasche

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml wässrige Lösung enthält 10 mg Lidocainhydrochlorid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: 1 mg/ml Methyl-4-hydroxybenzoat bzw. ca. 3,5 mg/ml

Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Klare, farblose Injektionslösung, pH-Wert 5,0-7,0

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Xylocain 1% wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 1 Jahr angewendet.

Xylocain-Lösungen werden angewendet, um eine lokale und regionale Anästhesie durch folgende

Techniken zu erzielen:

Lokale Infiltration

kleine und große Nervenblockaden

Epiduralblockade (Hinweise zur sicheren Anwendung siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4)

Intravenöse Regionalanästhesie

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Die folgende Tabelle dient als Richtlinie für die Dosierung für häufiger verwendete Techniken bei

durchschnittlichen Erwachsenen. Die Zahlen geben den durchschnittlichen Dosisbereich, der

erwartungsgemäß notwendig ist, wieder. Für Faktoren, die spezifische Blockadetechniken und

individuelle Bedürfnisse des Patienten betreffen, sind Standardwerke zu Rate zu ziehen.

Die Erfahrungen und Kenntnisse des behandelnden Arztes über den körperlichen Zustand des

Patienten sind wichtig, um die erforderliche Dosis zu berechnen. Es ist die niedrigste Dosis, die

erforderlich ist, um eine geeignete Anästhesie zu erzielen, anzuwenden, um hohe Plasmaspiegel und

damit ernste Nebenwirkungen zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4). Es treten individuelle

Abweichungen den Wirkungseintritt und die Dauer der Wirkung betreffend auf.

Dosierungsrichtlinien für Injektionslösungen von Lidocain

Für die Epiduralanästhesie sowie bei voraussichtlicher Überschreitung einer Dosierung von 15 ml ist

eine konservierungsmittelfreie Lösung (z.B. Xylocain 2% - Ampullen) vorzuziehen, um die

Applikation größerer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

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Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre

Art der Blockade

Konz.

Dosis

Einsetzen d.

Wirkung

Wirkdauer

mg/ml

(min)

Anästhesie in der Chirurgie

Lumbal-epidurale

Verabreichung

ca. 0,7 -

1,6ml pro Segment

15-20

1,5-2

Thorakal-epidurale

Verabreichung

10-15

10-15

150-225

200-300

10-20

10-20

1-1,5

1,5-2

Kaudal-epidurale Blockade

20-30

200-300

15-30

15-30

1-1,5

1,5-2

IV Regional (Bier's Blockade)

a) Obere Extremitäten

b) Untere Extremitäten

i) Oberschenkel-

torniquet

ii) Unterschenkel-

torniquet

10-15

10-15

10-15

bis zum Lockern

des Torniquets

-"-

-"-

Feldblockaden (z.B. kleine Nervenblockaden und Infiltration)

Infiltration

≤80

≤40

≤300

≤300

1,5-2

Digitalblockade

10-50

1,5-2

Interkostalblockade (pro Nerv)

Maximale Anzahl an zur

gleichen Zeit blockierten

Nerven ≤8

20-50

30-60

Peribulbär

10-15

100-150

1,5-2

Pudendal

5-10

1,5-2

Große Nervenblockaden

Parazervikal (jede Seite)

1-1,5

Brachialplexus:

Supraklavikulär, interskalenär

und subklavikulär perivaskulär

15-30

15-30

1,5-2

1,5-3

Ischiadicus

15-20

225-300

15-30

15-30

3 in 1

(Oberschenkel, obturator

und lateral kutanös)

15-30

1,5-2

Bemerkungen:

Dosis beinhaltet Testdosis

Torniquet innerhalb von 20 min der Injektion nicht lockern

≤ = bis zu

Langsam in das zu anästhesierende Gewebe injizieren.

Eine sorgfältige Aspiration vor und während der Injektion zur Vermeidung einer intravasalen

Injektion wird empfohlen. Vor Injektion einer hohen Dosis, z.B. für eine Epiduralblockade, wird eine

Testdosis von 3 – 5 ml eines kurz wirksamen Lokalanästhetikums, das Epinephrin enthält, empfohlen.

Eine unerwünschte intravasale Injektion kann durch einen temporär gesteigerten Herzschlag erkannt

werden. Die Hauptdosis soll langsam, mit 100 – 200 mg/min oder in ansteigenden Dosen injiziert

werden, während mit dem Patienten permanenter Verbalkontakt gehalten wird. Bei Auftreten

toxischer Symptome muss die Injektion sofort unterbrochen werden.

Im Allgemeinen verlangt eine Anästhesie in der Chirurgie (z.B. epidurale Verabreichung) die höheren

Konzentrationen und Dosen. In kleineren Nerven oder für geringere Blockaden ist die Anwendung

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geringerer Konzentrationen indiziert. Vom Volumen des injizierten Anästhetikums hängen das

Ausmaß und die Ausbreitung der Anästhesie ab.

Allgemein sind die in der Anästhesie geltenden Vorsichtsmaßnahmen zu beachten und Kautelen

einzuhalten.

Die maximale Einzeldosis von Lidocain ohne Vasokonstriktor soll 300 mg nicht überschreiten. Die

Grenzdosis für die Anwendung von Lokalanästhetika in Schleimhautbereichen beträgt ca. die Hälfte,

für die intravenöse Injektion ca. ein Viertel der subkutan zulässigen Höchstdosis.

Kleinkinder und Kinder von 1 bis 12 Jahren

Für die Epiduralanästhesie sowie bei voraussichtlicher Überschreitung einer Dosierung von 15 ml ist

eine konservierungsmittelfreie Lösung (z.B. Xylocain 2% - Ampullen) vorzuziehen, um die

Applikation größerer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

Dosierungsempfehlungen für Kinder

Konz.

mg/ml

Dosis

Wirkungseintritt (min)

Dauer (h)

Kaudal-

epidural

(Kinder)

0,5 ml/kg

5 mg/kg

10-15

1-1,5

1,5-2

Zur Berechnung der Dosis sind sowohl Alter als auch Körpergewicht heranzuziehen.

Die Dosierungsangaben in der Tabelle sind als Richtlinie für die Anwendung bei Kindern zu

betrachten. Es treten individuelle Abweichungen auf. Bei Kindern mit hohem Körpergewicht ist oft

eine schrittweise Reduktion der Dosis notwendig und sollte am idealen Körpergewicht bemessen

werden. Standardwerke sind zu Rate zu ziehen, wenn es um spezifische Blockadetechniken und um

die individuellen Bedürfnisse des Patienten geht.

Für Kinder gilt eine Maximaldosis von 5 mg/kg KG von maximal 1%iger Lösung.

Kleinkinder unter 1 Jahr

Es gibt keine ausreichenden Erfahrungen.

Ältere Patienten

Für ältere Menschen sind Dosierungen individuell unter Berücksichtigung von Alter und Gewicht

abzuschätzen.

Patienten mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion können, besonders bei wiederholter Anwendung,

erhöhte Plasmaspiegel auftreten. In diesen Fällen wird ein niedriger Dosisbereich empfohlen.

Patienten mit kardialer Insuffizienz

Bei Patienten mit Zeichen einer Herzinsuffizienz oder klinisch relevanten Störungen der kardialen

Erregungsbildung und -leitung ist die Dosis zu reduzieren.

Patienten in reduziertem Allgemeinzustand

Bei Patienten in reduziertem Allgemeinzustand sollen grundsätzlich geringere Dosen angewendet

werden.

Dental-, HNO-, Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und Schleimhautbereich

Seite 4

Im Dental-, HNO- und Augenbereich (gehirnnahe Gefäßzirkulation) und allen Schleimhautbereichen

sind die halben Maximaldosen zu beachten.

Art der Anwendung

Zur epiduralen, intravenösen, subkutanen bzw. lokalen Anwendung.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Lokalanästhetika des Säureamidtyps oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile

Überempfindlichkeit gegen Methyl-4-Hydroxybenzoat oder dessen Metaboliten

Paraaminobenzoesäure (PABA). Die Anwendung Lidocain-haltiger Arzneispezialitäten, die

Parabene enthalten, ist bei Patienten, die auf Lokalanästhetikaester, Methyl-4-Hydroxybenzoat

oder dessen Metaboliten PABA allergisch reagieren, zu vermeiden.

Die Xylocain 1% - Durchstechflasche enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (Methylparaben) als

Konservierungsmittel und darf nicht für die intrathekale und intracisternale Anästhesie, intra-

oder retro-bulbär angewendet werden.

Parazervikalblockade in der Geburtshilfe

hochgradige Formen von Bradykardie, AV-Block II. und III. Grades und andere

Überleitungsstörungen

manifeste Herzmuskelinsuffizienz

schwere Hypotonie

kardiogener oder hypovolämischer Schock.

Geburtshilfe:

es dürfen generell keine 2%-igen Lidocain-Lösungen sowie keine Lösungen mit

Konservierungsmittel angewendet werden

bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung ist die Epiduralanästhesie mit 0,5%

und 1% Lidocain kontraindiziert

Die speziellen Kontraindikationen für Epidural- bzw. Spinalanästhesie, z.B. Störungen der

Blutgerinnung, erhöhter Hirndruck, Hypovolämie, sind zu beachten.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Lokalanästhetische Verfahren sollten immer in einer technisch und personell vollständig ausgerüsteten

Umgebung durchgeführt werden, in der Personal und Arzneimittel für die Überwachung des Patienten

und im Notfall die sofortige Reanimation zur Verfügung stehen. Für die Durchführung großer

Blockaden und Anwendung hoher Dosen ist vor Injektion des Anästhetikums eine i.v.-Kanüle zu

setzen. Ärzte müssen entsprechende Ausbildung und Erfahrung auch hinsichtlich der Diagnose und

Behandlung von Nebenwirkungen, systemischer Toxizität oder anderen Komplikationen (siehe

Abschnitte 4.8 und 4.9) aufweisen.

Lidocain sollte nicht von derselben Person verabreicht werden, die das diagnostische oder chirurgische

Verfahren durchführt.

Eine nicht indizierte intravasale Applikation ist unbedingt zu vermeiden.

Eine Injektion in ein entzündlich verändertes Gebiet ist ebenfalls zu vermeiden.

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

Für die Epiduralanästhesie sowie bei voraussichtlicher Überschreitung einer Dosierung von 15 ml ist

eine konservierungsmittelfreie Lösung (z.B. Xylocain 2% - Ampullen) vorzuziehen, um die

Applikation größerer Mengen des Konservierungsmittels zu vermeiden.

Patienten mit Blutgerinnungsstörungen. Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit

Blutgerinnungshemmern (Antikoagulantien, wie z.B. Heparin), nichtsteroidalen Antirheumatika oder

Plasmaersatzmitteln mit einer erhöhten Blutungsneigung gerechnet werden muss. Außerdem kann eine

Seite 5

versehentliche Gefäßverletzung zu ernsthaften Blutungen führen. Gegebenenfalls sollten die

Blutungszeit und die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), der Quicktest und die

Thrombozytenzahl überprüft werden.

Patienten, die mit Antiarrhythmika behandelt werden. Patienten, die mit Antiarrhythmika Klasse III

(z.B. Amiodaron) behandelt werden, sollten strenge Aufsicht und EKG-Überwachung erhalten, da die

Wirkungen auf das Herz additiv sein können.

Patienten mit teilweiser oder vollständiger Blockierung des kardialen Reizleitungssystems – aufgrund

der Tatsache, dass Lokalanästhetika die atrioventrikuläre Überleitung unterdrücken können.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung. Besonders bei Leberfunktionsstörungen kann es

zur Kumulation kommen.

Patienten mit zerebralem Anfallsleiden. Es muss verstärkt auf die Manifestation zentralnervöser

Symptome geachtet werden. Auch bei nicht hohen Dosen von Lidocainhydrochlorid muss mit einer

gesteigerten Krampfbereitschaft gerechnet werden. Beim Melkersson-Rosenthal Syndrom können

allergische und toxische Reaktionen des Nervensystems auf Lokalanästhetika vermehrt auftreten.

Schwangere Patientinnen gegen Ende der Schwangerschaft.

Ältere Patienten und Patienten in schlechtem Allgemeinzustand.

Kinder sollten Dosen erhalten, die ihrem Alter und ihrem Gewicht entsprechen.

Patienten mit akuter Porphyrie. Xylocain Injektionslösungen sind wahrscheinlich porphyrinogen und

sollten an Patienten mit akuter Porphyrie nur bei dringender Indikationsstellung verschrieben werden.

Bei allen Patienten mit Porphyrie sind entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.

Gewisse lokalanästhetische Verfahren können unabhängig vom verwendeten Anästhetikum ernste

Nebenwirkungen hervorrufen, z.B.:

Zentralnervöse Blockaden können, besonders bei Hypovolämie, kardiovaskuläre Depression

auslösen. Epiduralanästhesie muss daher bei Patienten mit gestörter Herz-Kreislauf-Tätigkeit

mit Vorsicht angewandt werden.

Epiduralanästhesie kann zu Hypotonie und Bradykardie führen. Das Risiko für solche

Reaktionen kann z. B. durch Injizieren eines Vasopressors verringert werden. Eine Hypotonie

sollte sofort intravenös mit einem Sympathomimetikum behandelt werden, wobei diese

Behandlung, wenn nötig wiederholt werden kann.

Retro- und peribulbäre Injektionen von Lokalanästhetika beinhalten ein geringes Risiko

bleibender Augenmuskeldysfunktion. Hauptursachen dafür sind ein Trauma und/oder lokale

toxische Effekte an Muskeln und/oder Nerven.

Das Ausmaß solcher Gewebsreaktionen hängt vom Grad des Traumas, der Konzentration des

Lokalanästhetikums und der Wirkdauer auf das Gewebe ab. Daher sollte, wie bei allen

Lokalanästhetika, die niedrigstmögliche Konzentration und Dosis verwendet werden.

Vasokonstriktoren können Gewebsreaktionen verstärken und sollten nur nach strenger

Indikationsstellung angewandt werden.

Retrobulbäre Injektionen können in sehr seltenen Fällen den Subarachnoidalraum des Gehirns

erreichen und vorübergehend Blindheit, Herz-Kreislauf-Kollaps, Apnoe, Konvulsionen etc.

auslösen.

Bei Injektionen in die Kopf- und Halsregionen kann es passieren, dass ungewollt eine Arterie

getroffen wird und selbst bei niedriger Dosierung Zerebralsymptome verursacht werden.

Eine Parazervikalblockade kann manchmal fetale Bradykardie/Tachykardie auslösen; eine

sorgfältige Überwachung der fetalen Herzfrequenz ist notwendig.

Es gab Fälle von Chondrolyse bei Patienten, die eine post-operative kontinuierliche intra-

artikuläre Infusion von Lokalanästhetika erhalten haben. Die Mehrzahl der berichteten Fälle

betraf das Schultergelenk. Aufgrund zahlreicher zusätzlicher Einflussfaktoren und der

Seite 6

Widersprüchlichkeit in der wissenschaftlichen Literatur in Bezug auf den Wirkmechanismus,

konnte ein kausaler Zusammenhang nicht etabliert werden. Die intraartikuläre kontinuierliche

Infusion ist keine zugelassene Indikation für Xylocain.

Beim Erkennen erster Anzeichen von Nebenwirkungen ist die Lokalanästhetikazufuhr sofort zu

unterbrechen.

Es muss Vorsorge getroffen werden für:

die Anlage eines intravenösen Zuganges (i.v. - Verweilkanüle) mit Infusionslösung

die Bereitstellung von spezifischen Notfallmedikamenten:

Sauerstoff, Diazepam i.v. bei Krämpfen; Atropin bzw. Sympathomimetika i.v. bei

kardiovaskulären Intoxikationen, Calcium, Epinephrin (Adrenalin), Glucocorticoid

(entsprechend 1000 mg Prednisolon) bei allergischen Reaktionen.

Die Bereitstellung eines Instrumentariums zur kardio-pulmonalen Reanimation

(Beatmungsbeutel, Absaugeinrichtung, Sauerstoff, etc.).

Dieses Arzneimittel enthält Methyl-4-hydroxybenzoat. Dies kann allergische Reaktionen, auch

Spätreaktionen, hervorrufen sowie in seltenen Fällen eine Verkrampfung der Atemwege

(Bronchospasmus; siehe auch Abschnitt 4.3).

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antiarrhythmika, mit Beta-Rezeptorenblockern und

Calciumantagonisten kann es zu einer additiv hemmenden Wirkung auf die AV-Überleitung, die

intraventrikuläre Reizausbreitung und die Kontraktionskraft kommen.

Kombinationen verschiedener Lokalanästhetika rufen additive Wirkungen am kardiovaskulären

System und am Nervensystem hervor. Lidocain sollte bei Patienten, die andere Lokalanästhetika oder

zu Lokalanästhetika des Amidtyps strukturverwandte Arzneimittel erhalten, z.B. Antiarrhythmika wie

Mexiletin und Tocainid, erhalten, mit Vorsicht angewandt werden, da die toxischen Wirkungen

additiv sind.

Spezifische Wechselwirkungsstudien mit Lidocain und Antiarrhythmika Klasse III (z.B. Amiodaron)

wurden nicht durchgeführt, es ist jedoch Vorsicht geboten (siehe auch Abschnitt 4.4).

Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe des H

-Antagonisten Cimetidin. Durch eine Abnahme der

Leberdurchblutung und Hemmung mikrosomaler Enzyme können bereits nach Interkostalblockade

toxische Lidocainplasmaspiegel auftreten.

Die gleichzeitige Gabe gefäßverengender Arzneimittel führt zu einer längeren Wirkdauer von

Lidocain.

Die Wirkung nicht depolarisierender Muskelrelaxantien wird durch Lidocain verlängert.

Bei gleichzeitiger Gabe von Lidocain und Secale-Alkaloiden (wie z.B. Ergotamin) kann ein

ausgeprägter Blutdruckabfall auftreten.

Vorsicht ist geboten bei Einsatz von Sedativa, die ebenfalls die Funktion des ZNS beeinflussen und

die Wirkung von Lokalanästhetika verändern können.

Vorsicht ist geboten bei Antiepileptika (Phenytoin), Barbituraten und anderen Enzyminhibitoren, die

über längere Zeit angewendet wurden, da es zu einer geringeren Wirksamkeit und damit höheren

Dosierungserfordernissen von Lidocain kommen kann.

Bei intravenös verabreichtem Phenytoin kann es andererseits jedoch zur kardiodepressiven

Wirkungsverstärkung von Lidocain kommen.

Seite 7

Die analgetische Wirkung von Lokalanästhetika kann durch Opioide und Clonidin verstärkt werden.

Ethylalkohol, vor allem bei chronischem Abusus, kann zu einer Wirkungsverminderung von

Lokalanästhetika führen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Lidocain kann während der Schwangerschaft und Stillzeit gegeben werden. Die vorgeschriebenen

Grenzdosen sollten unbedingt beachtet werden. Kontraindiziert ist die Epiduralanästhesie mit Lidocain

in der Geburtshilfe bei einer drohenden oder bereits bestehenden Blutung.

Lidocain wurde schon bei einer großen Anzahl von schwangeren Frauen und Frauen im gebärfähigen

Alter verwendet. Es traten keine spezifischen Störungen des Reproduktionsprozesses, auf, d.h. es kam

zu keinem erhöhten Auftreten von Missbildungen.

Fetale Nebeneffekte durch Lokalanästhetika, z.B. fetale Bradykardie, treten bei der Parazervikalblock-

Anästhesie anscheinend am häufigsten auf, vielleicht weil hohe Konzentrationen des Anästhetikums

den Fötus erreichen. Lidocain ist deshalb in der Geburtshilfe nicht in Konzentrationen über 1%

anzuwenden.

Stillzeit

Lidocain kann in die Muttermilch gelangen, jedoch in so kleinen Mengen, dass es im Allgemeinen

kein Risiko für das Neugeborene darstellt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nach Injektion von Lokalanästhetika kann eine vorübergehende Beeinträchtigung des

Reaktionsvermögens, z.B. im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen, auftreten.

Bis zum Abklingen der Wirkung sollen keine Fahrzeuge gelenkt und keine Maschinen bedient

werden.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Das Nebenwirkungsprofil von Xylocain ist gleich dem anderer Lokalanästhetika vom Amid-Typ.

Nebenwirkungen müssen von den physiologischen Wirkungen der Nervenblockade, Wirkungen, die

direkt (z.B. Nerventrauma) oder indirekt (z.B. Epiduralabszess) durch den Nadeleinstich verursacht

werden, , z.B. einer Abnahme des Blutdrucks und Bradykardie während der Epiduralanästhesie,

unterschieden werden. Die Auswirkungen systemischer Überdosierung und ungewollter intravasaler

Injektion können schwerwiegend sein (siehe Abschnitt 4.9).

Liste der Nebenwirkungen

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wurde wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (>1/10), häufig

(>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10000, <1/1000) und sehr selten

(<1/10000).

Herzerkrankungen

Häufig: Bradykardie, Tachykardie

Selten: Herzstillstand, Herzarrhythmien

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Seite 8

Sehr selten: Neonatale Methämoglobinämie

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Parästhesie, Schwindel, Benommenheit, Kopfschmerzen

Gelegentlich: Anzeichen und Symptome einer ZNS Toxizität (Konvulsionen, circumorale Parästhesie,

Taubheitsgefühl der Zunge, Hyperakusis, Sehstörungen, Tremor, Tinnitus, Dysarthrie, ZNS-

Depression)

Selten: Neuropathie, periphere Nervenverletzung, Arachnoiditis, Cauda equina syndrom

Augenerkrankungen

Selten: Diplopie

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Selten: Hörstörungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Atemdepression, Apnoe

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Nausea, Erbrechen

Endokrine Erkrankungen

Sehr selten: Maligne Hyperthermie

Gefäßerkrankungen

Häufig: Hypotonie, Hypertonie

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen (Urtikaria, Larynxödem, Bronchospasmus, im Extremfall

anaphylaktischer Schock)

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Akute systemische Toxizität

Lidocain kann bei sehr rasch steigenden Plasmaspiegeln aufgrund ungewollter intravasaler Injektion,

rascher Resorption oder Überdosierung akute toxische Wirkungen verursachen (siehe Abschnitte 5.1

und 4.9).

Schwindelgefühl, Benommenheit und Kollaps können sowohl Zeichen einer geringen Überdosierung

als auch Zeichen einer psychovegetativen Fehlregulation sein und verschwinden in der Regel schnell

nach erfolgter Schocklagerung.

Ernste Nebenwirkungen betreffen das ZNS und/oder das Herz (Auftreten vor allem infolge

Verwechslung, Überschreitung der Maximaldosis, intravasaler Injektion, abnormen

Resorptionsverhältnissen, z.B. im entzündeten und stark vaskularisierten Gewebe,

Eliminationsstörungen infolge Leber- bzw. Niereninsuffizienz). Nebenwirkungen, die das ZNS

betreffen sind bei allen Lokalanästhetika vom Amid-Typ ähnlich, während kardiovaskuläre

Nebenwirkungen sowohl quantitativ als auch qualitativ mehr vom jeweiligen speziellen Präparat

abhängen.

Seite 9

Neurologische Komplikationen

Nerventrauma, Neuropathie, anteriores Spinalarteriensyndrom, Arachnoiditis etc. wurden, unabhängig

vom verwendeten Lokalanästhetikum, mit Regionalanästhesie in Zusammenhang gebracht.

Eine toxische Wirkung auf das ZNS durch das Lokalanästhetikum kündigt sich oft durch

Prodromalsymptome, wie Brechreiz, Erbrechen, Unruhe, Zittern, Angst, Verwirrtheit, Sehstörungen,

Schläfrigkeit, Ohrensausen, Sprechstörungen, Euphorie an; nach Muskelzuckungen treten dann

Krampfanfälle auf, denen ein Koma und zentrale Atemlähmung folgen können. Bei schweren Formen

einer Vergiftung durch Lokalanästhetika können Prodromalzeichen sehr kurz sein bzw. fehlen und der

Patient fällt rasch in einen narkoseähnlichen Zustand.

Kardiovaskuläre Komplikationen

Die kardiovaskulären Intoxikationserscheinungen des Lokalanästhetikums sind vor allem eine

Überleitungsstörung bis zum totalen AV-Block und Herzstillstand.

Allergische Reaktionen

Allergische Nebenwirkungen (Urticaria, Larynxödem, Bronchospasmus, im Extremfall

anaphylaktischer Schock) auf Lokalanästhetika des Amidtyps treten selten (<0,1%) auf.

Lumbalanästhesie: Es können Kopf-, Rückenschmerzen, Dyspnoe auftreten.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Bei ungewollten intravasalen Injektionen macht sich die toxische Wirkung innerhalb von 1- 3 Minuten

bemerkbar, während im Falle von Überdosierung die Spitzenplasmakonzentrationen je nach

Injektionsstelle erst nach 20 – 30 Minuten erreicht werden, und Zeichen von Toxizität können daher

verzögert auftreten. Systemische Toxizitätsreaktionen können das ZNS und das kardiovaskuläre

System betreffen.

Symptome

ZNS

ZNS-Toxizitätsreaktionen erfolgen stufenweise mit Symptomen eskalierenden Schweregrades.

Anfängliche Symptome wie circumorale Parästhesie, taubes Gefühl der Zunge, leichte Benommenheit,

Hypakusie und Tinnitus werden beobachtet. Sehstörungen und Muskelzucken sind ernstere Anzeichen

und gehen dem Beginn allgemeiner Konvulsionen voraus. Diese Zeichen dürfen nicht als neurotisches

Verhalten missdeutet werden. Bewusstlosigkeit und Grand mal können folgen und können wenige

Sekunden bis mehrere Minuten dauern. Hypoxie und Hyperkapnie treten infolge von Konvulsionen

durch die erhöhte Muskelaktivität gemeinsam mit Atemstörungen rasch auf. In schweren Fällen kann

Apnoe auftreten. Azidose erhöht die toxische Wirkung von Lokalanästhetika.

Seite 10

Nach Redistribution der lokalanästhetischen Substanz aus dem ZNS und darauffolgendem

Metabolismus und Exkretion tritt dann wieder Erholung auf. Wenn nicht große Mengen des

Wirkstoffes injiziert worden sind, kann die Erholung rasch erfolgen.

Herz-Kreislauf-System

Kardiovaskuläre Toxizität stellt eine ernste Situation dar. Hypotonie, Bradykardie, Arrhythmie und

sogar Herzstillstand können als Resultat hoher systemischer Konzentrationen des Lokalanästhetikums

auftreten.

Wenn der Patient nicht eine Allgemeinnarkose erhalten hat oder durch Substanzen wie Benzodiazepin

oder Barbiturat stark sediert ist, treten im Allgemeinen kardiovaskuläre toxische Wirkungen erst in

weiterer Folge nach ZNS-Toxizität auf. Bei Patienten, die stark sediert sind oder eine

Allgemeinnarkose erhalten haben, können Prodromalzeichen auch fehlen. In seltenen Fällen wurde

über Herzstillstand ohne vorhergegangene Prodromalzeichen berichtet.

Therapie

Wenn Symptome akuter Toxizität auftreten, muss die Injektion des Lokalanästhetikums sofort

gestoppt werden.

Die ZNS-Symptome (Krämpfe, ZNS-Depression) müssen umgehend unter geeigneter Unterstützung

der Atmung und der Verabreichung von krampflösenden Arzneimitteln behandelt werden.

Im Falle von Krämpfen muss eine entsprechende Behandlung erfolgen. Ausrüstung und Arzneimittel

für eine notfallmäßige Wiederbelebung sollten unmittelbar zur Verfügung stehen. Die Ziele der

Behandlung sind Aufrechterhaltung der Sauerstoffversorgung, Lösung der Krämpfe und

Unterstützung des Kreislaufs.

Konvulsionen werden, wenn sie nicht spontan innerhalb von 15 bis 30 Sekunden aufhören, mit einer

i.v. Verabreichung eines krampflösenden Mittels behandelt. Thiopental-Natrium 1-3 mg/kg i.v. führt

rasch zu einer Lösung der Krämpfe. Alternativ kann Diazepam 0,1 mg/kg KG i.v. gegeben werden,

obwohl die Wirkung langsam eintritt.

Anhaltende Krämpfe können die Beatmung und Sauerstoffversorgung des Patienten gefährden. Wenn

das der Fall ist, kann die Injektion eines Muskelrelaxans (z.B. Succinylcholin (Suxamethonium) 1

mg/kg KG) die Beatmung erleichtern, und die Sauerstoffversorgung kann kontrolliert werden. Eine

frühe endotracheale Intubation muss in solchen Situationen erwogen werden.

Bei kardiovaskularer Depression (Hypotonie, Bradykardie) sollten intravenöse Flüssigkeitszufuhr, ein

Vasopressor, chronotrope und/oder inotrope Substanzen erwogen werden. Kinder sollten Dosen, die

Ihrem Alter und Gewicht entsprechen, erhalten.

Bei Kreislaufstillstand ist umgehend kardiopulmonale Wiederbelebung durchzuführen. Optimale

kontinuierliche Sauerstoffzufuhr und Beatmung sowie kreislaufstützende Maßnahmen und die

Behandlung einer Azidose sind von lebenswichtiger Bedeutung, da Hypoxie und Azidose die

systemische Toxizität von Lokalanästhetika erhöhen. Epinephrin (Adrenalin) (0,1 - 0,2 mg i.v.) sollte

so rasch als möglich und wenn nötig wiederholt verabreicht werden.

Bei Kindern können frühe Anzeichen einer lokalen Toxizitätsreaktion schwierig zu erkennen sein,

wenn die Lokalanästhesie im Rahmen einer Allgemeinnarkose verabreicht wird.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Seite 11

Pharmakotherapeutische Gruppe: injizierbare Lokalanästhetika, Amide, Lidocain

ATC-Code: N01BB02

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum vom Säureamid-Typ mit raschem Wirkungseintritt und mittlerer

Wirkdauer. Der Wirkungseintritt ist unter anderem abhängig von der Dosis des Anästhetikums sowie

der Art der Anwendung (bei Infiltrationsanästhesie ca. 30 sec., bei Leitungsanästhesie ca. 1-2 min.).

Die 2%ige Lösung ist, epidural verabreicht, 1½ bis 2 Stunden wirksam, bei peripheren

Nervenblockaden bis zu 5 Stunden. 1%ige Konzentrationen haben eine geringere Wirkung auf die

motorischen Nervenfasern und eine kürzere Wirkdauer. Die lokalanästhetische Wirkung von Lidocain

beruht auf einer Hemmung des Na+-Einstromes an den Nervenfasern.

Lidocain bewirkt, wie andere Lokalanästhetika, eine reversible Blockade der Impulsleitung entlang

der Nervenfasern, indem der Natriumionenfluß innerhalb der Nervenmembran gehemmt wird. Die

Natriumkanäle der Nervenmembran werden als ein Rezeptor für die Moleküle des Lokalanästhetikums

betrachtet.

Lokalanästhetika können auf andere erregbare Membrane, z.B. Gehirn und Herz, eine ähnliche

Wirkung ausüben. Wenn zu hohe Wirkstoffmengen in den systemischen Kreislauf gelangen, können

Vergiftungssymptome auftreten, die hauptsächlich vom ZNS und vom kardiovaskulären System

ausgehen.

ZNS-Toxizitätsreaktionen treten bei niedrigeren Plasmakonzentrationen auf (siehe Abschnitt 4.9) und

treten gewöhnlich vor kardiovaskulären Wirkungen auf. Direkte Auswirkungen von Lokalanästhetika

auf das Herz können u. a. verlangsamte Leitung, negative Inotropie und u. U. Herzstillstand sein.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Resorptionsrate ist abhängig von Dosis, Art der Anwendung und Gefäßreichtum an der

Injektionsstelle.

Lidocain zeigt eine vollständige und zweiphasige Resorption aus dem Epiduralraum mit

Halbwertszeiten der zwei Phasen im Bereich von 9,3 Minuten und 82 Minuten. Die langsame

Resorption ist der limitierende Faktor der Eliminierung von Lidocain, was erklärt, warum die

auftretende Eliminationshalbwertszeit nach epiduraler Verabreichung länger ist. Die Resorption von

Lidocain aus dem Subarachnoidalraum ist einphasig mit einer Halbwertszeit von 71 Minuten.

Verteilung

Lidocain hat einen pKa von 7,9, einen Öl/Wasser-Teilungskoeffizient von 2,9, und die

Plasmaeiweißbindung (hauptsächlich an alpha-1-saures Glycoprotein) beträgt 65%. Das

Verteilungsvolumen beträgt 1,5 l/kg.

Biotransformation

Die Hauptmetaboliten von Lidocain sind Monoethylglycinxylidid (MEGX), Glycinexylidid (GX), 2,6-

Xylidin und 4-Hydroxy-2, 6-Dimethylanilin. Die N-Dealkylierung zu MEGX erfolgt durch CYP1A2

und CYP3A4. Der 2,6-Dimethylanilin -Metabolit wird durch CYP2A6 zu 4-Hydroxy-2, 6-Xylidin

umgewandelt, der beim Menschen der Hauptmetabolit im Urin ist. Nur 3% des Lidocain werden

unverändert ausgeschieden. Etwa 70% wird als 4-Hydroxy-2, 6-Xylidin im Urin wiedergefunden.

MEGX hat eine krampfauslösende Wirkung ähnlich der von Lidocain und eine etwas längere

Halbwertszeit. GX hat keine krampfauslösende Wirkung und hat eine Halbwertszeit von etwa 10

Stunden.

Seite 12

Elimination

Lidocain hat eine Gesamtplasmaclearance von 950 ml/min, ein Steady state Verteilungsvolumen von

91 l, eine terminale Halbwertszeit von 1,6 Stunden und ein angenommenes hepatisches

Extraktionsverhältnis von 0,65. Die Plasmahalbwertszeit nach der (nicht erwünschten) Resorption aus

dem Gewebe beträgt 1,5 - 2 Stunden. Maximale Plasmakonzentrationen treten bei i.m. Gabe nach 5 -

15 min auf. Lidocain verteilt sich rasch in Lunge, Leber, Gehirn und Herz. Später erfolgt eine

Speicherung in Muskel- und Fettgewebe.

Schwangerschaft und Stillzeit

Lidocain überwindet die Plazentaschranke leicht und das Gleichgewicht hinsichtlich der

ungebundenen Konzentration wird rasch erreicht. Das Ausmaß der Plasmaproteinbindung im Fötus ist

geringer als bei der Mutter, was beim Fötus zu geringeren Gesamtplasmakonzentrationen als bei der

Mutter führt; die freien Konzentrationen sind jedoch die gleichen.

Lidocain wird mit der Muttermilch ausgeschieden, jedoch in so geringen Mengen, dass bei

Anwendung therapeutischer Dosen keine Gefahr für das Kind besteht.

Neugeborene

Die terminale Halbwertszeit bei Neugeborenen beträgt 3,2 h und ist damit ungefähr doppelt so lang

wie bei Erwachsenen, während die Clearance gleich ist (10,2 ml/min kg).

Leber- und Niereninsuffizienz

Bei Niereninsuffizienz beträgt die Halbwertszeit 2 - 3 Stunden, es kann zur Kumulation aktiver

Metaboliten kommen. Bei Leberinsuffizienz kann die Metabolisierungsrate auf die Hälfte bis zu 1/10

der normalen Werte abfallen.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Tierversuchen wurden nach Gabe hoher Lidocaindosen toxische Wirkungen auf das

Zentralnervensystem und das kardiovaskuläre System beobachtet. Reproduktions-Toxizitätsstudien

zeigten keine durch das Arzneimittel bedingte Nebenwirkungen, ebenso ergaben weder in vitro- noch

in vivo-Mutagenitätstests mit Lidocain Hinweise auf mutagenes Potential. Aufgrund des

Anwendungsgebietes und der Dauer der therapeutischen Anwendung des Arzneimittels wurden keine

Kanzerogenitätsstudien mit Lidocain durchgeführt.

Genotoxizitätsuntersuchungen mit Lidocain wiesen auf kein mutagenes Potenzial hin. Ein Metabolit

von Lidocain, 2,6-Xylidin, zeigte in einigen Genotoxizitätsuntersuchungen eine geringe Aktivität. Der

Metabolit 2,6-Xylidin hat in präklinischen Toxizitätsstudien bei chronischer Anwendung

kanzerogenes Potenzial gezeigt. Die Risikobewertung, die die berechnete humane Maximaldosis bei

intermittierender Anwendung von Lidocain mit der Anwendung in präklinischen Studien vergleicht,

ergab einen großen Sicherheitsbereich für die klinische Verwendung.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Methyl-4-hydroxybenzoat, Natriumchlorid

Natriumhydroxid/Salzsäure zur Anpassung des pH-Wertes auf 5,0-7,0.

Wasser für Injektionszwecke

6.2

Inkompatibilitäten

Seite 13

Die Löslichkeit von Lidocain ist bei einem pH > 6,5 begrenzt. Das ist beim Zufügen von alkalischen

Lösungen, d.h. Carbonaten, zu berücksichtigen, da ein Niederschlag auftreten kann.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Die Durchstechflasche darf nicht länger als drei Tage nach dem ersten Öffnen verwendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern. Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nach der ersten Entnahme im Kühlschrank (2 bis 8°C) lagern.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Weißglasflasche (Typ I) mit Gummistopfen zu 50 ml

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Bei Flaschen zur Mehrfachentnahme ist die Gefahr mikrobieller Verunreinigung größer als bei

Ampullen; diese sind daher nach Möglichkeit zu bevorzugen. Bei Verwendung einer

Durchstechflasche muss für absolute Sauberkeit und Sterilität gesorgt werden, daher

nur steriles Einwegmaterial verwenden;

für jede neue Entnahme aus der Flasche sterile Nadel und sterile Spritze verwenden;

verunreinigtes Material oder verunreinigte Flüssigkeit keinesfalls in ein Mehrfachbehältnis

bringen.

Mehr als 10 Entnahmen sind nicht zulässig.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive,

Citywest Business Campus,

Dublin 24,

Irland

Tel: +43 (0) 1928 4015

8.

ZULASSUNGSNUMMER

16.720

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 30. April 1980

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. August 2012

Seite 14

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2017

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept und apothekenpflichtig.

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