Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

30-06-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

30-06-2020

Wirkstoff:
Travoprost
Verfügbar ab:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3013807)
ATC-Code:
S01EE04
INN (Internationale Bezeichnung):
travoprost
Darreichungsform:
Augentropfen, Lösung
Zusammensetzung:
Travoprost (29980) 0,04 Milligramm
Verabreichungsweg:
Anwendung am Auge
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
94296.00.00
Berechtigungsdatum:
2017-12-23

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Englisch

27-02-2018

MMR MMR - Englisch

27-02-2018

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Wirkstoff: Travoprost

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Vizitrav 40 Mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml beachten?

Wie ist Vizitrav 40 Mikrogramm/ml anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Vizitrav 40 Mikrogramm/ml aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Vizitrav 40 Mikrogramm/ml und wofür wird es angewendet?

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml enthält Travoprost und gehört zu einer Gruppe von

Arzneimitteln, die als Prostaglandin-Analoga bezeichnet werden. Es senkt den Druck im

Auge.

Es kann allein oder in Kombination mit anderen Tropfen, z. B. Betablockern, angewendet

werden, die ebenfalls den Augeninnendruck senken.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen sind zur Senkung eines erhöhten

Augeninnendrucks bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 2 Monaten bestimmt.

Dieser Druck im Auge kann eine Erkrankung namens Glaukom hervorrufen.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung ist eine sterile Lösung, die keine

Konservierungsmittel enthält.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml beachten?

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Travoprost oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn dies auf Sie zutrifft.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vizitrav 40 Mikrogramm/ml

anwenden.

Unter Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml können die Länge, Dicke, Farbe

und/oder Anzahl Ihrer Wimpern zunehmen. Darüber hinaus wurden Veränderungen der

Augenlider, einschließlich eines ungewöhnlichen Haarwachstums, sowie Veränderungen

in den Geweben um das Auge herum beobachtet.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml kann die Farbe Ihrer Iris (den farbigen Teil Ihres Auges)

verändern. Diese Veränderung ist möglicherweise dauerhaft. Zudem kann sich auch die

Hautfarbe um die Augen herum ändern.

Wenn Sie eine Kataraktoperation hatten, sprechen Sie vor der Anwendung von Vizitrav

40 Mikrogramm/ml mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie gerade an einer Augenentzündung leiden oder in der Vergangenheit daran litten

(Iritis und Uveitis), sprechen Sie vor der Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml

mit Ihrem Arzt.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml kann in seltenen Fällen Kurzatmigkeit oder Keuchen

verursachen oder die Symptome von Asthma verstärken. Wenn Sie unter der Behandlung

mit Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Veränderungen in Ihrer Atmung bemerken, informieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml kann durch die Haut in den Körper aufgenommen werden.

Falls das Arzneimittel versehentlich auf die Haut gelangt, waschen Sie es sofort ab. Dies

ist besonders wichtig bei Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden wollen.

Wenn Sie weiche Kontaktlinsen tragen, wenden Sie die Tropfen nicht an, solange Ihre

Kontaktlinsen im Auge eingesetzt sind. Nehmen Sie diese heraus und lassen Sie nach

dem Eintropfen 15 Minuten vergehen, bevor Sie die Kontaktlinsen wieder einsetzen.

Kinder und Jugendliche

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml

kann bei Kindern und Jugendlichen ab 2 Monaten bis < 18

Jahren genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml

sollte bei

Kindern jünger als 2 Monate nicht angewendet werden.

Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenden Sie Vizitrav 40 Mikrogramm/ml nicht an, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie

vermuten, dass Sie schwanger sein könnten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Wenn die Möglichkeit besteht, dass Sie schwanger werden könnten, müssen Sie während der

Behandlung mit Vizitrav 40 Mikrogramm/ml ein zuverlässiges Verhütungsmittel benutzen.

Wenden Sie Vizitrav 40 Mikrogramm/ml nicht an, wenn Sie stillen

. Vizitrav

40 Mikrogramm/ml

kann in die Muttermilch übergehen.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie Medikamente einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unmittelbar nach dem Eintropfen von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml werden Sie

möglicherweise leicht verschwommen sehen. Daher sollten Sie nicht Auto fahren bzw. keine

Maschinen bedienen, bis dies abgeklungen ist.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)kann Hautreizungen hervorrufen.

3.

Wie ist Vizitrav 40 Mikrogramm/ml anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder dem Arzt,

der Ihr Kind behandelt, oder Ihrem Apotheker, an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder dem Arzt

Ihres Kindes oder bei Ihrem Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt ein Tropfen einmal täglich abends in das betroffene Auge oder

die betroffenen Augen.

Wenden Sie Vizitrav 40 Mikrogramm/ ml nur dann an beiden Augen an, wenn Ihr Arzt dies

angeordnet hat.

Wenden Sie dieses Arzneimittel so lange an, wie von Ihrem Arzt oder dem Arzt Ihres Kindes

verordnet.

Wenden Sie Vizitrav 40 Mikrogramm/ml ausschließlich zum Eintropfen in Ihr(e) Auge(n)

oder in das Auge/die Augen Ihres Kindes an.

Anweisungen zur Anwendung:

1a

1b

Nehmen Sie die Mehrdosis-Flasche aus dem Umkarton heraus

(Abbildung 1a)

und schreiben Sie das Öffnungsdatum in das

dafür vorgesehene Feld auf dem Etikett der Flasche und auf

dem Umkarton.

Nehmen Sie die Flasche und einen Spiegel zur Hand.

Waschen Sie Ihre Hände.

Schrauben Sie die Verschlusskappe ab

(Abbildung 1b)

2

Halten Sie die Flasche mit der Spitze nach unten zwischen dem

Daumen am oberen Rand und den anderen Fingern am Boden

der Flasche. Drücken Sie vor der ersten Anwendung wiederholt

(etwa 10-mal) auf die Flasche, bis sich der erste Tropfen löst

(Abbildung 2)

3

Legen Sie Ihren Kopf oder den Kopf Ihres Kindes in den

Nacken. Ziehen Sie das Unterlid vorsichtig mit einem sauberen

Finger nach unten, bis sich ein Spalt zwischen Lid und Auge

bildet. Tropfen Sie hier ein

(Abbildung 3)

Führen Sie dazu die Tropferspitze möglichst nah an das Auge

heran. Verwenden Sie den Spiegel, wenn dies das Eintropfen

erleichtert.

4

5

Berühren Sie jedoch dabei weder das Auge, das Augenlid

noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der

Tropferspitze,

da sonst Keime in die Tropfen gelangen

können.

Üben Sie sanften Druck auf den Boden der Flasche aus, bis sich

ein Tropfen Vizitrav 40 Mikrogramm/ml löst

(Abbildung 4)

Wenn ein Tropfen Ihr Auge verfehlt, versuchen Sie es erneut.

Nachdem Sie Vizitrav 40 Mikrogramm/ml eingetropft haben,

halten Sie das Auge geschlossen und drücken Sie mit einem

Finger mindestens eine Minute lang leicht auf den inneren, zur

Nase hin verlaufenden Augenwinkel

(Abbildung 5)

. Auf diese

Weise wird verhindert, dass Vizitrav 40 Mikrogramm/ml in den

übrigen Körper gelangt.

Wenn Sie die Tropfen für beide Augen anwenden, wiederholen

Sie die gleichen Schritte am anderen Auge.

Verschließen Sie die Mehrdosis-Flasche sofort nach Gebrauch

wieder fest.

Verwenden Sie jeweils nur eine Flasche zur selben Zeit. Öffnen

Sie die Verschlusskappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch.

Um Infektionen vorzubeugen,

verwenden Sie die

Augentropfen nicht länger als 4 Wochen nach dem ersten

Öffnen der Flasche.

Verwenden Sie im Bedarfsfall eine neue

Flasche.

Wenn Sie oder Ihr Kind zusätzlich andere Augenarzneimittel, wie Augentropfen oder

Augensalben anwenden

Lassen Sie zwischen der Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml und anderen

Augenarzneimitteln mindestens 5 Minuten vergehen.

Wenn Sie oder Ihr Kind eine größere Menge von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml

angewendet haben, als Sie sollten

Spülen Sie das Auge gründlich mit lauwarmem Wasser aus. Tropfen Sie nicht mehr nach

ühren Sie die nächste Anwendung zum vorgesehenen Zeitpunkt durch.

Wenn Sie die Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung planmäßig mit der nächsten Anwendung fort. Wenden Sie nicht

die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Die Dosierung

sollte einen Tropfen täglich pro betroffenem Auge nie überschreiten.

Wenn Sie die Behandlung mit Vizitrav 40 Mikrogramm/ml abbrechen

Beenden Sie die Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ ml nicht, ohne vorher Ihren Arzt

oder den Arzt Ihres Kindes zu informieren, sonst ist Ihr Augeninnendruck oder der Ihres

Kindes nicht mehr kontrolliert, was zu Sehverlust führen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt, den Arzt Ihres Kindes oder an Ihren Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Außer bei stark ausgeprägten Nebenwirkungen können Sie die Behandlung wie gewohnt

fortsetzen. Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Vizitrav 40 Mikrogramm/ml nicht, ohne zuvor mit

Ihrem Arzt zu sprechen.

Folgende Nebenwirkungen wurden unter Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml

beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen

(können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge:

Augenrötung

Häufige Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge:

Veränderung der Irisfarbe (farbiger Teil des Auges)

Augenschmerzen

Augenbeschwerden

Trockene Augen

Augenjuckreiz

Augenreizung

Gelegentliche Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Wirkungen auf das Auge:

Hornhauterkrankung

Augenentzündung

Entzündung der Regenbogenhaut (Iris)

Entzündung im Augeninneren

Entzündung der Augenoberfläche mit/ohne oberflächliche(n) Schädigungen

Lichtempfindlichkeit

Augenausfluss

Entzündung des Augenlides

Rötung des Augenlides

Schwellung um das Auge herum

Jucken des Augenlides

Verschwommenes Sehen

Verstärkter Tränenfluss

Entzündung oder Infektion der Bindehaut (Konjunktivitis)

Anormale Auswärtsdrehung des Unterlides

Augentrübung

Verkrustung des Augenlides

Wimpernwachstum

Allgemeine Nebenwirkungen:

Verstärkte allergische Reaktionen

Kopfschmerzen

Unregelmäßiger Herzschlag

Husten

Verstopfte Nase

Reizungen des Rachenraumes

Dunkelfärbung der Haut um die Augen herum

Dunkle Hautverfärbung

Veränderung der Haarstruktur

Übermäßiges Haarwachstum

Seltene Nebenwirkungen

(können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wirkungen auf das Auge:

Wahrnehmung von Lichtblitzen

Ekzem an den Augenlidern

abnormal positionierte Wimpern, die zum Auge zurückwachsen

Augenschwellung

Sehschwäche

Lichthöfe sehenVerminderte Sinnesempfindung des Auges

Entzündung der Drüsen des Augenlides

Pigmentierung im Augeninneren

Erweiterung der Pupille

Verdickung der Wimpern

Wimpernverfärbung

müde Augen

Allgemeine Nebenwirkungen:

Virusinfektion am Auge

Schwindelgefühl

Geschmacksstörung

Unregelmäßige oder verlangsamte Herzfrequenz

Erhöhter oder erniedrigter Blutdruck

Kurzatmigkeit

Asthma

Nasale Allergien oder Entzündungen

Nasale Trockenheit

Stimmveränderungen

Magen-Darmbeschwerden oder Magengeschwür

Verstopfung

Mundtrockenheit

Rötung oder Jucken der Haut

Hautausschlag

Veränderung der Haarfarbe

Wimpernausfall

Gelenkschmerzen

Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems

Allgemeine Schwäche

Nicht bekannt (

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Wirkungen auf das Auge:

Entzündung des Augenhintergrundes

Augen wirken eingesunken

Allgemeine Nebenwirkungen:

Depression

Angst

Schlaflosigkeit

Schwindelgefühl

Ohrgeräusche

Schmerzen im Brustkorb

Anormaler Herzschlag

Verschlimmerung von Asthma

Durchfall

Nasenbluten

Bauchschmerzen

Übelkeit

Erbrechen

Juckreiz

Anormaler Haarwuchs

Schmerzhafte oder unfreiwillige Blasenentleerung

Erhöhter Wert für den Prostatakrebs-Marker.

Weitere Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen

Die häufigsten Nebenwirkungen von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml bei Kindern und

Jugendlichen sind Augenrötung und verstärktes Wimpernwachstum. Beide

Nebenwirkungen wurden bei Kindern und Jugendlichen häufiger als bei Erwachsenen

beobachtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arztoder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Vizitrav 40 Mikrogramm/ml auzubewahren?

Nicht über 25° C lagern.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach

„verw. bis:/verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie vor dem ersten Öffnen feststellen,

dass die Mehrdosis-Flasche beschädigt ist.

Dieses Arzneimittel erfordert nach Anbruch keine besonderen Bedingungen zur

Aufbewahrung.

Vier Wochen nach Anbruch der Flasche müssen Sie die Augentropfen entsorgen

, um

Infektionen vorzubeugen. Notieren Sie als Erinnerungshilfe das Anbruchdatum jeweils in dem

dafür vorgesehenen Feld auf dem Flaschenetikett und auf der Faltschachtel.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Vizitrav 40 Mikrogramm/ml enthält

Der Wirkstoff ist Travoprost.

Ein Milliliter Lösung enthält 40 Mikrogramm Travoprost.

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.),

Natriumchlorid, Propylenglycol (E1520), Borsäure (E284), Mannitol (E421) (Ph.Eur.),

Natriumhydroxid zur pH-Einstellung und gereinigtes Wasser.

Wie Vizitrav 40 Mikrogramm/ml aussieht und Inhalt der Packung

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml ist eine klare, farblose, wässrige Lösung, erhältlich im Umkarton

mit einer 5 ml weißen Mehrdosis-Kunststoff (PP) mit Dosierpumpe (PP, HDPE, LDPE) und

orangefarbenem Druckzylinder sowie HDPE-Verschlusskappe. Jede Flasche enthält 2,5 ml

Lösung.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

1 x 2,5 ml (Ein 2,5 ml Mehrdosenbehältnis)

3 x 2,5 ml (Drei 2,5 ml Mehrdosenbehältnisse)

Faltschachteln mit 1 oder 3 Mehrdosenbehältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Dr. Gerhard Mann

chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

Hersteller

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.

Svilno 20

51000 Rijeka

Kroatien

oder

PHARMATHEN S.A.

Dervenakion 6

15351 Pallini Attikis

Griechenland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Belgien

Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Bulgarien

Vizitrav 40 μg/ml капки за очи, разтвор

Zypern

Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 µg/ml

Kroatien

Vizitrav 40 mikrograma/ml, kapi za oko, otopina

Dänemark

Vizitrav

Estland

Vizitrav

Frankreich

Vizitrav, 40 microgrammes/ml, solution eye drops

Griechenland

Vizitrav Oφθαλμικές σταγόνες διάλυμα 40 µg/ml

Spanien

Vizitrav 40 μg/ml, colirio en solución

Niederlande

Vizitrav 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Litauen

Vizitrav 40 mikrogramų/ml akių lašai (tirpalas)

Luxemburg

Vizitrav 40 microgrammes/ml collyre en solution

Deutschland

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

Polen

Vizitrav

Portugal

Vizitrav Colírio, solução 40 μg/ml

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2020.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit

dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:

Deutschland

Dr. Gerhard Mann

chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Ein ml Lösung enthält: 40 Mikrogramm Travoprost.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Ein ml Lösung enthält 2 mg Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) (siehe Abschnitt 4.4.).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Augentropfen, Lösung

Klare, farblose, wässrige Lösung.

pH-Wert: 6,0 – 7,5

Osmolarität: 290 mOsmol/kg ± 10%

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei erwachsenen Patienten mit okularer

Hypertension oder Offenwinkelglaukom (siehe Abschnitt 5.1).

Zur Senkung des erhöhten Augeninnendrucks bei Kindern und Jugendlichen im Alter von

2 Monaten bis < 18 Jahren mit okularer Hypertension oder kindlichem Glaukom (siehe

Abschnitt 5.1).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Anwendung bei Erwachsenen, einschließlich älterer Patienten

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml wird in einer Dosierung von einmal täglich 1 Tropfen in den

Bindehautsack des (der) betroffenen Auges(n) eingetropft. Die optimale Wirkung wird

erreicht, wenn die Anwendung abends erfolgt.

Ein Verschließen des Tränenkanals bzw. sanftes Schließen des Augenlides wird nach der

Anwendung empfohlen. Dadurch können die systemische Aufnahme von Arzneimitteln

infolge topischer Applikation am Auge reduziert und systemische Nebenwirkungen gemindert

werden.

Wird mehr als ein topisches Ophthalmikum verabreicht, müssen die einzelnen Anwendungen

mindestens 5 Minuten auseinander liegen (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn eine Anwendung vergessen wurde, muss die Behandlung planmäßig mit der nächsten

Anwendung fortgesetzt werden. Die Dosierung darf einen Tropfen täglich pro betroffenem

Auge nicht überschreiten.

Wird die Behandlung von einem anderen topisch applizierten Antiglaukomatosum auf

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml umgestellt, sollte das vorherige Präparat abgesetzt und die

Behandlung mit Vizitrav 40 Mikrogramm/ml am folgenden Tag begonnen werden.

Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion

Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion sowie bei

Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance nicht

weniger als 14 ml/min) untersucht worden. Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der

Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).

Kinder und Jugendliche

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml kann bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis

< 18 Jahren in der gleichen Dosierung wie bei Erwachsenen verabreicht werden. Allerdings

sind die Daten für die Altersklasse 2 Monate bis < 3 Jahre (9 Patienten) begrenzt (siehe

Abschnitt 5.1).

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Travoprost bei Kindern unter 2 Monaten ist nicht

untersucht worden. Hierzu liegen keine Daten vor.

Art der Anwendung

Zur Anwendung am Auge.

Zu Patienten die Kontaktlinsenträger sind siehe Abschnitt 4.4.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung ist eine sterile Lösung, die keine

Konservierungsmittel enthält.

Nach dem Entfernen der Verschlusskappe ist die Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen-

Lösung gebrauchsfertig. Um Kontaminationen von Tropferspitze und Lösung zu vermeiden,

dürfen weder das Augenlid noch die Augenumgebung oder andere Oberflächen mit der

Tropferspitze in Berührung kommen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Veränderung der Augenfarbe

Travoprost kann die Augenfarbe allmählich verändern, indem es die Anzahl der Melanosomen

(Pigmentgranulae) der Melanozyten erhöht. Vor Therapiebeginn müssen Patienten auf eine

möglicherweise dauerhafte Verfärbung der Iris hingewiesen werden. Die unilaterale

Behandlung kann eine bleibende Heterochromie zur Folge haben. Langzeitwirkungen auf die

Melanozyten und etwaige Konsequenzen daraus sind derzeit nicht bekannt. Die Veränderung

der Irisfarbe geschieht langsam und kann über Monate bis Jahre hinweg unbemerkt bleiben.

Diese Veränderung der Augenfarbe trat vorwiegend bei Patienten mit gemischtfarbigen Iriden

auf, wie zum Beispiel blaubrauner, graubrauner, gelbbrauner und grünbrauner Irisfarbe,

jedoch auch bei Patienten mit braunen Augen. Typischerweise breitet sich die braune

Pigmentierung vom Bereich um die Pupille herum konzentrisch bis hin zur Peripherie des

betroffenen Auges aus. Jedoch kann sich die Iris auch ganz oder teilweise braun verfärben.

Nach Therapieabbruch ist keine fortgesetzte Braunpigmentierung der Iris beobachtet worden.

Veränderungen der periorbitalen Region/Augenlider

In kontrollierten klinischen Studien wurde im Zusammenhang mit der Anwendung von

Travoprost bei 0,4% der Patienten von einer periorbitalen Verschattung und/oder

Dunkelfärbung der Augenlidhaut berichtet. Weitere Veränderungen der periorbitalen Region

und der Augenlider, einschließlich eines vertieften Lidsulkus, wurden unter

Prostaglandinanaloga beobachtet.

Travoprost kann allmählich die Wimpern der behandelten Augen verändern. Diese

Veränderungen wurden bei etwa der Hälfte aller Patienten aus klinischen Studien beobachtet

und umfassen eine Zunahme der Länge, Dicke, Pigmentierung und/oder der Anzahl der

Wimpern. Der Mechanismus dieser Veränderungen und die Langzeitfolgen sind derzeit nicht

bekannt.

Untersuchungen an Affen haben gezeigt, dass Travoprost eine leichte Vergrößerung der

Lidspalte verursacht. Dieser Effekt wurde jedoch im Verlauf klinischer Studien nicht

beobachtet und scheint artspezifisch zu sein.

Es existieren keine Erfahrungen mit Travoprost bei entzündlichen Augenerkrankungen, auch

nicht bei neovaskulärem, Winkelblock-, Engwinkel- oder kongenitalem Glaukom und nur

begrenzte Erfahrungen bei Augenerkrankungen auf Grund einer Schilddrüsenüberfunktion,

bei Offenwinkelglaukom pseudophaker Patienten sowie bei Pigmentglaukom oder

Pseudoexfoliationsglaukom. Daher sollte Travoprost bei Patienten mit akuter intraokularer

Entzündung nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Aphake Patienten

Aus Behandlungen mit Prostaglandin-F

-Analoga wurden Makulaödeme berichtet. Bei

aphaken Patienten, pseudophaken Patienten mit Hinterkapselriss oder mit Vorderkammerlinse

oder bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für ein zystoides Makulaödem ist Travoprost

mit Vorsicht anzuwenden.

Iritis/Uveitis

Bei Patienten mit bekannter Prädisposition für Iritis/Uveitis muss Travoprost mit Vorsicht

angewendet werden.

Hautkontakt

Der Hautkontakt mit Travoprost ist zu vermeiden, da an Kaninchen gezeigt wurde, dass

Travoprost über die Haut resorbiert wird.

Prostaglandine und Prostaglandinanaloga sind biologisch aktive Stoffe und können durch die

Haut resorbiert werden. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden wollen,

müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen treffen, um den direkten Kontakt mit dem Inhalt der

Flasche zu vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt, insbesondere mit einer größeren Menge

des Flascheninhalts, sollte die betroffene Stelle sofort sorgfältig gereinigt werden.

Kontaktlinsen

Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von Vizitrav 40

Mikrogramm/ml zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder

einzusetzen.

Kinder und Jugendliche

Die Daten zu Wirksamkeit und Unbedenklichkeit für die Altersklasse 2 Monate bis < 3 Jahre

(9 Patienten) sind begrenzt (siehe Abschnitt 5.1).

Zur Anwendung bei Kindern unter 2 Monaten liegen keine Daten vor.

Für Kinder < 3 Jahren, die insbesondere von PKG (primärem kongenitalem Glaukom)

betroffen sind, bleibt ein chirurgischer Eingriff (z.B. Trabekulotomie/Goniotomie) nach wie

vor die Primärtherapie.

Zur Langzeitanwendung bei Kindern und Jugendlichen wurden keine Daten erhoben.

Sonstige Bestandteile

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml enthält Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur).

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.) kann Hautreizungen hervorrufen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Gebärfähige Frauen/Kontrazeption

Travoprost darf nicht von Frauen angewendet werden, die schwanger werden können, ohne

dass ausreichende schwangerschaftsverhütende Maßnahmen ergriffen werden (siehe

Abschnitt 5.3).

Schwangerschaft

Travoprost hat gesundheitsschädliche pharmakologische Wirkungen auf die Schwangerschaft

und/oder den Fötus/das Neugeborene..

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es

sei denn, dass eine Behandlung mit Travoprost aufgrund des klinischen Zustandes der Frau

erforderlich ist.

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob ophthalmisch appliziertes Travoprost in die Muttermilch übergeht.

Tierexperimentelle Studien haben ergeben, dass Travoprost und seine Metaboliten in die

Muttermilch sezerniert werden. Daher wird die Anwendung von Vizitrav 40 Mikrogramm/ml

während der Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Zu den Auswirkungen von Travoprost auf die Fertilität beim Menschen liegen keine

Erkenntnisse vor. Tierexperimentelle Studien mit Travoprost haben keine Beeinträchtigungen

der Fertilität bei Dosen gezeigt, die mehr als 250-fach über der maximal empfohlenen

okularen Dosis des Menschen lagen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Travoprost hat keinen oder nur einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wie bei allen Augentropfen können aber

vorübergehend verschwommenes Sehen oder andere Seheinschränkungen die Fähigkeit,

am Straßenverkehr teilzunehmen oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Falls es

unmittelbar nach dem Eintropfen zu verschwommenem Sehen kommt, dürfen Patienten nicht

am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis diese Beeinträchtigung

abgeklungen ist.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die häufigsten, in klinischen Studien mit Travoprost beobachteten Nebenwirkungen waren

okulare Hyperämie und Irishyperpigmentierung. Diese traten jeweils bei ca. 20% bzw. 6% der

Patienten auf.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Bei der Bewertung der nachstehenden Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis

< 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). In jeder

Häufigkeitskategorie sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.

Die Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit Travoprost beobachtet oder nach

dessen Markteinführung gemeldet.

Systemorganklasse

Häufigkeit

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

Gelegentlich

Überempfindlichkeit, jahreszeitbedingte Allergie

Psychiatrische

Erkrankungen

Nicht

bekannt

Depression, Angst, Insomnie

Erkrankungen des

Nervensystems

Gelegentlich

Kopfschmerzen

Selten

Schwindel, Gesichtsfelddefekt, Dysgeusie

Augenerkrankungen

Sehr häufig

okulare Hyperämie

Häufig

Irishyperpigmentierung, Augenschmerzen,

Augenbeschwerden, Augentrockenheit, Augenjucken,

Augenreizung

Gelegentlich

Hornhauterosion, Uveitis, Iritis, Vorderkammer-

Entzündung, Keratitis, Keratitis punctata, Photophobie,

Augenausfluss, Blepharitis, Augenliderythem,

Periorbitalödem, Augenlidpruritus, verminderter Visus,

verschwommenes Sehen, verstärkte Tränensekretion,

Konjunktivitis, Ektropium, Katarakt,

Lidrandverkrustungen, Wimpernwachstum

Selten

Iridozyklitis, Herpes simplex am Auge,

Augenentzündung, Photopsie, Augenlidekzem,

Bindehautödem, Halos sehen,

Bindehautfollikel, Hypoästhesie des Auges, Trichiasis,

Entzündung der Meibom-Drüsen,

Vorderkammerpigmentierung,

Mydriasis,

Asthenopie,

Hyperpigmentation der Wimpern, Verdickung der

Wimpern

Nicht

bekannt

Makulaödem, vertiefte Lidfurche

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

Nicht

bekannt

Vertigo, Tinnitus

Herzerkrankungen

Gelegentlich

Palpitationen

Selten

unregelmäßige Herzfrequenz, erniedrigte Herzfrequenz

Nicht

bekannt

Brustkorbschmerz, Bradykardie, Tachykardie,

Arrhythmie

Gefäßerkrankungen

Selten

Erniedrigter diastolischer Blutdruck, erhöhter

systolischer Blutdruck, Hypotonie, Hypertonie

Erkrankungen der

Atemwege, des Brustraums

und Mediastinums

Gelegentlich

Husten, Nasenverstopfung, Reizungen des

Rachenraumes

Selten

Dyspnoe, Asthma, Atemwegserkrankung, Schmerzen im

Oropharynx,

Dysphonie,

allergische Rhinitis, trockene

Nasenschleimhaut

Nicht

bekannt

Verschlimmerung von Asthma, Epistaxis

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Selten

peptisches Ulkusrezidiv, gastrointestinale Erkrankung,

Obstipation, Mundtrockenheit

Nicht

bekannt

Diarrhoe, Abdominalschmerz, Übelkeit, Erbrechen

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hauthyperpigmentierung (periokular), Hautverfärbung,

Haarstrukturveränderung, Hypertrichose

Selten

allergische Dermatitis, Kontaktdermatitis, Erythem,

Hautausschlag, Veränderungen der Haarfarbe, Madarosis

Nicht

bekannt

Pruritus, anormales Haarwachstum

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Selten

Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Arthralgie

Erkrankungen der Niere

und Harnwege

Nicht

bekannt

Dysurie, Harninkontinenz

Allgemeine Erkrankungen

und Beschwerden am

Verabreichungsort

Selten

Asthenie

Untersuchungen

Nicht

bekannt

Erhöhter Wert des prostataspezifischen Antigens

Kinder und Jugendliche

In einer 3-monatigen Phase-III-Studie sowie einer 7-tägigen Pharmakokinetik-Studie mit

insgesamt 102 pädiatrischen Patienten, die mit Travoprost behandelt wurden, waren Typ und

Charakteristika der beobachteten Nebenwirkungen ähnlich wie bei Erwachsenen. Auch die

Sicherheitsprofile bei Kurzzeitbehandlung waren in den verschiedenen pädiatrischen

Untergruppen ähnlich (siehe Abschnitt 5.1). Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen

bei pädiatrischen Patienten waren okulare Hyperämie (16,9%) und verstärktes

Wimpernwachstum 6,5%). In einer analogen 3-monatigen Studie mit erwachsenen Patienten

traten diese Negativeffekte mit einer Inzidenz von 11,4% bzw. 0,0% auf.

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen zeigten sich im Vergleich einer

3-monatigen pädiatrischen Studie (n=77) zu einer analogen Studie mit erwachsenen Patienten

(n=185). Diese umfassten: Augenliderythem, Keratitis, verstärkte Tränensekretion und

Photophobie, jeweils als Einzelereignisse mit einer Inzidenz von 1,3% gegenüber 0,0% bei

Erwachsenen.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Es sind keine Fälle von Überdosierung bekannt. Eine Überdosierung ist bei topischer

Applikation sehr unwahrscheinlich und dürfte keine toxische Wirkung entwickeln. Topisch

überdosiertes Travoprost kann mit lauwarmem Wasser aus dem Auge gespült werden. Bei

einem Verdacht der versehentlichen Einnahme von Travoprost sollte die Behandlung

symptomatisch und unterstützend erfolgen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmologika-Antiglaukomatosa und

Miotika-Prostaglandinanaloga, ATC-Code: S01E E04

Wirkmechanismus

Travoprost, ein Prostaglandin-F

-Analogon, ist ein hochselektiver Vollagonist mit hoher

Affinität zum Prostaglandin-FP-Rezeptor und senkt den intraokularen Druck durch Erhöhung

des Kammerwasserabflusses über das trabekuläre Maschenwerk und uveosklerale

Abflusskanäle. Beim Menschen tritt die Senkung des intraokularen Drucks ungefähr 2

Stunden nach dem Eintropfen ein, die maximale Wirkung ist nach 12 Stunden erreicht. Eine

signifikante Senkung des Augeninnendrucks kann nach einmaligem Tropfen länger als 24

Stunden anhalten.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In einer klinischen Studie, die Patienten mit Offenwinkelglaukom oder okularer Hypertension

umfasste, zeigte sich bei Ausgangswerten des intraokularen Drucks von 24 bis 26 mmHg eine

Reduzierung um 8 bis 9 mmHg (ca. 33%) bei einer 1x täglichen Gabe von Travoprost

(Polyquaternium-1-konserviert) am Abend.

Daten zur adjuvanten Therapie von Travoprost mit Timolol 0,5% und limitierte Daten mit

Brimonidin 0,2%, die in klinischen Studien erhoben wurden, zeigten eine additive Wirkung

von Travoprost in Kombination mit diesen Antiglaukomatosa. Zur Zusatztherapie mit anderen

okular hypotensiv wirkenden Arzneimitteln liegen keine klinischen Daten vor.

Sekundärpharmakologie

Travoprost erhöhte nach 7 Tagen topischer okularer Applikation signifikant den Blutfluss

im Sehnervenkopf des Kaninchens (einmal täglich 1,4 Mikrogramm).

An Kulturen menschlicher Hornhautzellen sowie nach topischer Applikation am

Kaninchenauge zeigte sich, dass - verglichen mit Augentropfen, die mit Benzalkoniumchlorid

konserviert sind – mit Polyquaternium-1 konserviertes Travoprost nur eine minimale

Oberflächentoxizität am Auge aufweist.

Kinder und Jugendliche

Die Wirksamkeit von Travoprost bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 Monaten bis

unter 18 Jahren wurde in einer 12-wöchigen klinischen Doppelblindstudie mit Travoprost im

Vergleich zu Timolol untersucht. Eingeschlossen waren 152 Patienten, bei denen eine okulare

Hypertension oder ein kindliches Glaukom diagnostiziert war. Die Patienten erhielten

entweder einmal täglich Travoprost 0,004% oder zweimal täglich Timolol 0,5% (bzw. 0,25%

für Patienten unter drei Jahren). Der primäre Wirksamkeitsendpunkt gegenüber dem

Ausgangswert war die Veränderung des intraokularen Drucks (IOD) in der 12. Studienwoche.

Die mittleren IOD-Senkungen waren in der Travoprost- und in der Timololgruppe gleich

(siehe Tabelle 1).

In der Altersklasse der 3- bis unter 12-Jährigen (n=36) und bei den 12- bis unter 18-Jährigen

(n=26) war die mittlere IOD-Senkung in Woche 12 in der Travoprostgruppe ähnlich der in

der Timololgruppe. In der Altersklasse 2 Monate bis unter 3 Jahre betrug die mittlere IOD-

Senkung in Woche 12 im Mittel 1,8 mmHg in der Travoprostgruppe und 7,3 mmHg in der

Timololgruppe. Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Gruppe basieren auf nur 6

Timololpatienten und 9 Travoprostpatienten. 4 Travoprostpatienten zeigten im Mittel in

Woche 12 keine relevante IOD-Senkung im Vergleich zu 0 Patienten in der Timololgruppe.

Für Kinder im Alter unter 2 Monaten liegen keine Daten vor.

Die IOD-senkende Wirkung setzte nach der zweiten Behandlungswoche ein und hielt

während der 12-wöchigen Studiendauer in allen Altersklassen gleichermaßen an.

Tabelle 1 – Vergleich der mittleren Änderung der IOD-Ausgangswerte (mmHg) in Woche 12

Travoprost

Timolol

n

Mittelwert

(SE)

n

Mittelwert

(SE)

Mittelwerts-

differenz

a

(95% KI)

-6,4

-5,8

-0,5

(-2,1, 1,0)

(1,05)

(0,96)

SE = Standardfehler; KI = Konfidenzintervall;

Mittelwertsdifferenz bedeutet Travoprost – Timolol. Die Schätzungen basieren auf Least-Square-

Mittelwerten aus einem statistischen Modell, das korrelierte intraindividuelle IOD-Messungen der

Patienten berücksichtigt. Das Modell beinhaltet die primäre Diagnose sowie die IOD-Ausgangswerte der

Patientengruppen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Travoprost ist ein Ester-Prodrug. Es wird durch die Hornhaut resorbiert, wo der Isopropylester

zur aktiven freien Säure hydrolysiert wird. Studien am Kaninchen ergaben ein bis zwei

Stunden nach der topischen Applikation von Travoprost maximale Wirkstoffspiegel von

20 ng/ml freier Säure im Kammerwasser. Die Kammerwasserkonzentration nahm mit einer

Halbwertszeit von etwa 1,5 Stunden ab.

Verteilung

Nach topischer okularer Applikation von Travoprost an gesunden Probanden wurde eine

geringe systemische Belastung durch die aktive freie Säure nachgewiesen. 10 bis 30 Minuten

nach Anwendung wurden Plasmaspitzenkonzentrationen von bis zu 25 pg/ml an aktiver freier

Säure beobachtet. In der Folge fielen die Plasmaspiegel innerhalb einer Stunde nach der

Anwendung schnell unter die Nachweisgrenze der Gehaltsbestimmungsmethode von

10 pg/ml. Die Eliminierungshalbwertszeit der aktiven freien Säure nach topischer Gabe konnte

aufgrund ihrer geringen Plasmakonzentrationen und der raschen Ausscheidung nicht bestimmt

werden.

Biotransformation

Travoprost und die aktive freie Säure werden vorwiegend metabolisch ausgeschieden. Die

systemische Metabolisierung ähnelt derjenigen von endogenem Prostaglandin-F

, die durch

Reduktion der 13-14 Doppelbindung, Oxidation der 15-Hydroxyl-Gruppe und β-oxidative

Abspaltung an der oberen Seitenkette charakterisiert ist.

Elimination

Die freie Säure von Travoprost und deren Metaboliten werden in erster Linie über die Nieren

ausgeschieden. Travoprost ist bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Leberfunktion

sowie bei Patienten mit leicht bis stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

nicht weniger als 14 ml/min) untersucht worden. Bei diesen Patienten ist keine Anpassung der

Dosierung erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Eine pharmakokinetische Studie mit pädiatrischen Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter

18 Jahren ergab eine sehr geringe Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost in einem

Konzentrationsbereich beginnend unterhalb der Quantifizierungsgrenze (10 pg/ml) bis zu

54,5 pg/ml. In vier vorausgegangenen pharmakokinetischen Studien mit Erwachsenen lagen

die Plasmakonzentrationen der freien Säure von Travoprost zwischen der

Quantifizierungsgrenze und 52,0 pg/ml. Da die Plasmakonzentrationen nahezu in allen

Studien in der Regel nicht bestimmbar waren, können keine statistischen Vergleiche der

systemischen Exposition in den verschiedenen Altersklassen vorgenommen werden. Es zeigt

sich jedoch, dass die Plasmaexposition der freien Säure von Travoprost bei topischer

Applikation von Travoprost in allen untersuchten Altersklassen extrem niedrig ist.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

In Studien zur okularen Toxizität an Affen führte die zweimal tägliche Gabe von 0,45 μg

Travoprost zu einer Vergrößerung der Lidspalte. Die topische okulare Applikation von

Travoprost (zweimal tägliche Anwendung am rechten Auge über ein Jahr hinweg in

Konzentrationen bis zu 0,012 %) verursachte bei Affen keine systemische Toxizität.

Studien zur Reproduktionstoxizität unter systemischer Gabe von Travoprost wurden an

Ratten, Mäusen und Kaninchen durchgeführt. Die Ergebnisse manifestieren die agonistische

Aktivität an FP-Rezeptoren des Uterus und zeigen frühe Embryoletalität, Verlust nach

Einnistung und Fetotoxizität. Bei trächtigen Ratten führte die systemische Gabe von

Travoprost, die der 200-fachen klinischen Dosierung entsprach, während der Organogenese zu

einer erhöhten Inzidenz von Fehlbildungen. Im Fruchtwasser und im fetalen Gewebe von

trächtigen Ratten, denen

H-Travoprost verabreicht wurde, fanden sich geringe Mengen an

Radioaktivität. Reproduktions- und Entwicklungsstudien zeigten deutliche Auswirkungen auf

den Verlust der Feten mit einer hohen Rate bei Ratten und Mäusen (mit jeweils 180 pg/ml

bzw. 30 pg/ml Plasmakonzentration) bei Belastungen, die dem 1,2- bis 6-fachen der klinischen

Exposition (bis 25 pg/ml) entsprachen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph. Eur.)

Borsäure

Mannitol (Ph.Eur.)

Natriumchlorid

Propylenglycol

Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

Nach Anbruch sind für dieses Arzneimittel keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich.

Vizitrav 40 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung ist nach Anbruch des

Mehrdosenbehältnisses 28 Tage verwendbar.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25° C lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

5 ml weiße Mehrdosis-Kunststoffflasche (PP) mit Dosierpumpe (PP, HDPE, LDPE) und

orangefarbenem Druckzylinder sowie HDPE-Verschlusskappe im Umkarton. Jede Flasche

enthält 2,5 ml ophthalmische Lösung.

Die folgenden Packungsgrößen sind erhältlich:

1 x 2,5 ml (Ein 2,5 ml Mehrdosenbehältnis)

3 x 2,5 ml (Drei 2,5 ml Mehrdosenbehältnisse)

Faltschachteln mit 1 oder 3 Mehrdosenbehältnissen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Dr. Gerhard Mann

chem.-pharm. Fabrik GmbH

Brunsbütteler Damm 165-173

13581 Berlin

E-Mail: kontakt@bausch.com

8.

ZULASSUNGSNUMMER(N)

94296.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.12.2017

10.

STAND DER INFORMATION

05.2020

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen